Prospecto: información para el usuario

 

Lamivudina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Lamivudina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Normon
3. Cómo tomar Lamivudina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lamivudina Normon
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de  Lamivudina Normon es lamivudina.

 

Lamivudina se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.

 

Lamivudina es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

 

El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático. Este medicamento puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).

 

El tratamiento con este medicamento puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.

Su médico debe ofrecerle asesoramiento y pruebas para detectar la infección por el VIH antes de empezar el tratamiento con lamivudina para la infección de la hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o contrae la infección por el VIH, consulte la sección 3.

 

No tome Lamivudina Normon

• si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

? Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

 

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Lamivudina Normon u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C

• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

? Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.

 

No deje de tomar Lamivudina Normon sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina Normon su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Normon.

 

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Normon no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

• Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.

• Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

 

Otros medicamentos y Lamivudina Normon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

 

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Normon.

 

Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Normon:

• medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)

• otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA)

• emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B

• cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas

? Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

? Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Normon durante el embarazo. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Normon sin el consejo de su médico.

 

Lactancia

Lamivudina Normon puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:

? Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Normon.

 

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina Normon puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

? No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

• Lamivudina Normon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Mantenga un contacto regular con su médico

Este medicamento ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.

Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar lamivudina sin el consejo de este.

 

Cuánto tomar

La dosis habitual de este medicamento es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.

 

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible lamivudina solución oral para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.

Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

 

Pacientes que también tienen o pueden contraer la infección del VIH

Si tiene o contrae la infección por el VIH, que no está siendo tratada con medicamentos, mientras toma lamivudina para el tratamiento de la infección de la hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a ciertos medicamentos para el VIH y resultar difícil de tratar. Lamivudina también se puede utilizar para el tratamiento de la infección por el VIH. Consulte con su médico si tiene la infección del VIH. Su médico puede tratarle con otro medicamento que contenga una dosis mayor de lamivudina, generalmente 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg no es suficiente para tratar la infección del VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.

Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

 

Trague el comprimido entero con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

 

• Si toma más Lamivudina Normon del que debe

Si accidentalmente toma demasiado lamivudina, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Si es posible, muéstreles el envase de este medicamento También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

• Si olvidó tomar Lamivudina Normon

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego  continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

• No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Normon

No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico.Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar lamivudina su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina Normon fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

Reacción alérgica

Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, cara o labios

• dificultad para tragar o respirar.

? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina Normon

 

Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Normon

 

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.

 

 

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares.

• erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.

 

Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.

 

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

 

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• rotura muscular.

• Empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Lamivudina Normon o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas.

 

Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

 

Si tiene efectos adversos

?Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se  trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.  Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lamivudina Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Lamivudina Normon

• El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina Normon comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres conteniendo 28 comprimidos.

Los comprimidos son de color naranja, alargados y biconvexos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS (http://www.aemps.gob.es/).