Prospecto: información para el usuario

Candesartán Aurobindo 16 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
   

Contenido del prospecto:

1. Qué es Candesartán Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán Aurobindo

3. Cómo tomar Candesartán Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Candesartán Aurobindo

6. Contenido del envase e información adicional

Su medicamento se llama Candesartán Aurobindo. El principio activo es candesartán cilexetilo. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial. También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.

 

Este medicamento se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes en edades comprendidas entre los 6 y los 18 años.  

 

• Candesartán Aurobindo se puede utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o añadido a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). (Los IECA y los ARM son medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca).

 

No tome Candesartán Aurobindo:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán Aurobindo durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).
• si tiene una enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar). 
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán Aurobindo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán Aurobindo:

• si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
• si le han trasplantado un riñón recientemente.
• si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
• si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido alguna vez un ictus.
• debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Candesartán Aurobindo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra partir de ese momento (ver sección Embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén.

• si está tomando un IECA junto con un medicamento perteneciente a la clase de fármacos denominados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos son para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (ver “Toma de Candesartan Aurobindo con otros medicamentos”).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y  los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán Aurobindo”.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.

 

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán Aurobindo. Esto es debido a que Candesartán Aurobindo, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Candesartán Aurobindo se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico. Candesartán Aurobindo no se debe administrar a niños menores de 1 año de edad debido a un riesgo potencial para los riñones en desarrollo.

 

Toma de Candesartán Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su  médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Candesartán Aurobindo puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán Aurobindo. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

 

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos ya que puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Otros medicamentos para bajar su presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en su sangre).
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Cotrimoxazol (un medicamento antibiótico) también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol.
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”)
• Si le están tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

 

Toma de Candesartán Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Candesartán Aurobindo con o sin alimentos.

Cuando se le prescriba Candesartán Aurobindo, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

 

Embarazo, lactanciay fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Candesartán Aurobindo. No se recomienda utilizar Candesartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán Aurobindo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán Aurobindo. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Candesartán Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Es importante que siga tomando Candesartán Aurobindo todos los días.

Puede tomar Candesartán Aurobindo con o sin alimentos.

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselo.

 

Presión arterial elevada:

• La dosis recomendada de Candesartán Aurobindo es de 8 mg una vez al día. Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos que tienen problemas de hígado, problemas de riñón o aquellos que recientemente han perdido fluidos corporales, por ejemplo por vómitos, diarrea o porque están tomando diuréticos, el médico puede prescribir una dosis inicial menor.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial elevada:

 

Niños con edad comprendida entre los 6 y los 18 años de edad: la dosis de inicio recomendada es de 4 mg una vez al día.
 

Para pacientes con un peso inferior a 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg al día.

Para pacientes con un peso superior o igual 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca en adultos:

• La dosis inicial recomendada de Candesartán Aurobindo es de 4 mg una vez al día. Su médico podrá incrementar esta dosis doblando la dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día. Candesartán Aurobindo puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartán Aurobindo del que debe

Si ha tomado más Candesartán Aurobindo del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Candesartán Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán Aurobindo

Si deja de tomar Candesartán Aurobindo, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán Aurobindo antes de consultar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.

 

Deje de tomar Candesartán Aurobindo y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar,
• picor grave de la piel (con nódulos aumentados).

Candesartán Aurobindo puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán Aurobindo no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).

 

Otros posibles efectos adversos incluyen:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.
• Presión arterial baja. Esto puede hacerle sentir mareado o desmayado.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
  -Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave notará cansancio, debilidad, latidos en el corazón irregulares u hormigueo.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos. Puede que se note cansado, o tenga una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, habones.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede sentirse cansado, tener una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
• Náuseas.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
  -Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
• Tos.

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

Otros efectos adversos en niños

En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los vistos en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños pero no se ha notificado en adultos mientras que la rinorrea, la fiebre y el aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños pero no se han notificado en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
 

Conservar por debajo de 30 ºC.
 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el blíster y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Candesartán Aurobindo

- El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, metasilicato de aluminio y magnesio, propilenglicol, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

 

Candesartán Aurobindo 16 mg comprimidos EFG:

Comprimidos sin recubrir de color amarillo, biconvexos, redondeados [7,3 mm de diámetro] marcados con “J” y “13” separados por una ranura en una cara del comprimido y lisos por la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Candesartán Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD).

 

Tamaños de envase:

Blísteres: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 500 comprimidos

Frascos: PEAD: 30, 90 y 500 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U

c/ Hermosilla 11, 4ºA

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

o

 

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Francia                                          CANDESARTAN ARROW LAB 16 mg comprimés sécable

Alemania                             Candesartan Aurobindo 16 mg Tabletten

Malta                                           Candesartan cilexetil 16 mg tablets

Países Bajos                             Candesartan cilexetil Aurobindo 16 mg tabletten

Portugal                             Candesartan Aurobindo

Rumanía                             Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate

España                                          Candesartán Aurobindo 16 mg comprimidos EFG

Reino Unido                            Candesartan cilexetil 16 mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (www.aemps.gob.es)