Prospecto: información para el usuario

Ursobilane 500 mg cápsulas

Ácido ursodesoxicólico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ursobilane 500 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas
3. Cómo tomar Ursobilane 500 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ursobilane 500 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Ursobilane 500 mg cápsulas es el ácido ursodesoxicólico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares.

Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre que éstos sean radiotransparentes y la vesícula biliar sea funcionante (lo cual ha debido ser verificado realizando una prueba denominada colecistografía oral). Ursobilane también se utiliza para tratar una enfermedad rara de las vías biliares y el hígado denominada cirrosis biliar primaria.

No tome Ursobilane 500 mg cápsulas

•            Si es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•            Si padece úlcera gástrica o duodenal.
•            Si sufre de vesícula biliar no funcionante
•            Si tiene cálculos de colesterol calcificados, cálculos radio-opacos o cálculos de pigmentos biliares radiotransparentes.
•            Si padece alteraciones del hígado o del intestino que pueden interferir con la circulación sanguínea de las sales biliares.
•            Si usted está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ursobilane 500 mg cápsulas:

-              Si está tomando medicamentos que pueden producir un acúmulo biliar de colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales.

• Si está en tratamiento con medicamentos que potencialmente pueden resultar tóxicos para el hígado.

Durante el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas, su médico le realizará análisis para vigilar el funcionamiento de su hígado.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ursobilane en niños, por lo que su uso no está recomendado en esta población.

Otros medicamentos y Ursobilane 500 mg cápsulas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ursobilane 500 mg cápsulas puede interferir con otros medicamentos tales como:

•            Antiácidos que contengan aluminio.
•            Colestiramina o colestipol, u otros fármacos para tratar el aumento de colesterol.
•            Antibióticos: neomicina.
•            Anticonceptivos hormonales, tales como estrógenos o progestágenos.

Toma de Ursobilane 500 mg cápsulas con alimentos, bebidas y alcohol

Es preferible tomar el medicamento con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Ursobilane 500 mg cápsulas no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ursobilane 500 mg cápsulas contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ursobilane 500 mg cápsulas sólo se administra en adultos.

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar, con un poco de líquido. Si usted presenta dificultades para tragar, puede dispersar el polvo contenido en las cápsulas en un líquido.

Tome Ursobilane 500 mg cápsulas preferentemente con las comidas.

La dosis recomendada para el tratamiento de los cálculos biliares es de 1 cápsula al día (8‑10 mg/kg/día).

Es importante que visite al médico con regularidad para que compruebe la evolución de su enfermedad. Mientras toma este medicamento tendrá que hacerse pruebas de laboratorio cada pocos meses para comprobar que se están disolviendo los cálculos biliares y que su hígado funciona correctamente.

La dosis recomendada para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria es de 2 cápsulas al día (13-15 mg/kg/día), distribuidas en varias tomas.

Su médico le aconsejará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol durante el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas.

Si toma más Ursobilane 500 mg cápsulas del que debe

El síntoma más habitual por sobredosis de Ursobilane 500 mg cápsulas es la aparición de diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ursobilane 500 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ursobilane 500 mg cápsulas

No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales

Raros: náuseas y vómitos, dificultad en la digestión, alteraciones en el gusto, dolor biliar, dolor abdominal, sensación de gases y estreñimiento.

Muy raros: diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ursobilane 500 mg cápsulas

El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.

Los demás excipientes son estearato magnésico, celulosa en polvo, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata).

Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), amarillo anaranjado S (E-110) e indigotina (carmín de índigo) (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de color verde y naranja.

Envases tipo blíster de aluminio-PVC/PVDC conteniendo 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)