Prospecto: Información para el usuario

 

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución inyectable EFG

ropivacaína, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar  este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Ropivacaína Altan y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Altan

3.   Cómo usar Ropivacaína Altan

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ropivacaína Altan

6.   Contenido del envase e información adicional

Ropivacaína Altan contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida.

 

Ropivacaína Altan se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Insensibiliza (anestesia) una parte del cuerpo, por ejemplo, después de cirugía.

Nouse Ropivacaína Altan

- Si es alérgico  a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida (como lidocaína o bupivacaína) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica (inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto).

- Si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.

Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Ropivacaína Altan.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ropivacaína Altan:

 

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Ropivacaína Altan.

• si le han informado alguna vez que usted o alguien de su familia padece una enfermedad poco común del pigmento de la sangre llamada "porfiria". Puede que su médico tenga que administrarle un medicamento anestésico diferente.
• acerca de cualquier enfermedad o problema médico que tenga.

 

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Ropivacaína Altan en niños prematuros.

 

Tenga especial cuidado con Ropivacaína Altan:

• en niños recién nacidos ya que son más susceptibles a la Ropivacaína Altan.
• en niños de hasta 12 años inclusive, ya que algunas inyecciones para adormecer partes del cuerpo no están establecidas en niños más pequeños.

 

Uso de Ropivacaína Altan con otros medicamentos

Informe a su médico  si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Ropivacaína Altan puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Ropivacaína Altan.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros anestésicos 
• Medicamentos fuertes para el dolor, tales como morfina o codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (arritmia), tales como lidocaína y mexiletina.

Su médico necesita saber si está utilizando estos medicamentos para poder calcular la dosis correcta de Ropivacaína Altan.

 

Informe también a su médico si le está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como por ejemplo fluvoxamina)

- Antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (como por ejemplo enoxacina).

Esto se debe a que su cuerpo tarda más tiempo en eliminar Ropivacaína Altan si está tomando estos medicamentos. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, debe evitar el uso prolongado de Ropivacaína Altan.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

 

Ropivacaína Altan no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.

Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al ambarazo o si pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Altan puede producir somnolencia y afectar la velocidad de sus reacciones. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de que le administren Ropivacaína Altan hasta el día siguiente.

 

Ropivacaína Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 3,34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,17% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Método de administración

Ropivacaína Altan deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico.

 

Dosis

La dosis que su médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. También dependerá de la complexión, edad y condición física.

 

Se le administrará Ropivacaína Altan en forma de injección. La parte del cuerpo en la que se utilizará dependerá de la razón por la que se le administre Ropivacaína Altan. Su médico le administrará Ropivacaína Altan en uno de los siguientes lugares:

• La parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
• Cerca de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada.
• En una zona alejada de la parte del cuerpo que debe ser insensibilizada. Ese es el caso si se le administra una inyección epidural o perfusión (en un área alrededor de la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Altan se administra de una de estas maneras impide que los nervios puedan transmitir los mensajes del dolor hacia el cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar donde se utilice pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el contacto.

 

Su médico decidirá la manera más correcta para administrarle este medicamento.

 

Si se le administra más Ropivacaína Altan del que debiera

Los efectos secundarios graves como consecuencia de haber recibido demasiada Ropivacaína Altan requieren un tratamiento especial y su médico está capacitado para actuar en estas situaciones.Los primeros signos de que se ha administrado demasiada Ropivacaína Altan habitualmente son:

• Vértigo o mareos.
• Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.
• Entumecimiento de la lengua.
• Problemas de audición.
• Problemas con la vista (visión).

 

Su médico dejará de administrarle Ropivacaína Altan tan pronto aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Si padece alguno de estos síntomas, o piensa que ha recibido demasiada Ropivacaína Altan, informe a su médico inmediatamente.

 

Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada cantidad de Ropivacaína Altan incluyen problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques, y pérdida de consciencia.

 

Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Altan, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

 

En caso de toxicidad aguda, se tomarán inmediatamente las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (p. ej. anafilaxia, incluido el shock anafiláctico) son raras y afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000.

Los posibles síntomas incluyen: inicio repentino de la erupción, picor o habón (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo; falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; y una sensación de pérdida de la consciencia. Si cree que Ropivacaina Altan le está provocando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)	Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido. Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)	Dolor de cabeza. Hormigueo o sensación anormal de la sensibilidad en general (parestesia). Mareo. Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia). Tensión arterial alta (hipertensión). Sentirse enfermo (vómitos). Dificultad para orinar (retención de orina). Elevación de la temperatura (fiebre) o escalofríos. Dolor de espalda.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)	Ansiedad. Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Altan del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína Altan del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, Disminución del sentido del tacto (hipoestesia). Breve pérdida del conocimiento (síncope). Dificultad para respirar (disnea). Descenso de la temperatura del cuerpo (hipotermia).
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)	Ataque cardíaco (paro cardíaco). Alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)		Síndrome de Horner

 

Otros posibles efectos adversos incluyen:

• Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.
• Movimientos involuntarios de los músculos (disquinesia).

 

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína Altan incluyen:

• Daño en los nervios. Raramente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000), puede producir problemas permanentes.
• Si se administra demasiada Ropivacaína Altan en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).
• Recibir una inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios raquídeos) puede provocar una alteración de una vía nerviosa que va del cerebro a la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede dar lugar a una afección denominada síndrome de Horner. Se caracteriza por disminución del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Se resolverá por sí solo cuando se interrumpa el tratamiento.

 

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto la presión arterial baja, que ocurre con menor frecuencia en niños (afecta de 1 a 10 niños de cada 100) y la sensación de malestar ocurre con mayor frecuencia en niños (afecta a más de 1 niño de cada 10).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No congelar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Composición de Ropivacaína Altan

 

- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ropivacaína Altan se presenta en forma de solución inyectable transparente e incolora. Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.

 

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid) - España

 

Responsable de la fabricación

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), España              

 

O

 

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2024

 

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Esta información está destinada únicamente a  profesionales del sector sanitario:

 

Ropivacaína Altan se emplea de varias formas:

 

- inyección de la solución en el tejido en el que se va a llevar a cabo la cirugía.

- inyección alrededor de un nervio o grupo de nervios que conducen al área del cuerpo en la que se va llevar a cabo la cirugía; por ejemplo, una inyección en la axila antes de la cirugía sobre el antebrazo o mano.

- inyección en la región inferior de la columna vertebral cuando se necesite anestesiar sus piernas o partes inferiores de su cuerpo.

 

Posología

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:

 

La Tabla que se presenta a continuación recoge unas recomendaciones sobre la dosis más habitualmente empleada en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.

 

	Conc. mg/ml	Volumen ml	Dosis mg	Inicio acción minutos	Duración horas
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
Administración epidural lumbar Bolo Inyecciones intermitentes (top-up) (por ej. tratamiento del dolor en el parto)	2,0 2,0	10-20 10-15 (intervalo mínimo 30 minutos)	20-40 20-30	10-15	0.5-1.5
Bloqueo periférico (por ej. bloqueos de nervios menores e infiltración)	2,0	1–100	2.0–200	1–5	2–6
Bloqueo nervioso periférico (Bloqueo femoral o interescaleno) Perfusión continua o inyecciones intermitentes (p.ej. tratamiento del dolor postoperatorio)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n/p1	n/p1
Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y duración de la acción. Las cifras de la columna ‘Dosis’ reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes. n/p = no procede

 

Forma de administración

 

Administración epidural y perineural.

 

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) con adrenalina (epinefrina). Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la frecuencia cardíaca y una inyección subaracnoidea accidental por signos de bloqueo espinal con apnea o hipotensión.

 

Se requerirá aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

 

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una  administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de Ropivacaína para cirugía y analgesia post-operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800 mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

 

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de inducir lesiones neurales locales.

 

Población pediátrica

 

Bloqueo epidural: Pacientes pediátricos de 0 hasta 12 años de edad inclusive

 

	Concentración mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri- y post-quirúrgico)
Bloqueo epidural caudal único Bloqueos inferiores a T12, en niños con un peso corporal de hasta 25 kg	2,0	1	2
Perfusión epidural continua En niños con un peso corporal de hasta 25 kg
0 a 6 meses Dosis en boloa	2,0	0,5-1	1-2
6 a 12 meses Dosis en boloa	2,0	0,5-1	1-2
1 a 12 años Dosis en bolob	2,0	1	2
Las dosis incluidas en la Tabla deberán considerarse como directrices para el empleo en pediatría. Existen variaciones individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que deberá basarse en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural caudal único y el volumen para las dosis epidurales en bolo no deben sobrepasar los 25 ml en ningún paciente. Se deberá consultar bibliografía adecuada en cuanto a los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos individuales del paciente. a   Se recomienda emplear dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar dosis en el límite superior del intervalo. b   Recomendada para el bloqueo epidural lumbar. Es apropiado reducir la dosis en bolo para la analgesia epidural torácica.

 

Bloqueo nervioso periférico: Lactantes y niños con edades comprendidas entre 1-12 años

 

	Concentración mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO (peri- y post-quirúrgico) (per- and postoperative)
Inyecciones únicas para el bloqueo de nervios periféricos por ej. bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial, bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca	2,0	0,5-0,75	1,0-1,5
Bloqueos múltiples	2,0	0,5-1,5	1,0-3,0
Las dosis incluidas en la Tabla deberán considerarse como directrices para el empleo en pediatría. Existen variaciones individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que deberá basarse en el peso corporal ideal. Se deberá consultar bibliografía adecuada en cuanto a los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos individuales del paciente.

 

Lactantes y niños con edades comprendidas entre 1-12 años:

Las dosis para el bloqueo nervioso periférico en lactantes y niños proporcionan directrices para el uso en niños sin enfermedad grave. Para niños con enfermedades graves se recomienda una dosis más conservadora y una estrecha monitorización.

 

Las inyecciones únicas para el bloqueo nervioso periférico (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial) no deben superar los 2,5-3,0 mg/kg.

 

No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

 

Forma de administración

 

Administración epidural y perineural.

 

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

 

Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de Ropivacaína produce una analgesia postquirúrgica idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal como se recomienda en los libros de texto estándares. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una concentración de Ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años, sin embargo, esta concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.

 

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de administración.

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

Ropivacaína Altan no contiene conservantes y está destinado sólo para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

 

La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de su uso, no utilizar a no ser que la solución sea transparente e incolora y el envase esté intacto.

 

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.

 

Otras presentaciones:

 

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml solución inyectable: ampollas de 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 100 ml recubiertas con una sobreenvoltura extraíble

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión: bolsas de 200 ml recubiertas con una sobreenvoltura extraíble

 

 

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.