Prospecto: información para el usuario

 

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

 

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan  los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gliclazida Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Normon
3. Cómo tomar Gliclazida Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gliclazida Normon
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Gliclazida es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).

Este medicamento se utiliza en un cierto tipo de diabetes  en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son adecuados para asegurar unos niveles de azúcar en sangre normales.

No tome Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada

• Si es alérgico a gliclazidao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes);
• Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
• Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede significar que tenga cetoacidosis diabética), un precoma o coma diabético.
• Si tiene alteración renal o hepática grave.
• Si está recibiendo medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol), ver sección “Uso de otros medicamentos”.
• Si está en período de lactancia.

Si cree que está afectado por alguna de las anteriores situaciones, informe a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada.

 

Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta, realizar ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.

 

 

 

Durante el tratamiento con gliclazida es necesaria una monitorización de su nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina glicosilada (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas).

 

 

 

En las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Siendo necesaria una supervisión clínica minuciosa.

 

La bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer:

• Si no mantiene una regularidad en las comidas o se las salta
• Si está en ayunas
• Si está malnutrido
• Si cambia su dieta
• Si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de hidratos de carbono
• Si bebe alcohol, especialmente si se salta las comidas
• Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo
• Si toma dosis demasiado altas de gliclazida
• Si sufre determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la glándula tiroidea, de la hipófisis o corteza suprarrenal)
• Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.

 

Si sufre una bajada de azúcar en sangre puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, alteraciones del sueño, agitación, agresividad, falta de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, temblor, trastornos sensitivos, mareos y vulnerabilidad.

 

También se pueden observar los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritmo cardíaco o ritmo irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).

 

Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio), sufrir convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido cardíaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la incosciencia.

 

En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al consumir azúcar por ejemplo comprimidos de glucosa,  azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.

 

Por tanto debería llevar siempre con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales  no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

 

Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido.

 

Esto puede suceder en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (por ejemplo aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes).

 

Si en una situación de estrés (ej: accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.

 

Los síntomas de unaumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden

aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducidio suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada”), o en situaciones especiales de estrés. Pueden incluir sed, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones cutáneas, disminución del rendimiento y orinar frecuentemente.

Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

 

Se pueden producir alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre) cuando gliclacida se prescribe al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar su glucosa en sangre.

 

Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

 

Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).

 

Niños y adolescentes

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos.

 

Otros medicamentos y Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

 

 

El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes fármacos:

• Otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1  o insulina),
• Antibióticos (sulfamidas, claritromicina),
• Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, IECAs como captopril o enalapril),
• Medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
• Medicamentos para tratar úlceras en el estómago o en el duodeno (antagonistas del receptor H2 como la ranitidina),
• Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• Medicamentos que contienen alcohol,
• Preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir e incrementar los niveles de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina).
• Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides).
• Medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina).
• Medicamentos para tratar alteraciones mamarias, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol).

 

Cuando un medicamento perteneciente a la clase de los antibióticos llamados fluoroquinolonas se toma al mismo tiempo que Gliclazida Normon pueden aparecer alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre), especialmente en pacientes de edad avanzada.

 

Gliclazida Normon puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina).

 

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. Si usted ingresa en un hospital, comunique al personal de que está tomando Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada

 

Toma de Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol

 

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada se puede tomar con comida y con bebidas no alcohólicas.

 

El consumo de alcohol no está recomendado,  ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma impredecible.

 

Embarazo y lactancia

No está recomendado el uso de Gliclazida Normon durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

No debe tomar este medicamento mientras está dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Si disminuye demasiado su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), o aumenta demasiado (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales como resultado de estas condiciones, su capacidad para concentrase o para reaccionar puede verse afectada. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o los demás (por ejemplo al conducir o manejar maquinaria).

 

Consulte a su médico si puede conducir en los siguientes casos:

• Si tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• Si tiene signos leves o no tiene ningún signo que le advierta de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

 

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis la determinará el médico,  dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en orina. Se pueden precisar ajustes en las dosis de gliclazida debido a cambios en factores externos (pérdida de peso, cambio en el estilo de vida o  estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre.

 

La dosis diaria recomendada es de uno a cuatro comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.

 

Este medicamento es para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Trague sus comprimidos enteros. No masticar ni triturar. Siempre debe comer después de tomar el/los comprimido/s.

 

Si se comienza una terapia combinada de gliclazida con metformina, un inhibidor de la alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará de manera individualizada la dosis adecuada de cada medicamento para usted.

 

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre están altos a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.

 

 

 

Si toma más Gliclazida Normon del que debe

 

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico,  con las Urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel.: 91 562 01 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.

 

 

Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.

 

 

Si olvidó tomar Gliclazida Normon

Es importante que tome su medicamento cada día ya que un tratamiento regular es más eficaz.

Sin embargo, si olvida tomar una dosis de este medicamento tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Normon

Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

 

El efecto adverso más frecuentemente observado es la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para los síntomas y signos ver sección “Advertencias y precauciones”.

Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conocimiento o posiblemente coma. Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

 

 

 

Trastornos hepáticos:

Se han notificado casos aislados de función hepática anormal, que puede causar coloración amarilla de la piel y ojos. Si padece esto, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su tratamiento.

Tastornos de la piel:

Se han notificado reacciones de la piel como erupción cutánea, eritema, picor, ronchas, ampollas, angioedema (rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad al respirar). La erupción cutánea puede evolucionar a la formación de ampollas diseminadas o a la descamación de piel.

Si desarrolla estos trastornos, deje de tomar Gliclazida Normon, consulte urgentemente a un médico y dígale que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, se han notificado signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): inicialmente como síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y después una erupción cutánea generalizada con fiebre alta.

 

Trastornos de la sangre:

Se han notificado descensos en el número de células de la sangre (por ejemplo plaquetas, células sanguíneas de la serie roja y blanca) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta t fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

 

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reucen cuando Gliclazida Normon se toma con las comidas, tal y como está recomendado.

 

Trastornos oculares

Su visión puede verse afectada transitoriamente especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.

Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de cambios graves en el número de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos, disminución del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron después de la retirada de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática con amenaza vital.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gliclazida Normon

• El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: manitol (E-421), ácido esteárico, cera de carnauba, fosfato de disodio, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra (E-551), macrogol 4000, talco y  dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco, ovales y biconvexos.

 

Gliclazida Normon está disponible en cajas de 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

 

Responsable de la fabricación:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli

Pesaro Italia

 

o

 

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:julio   2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/