Prospecto: información para el usuario

 

Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1.              Qué es Pantoprazol Aurobindo y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Aurobindo
3.              Cómo tomar Pantoprazol Aurobindo
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Pantoprazol Aurobindo
6.              Contenido del envase e información adicional

Pantoprazol Aurobindo contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Aurobindo es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

 

Pantoprazol Aurobindo se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

 

Pantoprazol Aurobindo se utiliza en adultos para tratar:

• Infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras.

• Úlcera de estómago y de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

No tome Pantoprazol Aurobindo

- Si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

 

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Aurobindo:

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Aurobindo. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

- Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

- Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

- Si usted está tomando Pantoprazol Aurobindo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de postasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

- Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Aurobindo para reducir la acidez de estómago.

- Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Aurobindo. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

- Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

 

Comunique inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

- pérdida no intencionada de peso,

- vómitos, particularmente si son repetidos,

- si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena,

- dificultad para tragar, o dolor cuando traga,

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),

- dolor de pecho,

- dolor de estómago,

- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

 

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

 

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

 

Niños y adolescentes

El uso de Pantoprazol Aurobindo no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

 

Toma de Pantoprazol Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener  que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta. Esto se debe a que Pantoprazol Aurobindo puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que Pantoprazol Aurobindo puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
- Metotrexato (usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) – si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con pantoprazol, debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.

- Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.

- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).

- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

 

Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol Aurobindo no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

 

Pantoprazol Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Forma de administración

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, una hora antes de una comida.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

 

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibióticos, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de estos antibióticos.
La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

 

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

 

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos una hora antes de una comida. Posteriormente, su  médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

 

Pacientes con problemas en el riñón

Si padece problemas de riñón, no deberá tomar Pantoprazol Aurobindo para la erradicación de Helicobacter pylori.

 

Pacientes con problemas en el hígado
Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
Si sufre problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar Pantoprazol Aurobindo para la erradicación de Helicobacter pylori.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

 

Si toma más Pantoprazol Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se conocen síntomas de sobredosis.

 

Si olvidó tomar Pantoprazol Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Aurobindo

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara; pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta; dificultad para tragar; sarpullido (urticaria); dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema); mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida; su frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales; erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia); o fiebre; sarpullido; aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones); posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.

 

Otros efectos adversos son:

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); pólipos benignos en el estómago.

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel; exantema; erupción; hormigueo; sensación de debilidad; de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño; fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

- Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

- Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)
desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinación; confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en la sangre; descenso de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2); sensación de hormigueo; pinchazos; adormecimiento; sensación de ardor o entumecimiento; erupción cutánea; posiblemente con dolor en las articulaciones. Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
aumento de las enzimas del hígado.

- Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación; asociado con fiebre alta.

- Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

 

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol Aurobindo
- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: carbonato de sodio (anhidro), manitol (E421), crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% , laurilsulfato de sodio, polisorbato 80 y citrato de trietilo.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos gastrorresistentes con recubrimiento entérico de color amarillo, biconvexos, ovalados y lisos en las dos caras del comprimido.

 

Pantoprazol Aurobindo comprimidos gastrorresistentes EFG está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-aluminio en envases de cartón y frascos PEAD redondos de color blanco opaco con cierre de polipropileno blanco y opaco.

 

Tamaños de envase:
Blísteres: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

Frascos PEAD: 14, 28, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de fabricación
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
 

o

 

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Chipre                            Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικ? δισκ?α
Dinamarca              Pantoprazole “Aurobindo”
Francia               Pantoprazole Arrow Génériques 40 mg comprimé gastro-resistant
Alemania               Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Italia                             Pantoprazolo Aurobindo
Malta                            Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Países Bajos              Pantoprazol Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Polonia                            Pantoprazol Vitama
Rumanía               Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
España                            Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Suecia                            Pantoprazole Aurobindo 40 mg enterotabletter
Reino Unido              Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/