Prospecto: información para el usuario

 

Priorix-Tetra polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela (viva)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o su hijo, y no debe dársela a otras personas.

-              Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es quien lo va a leer. No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que puede que usted lo esté leyendo para su hijo.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que usted reciba Priorix-Tetra

3.              Cómo se administra Priorix-Tetra

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Priorix-Tetra

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a personas a partir de los 11 meses de edad inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad.

 

Cómo funciona Priorix-Tetra

Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.

 

Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, éstos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas.

 

Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

Priorix-Tetra no debe administrarse

• si usted es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
• si usted ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y/o la varicela;
• si usted es alérgico a la neomicina (antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• si usted padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
• si usted padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o ha recibido recientemente o está tomando todavía algún medicamento que debilite el sistema inmunitario (excepto tratamiento con corticosteroides en dosis bajas para el asma o la terapia de reemplazo). Que usted  reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas;
• si usted está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted sea vacunado con Priorix-Tetra:

 

• si usted tiene un historial personal o familiar de convulsiones (ataques), incluyendo convulsiones febriles. En este caso usted debe ser estrechamente supervisado tras la vacunación dado que la fiebre puede aparecer particularmente entre los 5 y 12 días después de la vacunación (ver también sección 4);
• si usted ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
• si usted ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver también sección 4);
• si usted tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH) o va a tomar un medicamento que debilita el sistema inmunitario. Usted debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “Priorix-Tetra no debe administrarse”).

 

Si usted se vacuna dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión o varicela, Priorix-Tetra le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.

 

Tras la vacunación, usted debe procurar evitar, durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, cuando sea posible, las relaciones estrechas con las siguientes personas:

•                   personas con menor resistencia a las enfermedades,
•                   mujeres embarazadas que no han sufrido la varicela o que no han sido vacunadas frente a la varicela,
•                   recién nacidos de madres que no han sufrido la varicela o que no han sido vacunadas frente a la varicela.

 

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Al igual que con otras vacunas, puede que Priorix-Tetra no le proteja por completo frente a la varicela. Sin embargo, las personas previamente vacunadas que sufren varicela tienen normalmente una enfermedad muy leve en comparación con las personas que no han sido previamente vacunadas.

 

Uso de Priorix-Tetra con otros medicamentos

Comunique a su médico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Puede que su médico retrase la vacunación durante al menos 3 meses si usted ha recibido una transfusión sanguínea o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).

 

Si usted tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix-Tetra.

 

Se debe evitar el uso de salicilatos (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor) durante 6 semanas tras la vacunación con Priorix-Tetra.

 

Priorix-Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. En ese caso, se utilizará un lugar de inyección diferente para cada vacuna.

 

Embarazo y lactancia

Priorix-Tetra no se debe administrar a mujeres embarazadas.

 

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo, usted debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que Priorix-Tetra afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Priorix-Tetra contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 14 mg de sorbitol por dosis.

Esta vacuna contiene ácido para-aminobenzoico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Esta vacuna contiene 583 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Esta vacuna contiene 0,65 microgramos de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Esta vacuna contiene 709 microgramos de prolina por dosis. La prolina puede ser perjudicial en pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo. Si usted padece hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exenta de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exenta de potasio”.

 

Priorix-Tetra se administra bajo la piel o en el músculo, ya sea en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.

 

Priorix-Tetra está destinado a personas a partir de los 11 meses de edad. Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted basándose en las recomendaciones oficiales.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

 

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre de 38º C o superior*, hinchazón en el lugar de la inyección en adolescentes y adultos.

 

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): hinchazón en el lugar de la inyección en niños, fiebre superior a 39,5º C*, irritabilidad, erupción cutánea (manchas y/o ampollas).

 

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): llanto anormal, nerviosismo, incapacidad para dormir (insomnio), malestar general, letargo, cansancio, hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, hinchazón de los ganglios linfáticos.

 

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna): infección del oído medio, convulsiones febriles, tos, bronquitis.

 

*Se observaron tasas de fiebre más elevadas después de la administración de la primera dosis de Priorix-Tetra en comparación con la administración por separado, en la misma visita, de la vacuna frente a la varicela y de la vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.

 

En ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso rutinario de las vacunas de GlaxoSmithKline frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola o la varicela:

• se ha observado infección o inflamación del cerebro (encefalitis) después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. En algunos casos, esta enfermedad ha sido mortal, especialmente en personas con sistemas inmunitarios debilitados (como se ha señalado en la sección 2, Priorix Tetra no debe utilizarse en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados). Solicite atención médica inmediata si usted o su hijo presentan pérdida o disminución del nivel de consciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, acompañados de fiebre y dolor de cabeza, ya que podrían ser un signo de infección o inflamación del cerebro. Informe a su médico o farmacéutico de que usted o su hijo han sido vacunados con Priorix Tetra
• infección o inflamación de la médula espinal y los nervios periféricos causando una dificultad temporal al caminar (inestabilidad) y/o la pérdida temporal del control de los movimientos del cuerpo
• ictus
• inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
• dolor de las articulaciones y de los músculos
• reacciones alérgicas. Erupciones de la piel que pueden producir picor o ir acompañadas de vesículas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden aparecer antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si usted padece cualquiera de estos síntomas contacte urgentemente con un médico
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• sangrado puntual o en pequeñas motas o aparición de moratones con mayor facilidad de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
• eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor, parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y, en ocasiones, en la cara y en el resto del cuerpo)
• exantema variceliforme
• herpes zóster
• síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos e hinchazón de las glándulas del cuello).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar refrigerada (entre 2° C y 8° C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

 

Después de la reconstitución, usar la vacuna rápidamente. Si no es posible, debe conservarse en la nevera (2? C – 8? C) y utilizarse en 24 horas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Priorix-Tetra

Los principios activos son:

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Virus del sarampión1 de la cepa Schwarz (vivos atenuados)                                   no menos de 103,0 CCID503

Virus de la parotiditis1 de la cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn (vivos atenuados)    

                                                                                                                                 no menos de 104,4 CCID503

Virus de la rubéola2 de la cepa Wistar RA 27/3 (vivos atenuados)                         no menos de 103,0 CCID503

Virus de la varicela2 de la cepa Oka (vivos atenuados)                                         no menos de 103,3 UFP4

1producido en células de embrión de pollo; 2producido en células diploides humanas (MRC-5); 3dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares; 4unidades formadoras de placa

 

Los demás componentes son:

Polvo: aminoácidos (contienen fenilalanina y prolina), lactosa anhidra, manitol (E-421), sorbitol (E-420), medio 199 (contiene fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, polisorbato 80 (E-433), prolina, sodio y potasio).

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 "Priorix-Tetra contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio".

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada. El polvo es de color blanquecino a ligeramente rosado, una parte del cual puede ser de color amarillento. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

 

Priorix-Tetra consta de:

• Polvo para 1 dosis en un vial de vidrio.
• Disolvente para 1 dosis en una jeringa precargada.

 

Tamaños de envase de 1 o 10, con 2 agujas separadas o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

 

Antes de administrar la vacuna se debe dejar evaporar el alcohol o cualquier otro antiséptico empleado sobre la piel, ya que podrían inactivar los virus vacunales.

 

Priorix-Tetra no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

 

Se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida antes de la reconstitución o administración. Debido a pequeñas variaciones de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar entre el naranja claro y el rosa fucsia. Puede contener partículas translúcidas relacionadas con el producto. Esto es normal y no compromete la acción de la vacuna.

 

No administrar si la vacuna presenta otra coloración o contiene otras partículas.

 

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).

 

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones.

Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.   Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial). Reconstituya la vacuna como se describe a continuación.   No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

 

1. Añada el disolvente al polvo. Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.

 

2. Retire todo el contenido del vial.

 

3. Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.

 

Después de la reconstitución, usar la vacuna rápidamente. Si no es posible, debe conservarse en la nevera (2? C – 8? C) y utilizarse en 24 horas desde la reconstitución.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.