Prospecto: información para el usuario

Levocetirizina Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con peli´cula EFG

Dihidrocloruro de levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque tiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su me´dico o farmace´utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted da´rselo a otras personas, aunque tengan los mismos si´ntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su me´dico o farmace´utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

El nombre de este medicamento es Levocetirizina Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, que se reducirá en este prospecto a Levocetirizina Cipla .

En este prospecto:

1. Que´ es Levocetirizina Cipla y para que´ se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Cipla
3. Co´mo tomar Levocetirizina Cipla
4. Posibles efectos adversos
5 Conservacio´n de Levocetirizina Cipla
6. Contenido del envase e informacio´n adicional

El principio activo de este medicamento es dihidrocloruro de levocetirizina .

Es un medicamento antiale´rgico.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (si´ntomas) asociados a:

·Rinitis ale´rgica (incluyendo rinitis ale´rgica persistente);
·Urticaria.

Este medicamento no es adecuado para niños menores de 6 años de edad

No tome Levocetirizina Cipla

• Si es ale´rgico a dihidrocloruro de levocetirizina, a cetirizina, a hidroxicina, o a cualquiera de los dema´s componentes de este medicamento  (incluidos en la sección 6).

• Si padece un deterioro grave de la funcio´n renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

Padece algu´n factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como me´dula espinal dan~ada o aumento del taman~o de la pro´stata) por favor, consulte a su me´dico.

Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico ya que el uso de Levocetirizina puede agravar las crisis.

Si tiene previsto realizarse unas pruebas de alergia, consulte a su médico si debe dejar de tomar Levocetirizina Cipla durante unos dias antes de las pruebas. Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Cipla en nin~os menores de 6 an~os ya que los comprimidos recubiertos con peli´cula no permiten un ajuste de la dosis. Se recomienda usar una formulación de Levocetrizina adecuada para niños.

Uso Levocetirizina Cipla con otros medicamentos

Comunique a su me´dico o farmace´utico si esta´ tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levocetirizina Cipla con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda precaucio´n si se toma Levocetirizina Cipla y al mismo tiempo alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro.
En pacientes sensibles, la toma simulta´nea de cetirizina (un medicamento similar)  o levocetirizina y alcohol u otros agentes que actu´en  en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el rendimiento.

Este medicamento se puede tomar tanto en ayunas como con los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su me´dico o farmace´utico antes de tomar este medicamento si esta´ embarazada, o cree que está embarazada,  trata de estarlo o esta´ en periodo de lactancia.

Conduccio´n y uso de ma´quinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Cipla pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber co´mo puede afectarle esta medicacio´n. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atencio´n, de la capacidad de reaccio´n y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Informacio´n importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Cipla

Este medicamento contiene lactosa monohidrato y lactosa anhidra. Si su me´dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azu´cares, consulte con e´l antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administracio´n de Levocetirizina Cipla de su me´dico o farmacéutico.

En caso de dudas, consulte a su me´dico o farmace´utico.

Adultos y niños mayores de 6 años

La dosis recomendada para adultos y nin~os a partir de 6 an~os es de un comprimido diario.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Cipla en nin~os menores de 6 an~os.

Instrucciones especiales para pacientes específicos

Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en nin~os la dosis se escogera´ tambie´n en funcio´n del peso corporal; la dosis la decidira´ su me´dico.

Los pacientes que padecen una insuficiencia renal grave no deben tomar este medicamento.

Los pacientes con u´nicamente insuficiencia hepa´tica deben tomar la dosis de prescripcio´n normal.

Los pacientes con insuficiencia hepa´tica y renal, deben tomar una dosis inferior en funcio´n de la gravedad de su enfermedad renal, y en nin~os la dosis estara´ en funcio´n del peso corporal; la dosis a tomar la determinara´ su me´dico.

Pacientes a partir de 65 años

En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal

¿Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Cipla?

Sólo para uso oral

comprimidos de Levocetirizina deben tomarse enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos.

¿Cuánto tiempo debe durar su tratamiento con Levocetirizina comprimidos?

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es su médico quien debe determinarlo.

Si toma ma´s Levocetirizina Cipla del que debiera

Si toma ma´s medicamento del que debiera, en adultos puede causar somnolencia. En nin~os puede dar inicialmente agitacio´n e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestio´n accidental, consulte inmediatamente a su me´dico o farmace´utico o llame al Servicio de Informacio´n Toxicolo´gica. Tele´fono 915 620 420.

Si olvido´ tomar Levocetirizina Cipla

Si ha olvidado tomar Levocetirizina Cipla, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su me´dico, no tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que esta´ prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su me´dico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Cipla

La interrupcio´n del tratamiento con Levocetirizina Cipla antes de lo debido no debe tener efectos negativos. No obstante, se han dado casos, en raras ocasiones, de prurito (picor intenso) al dejar el tratamiento con Levocetirizina comprimidos, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Los sintomas pueden resolverse estontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir reiniciar el tratamiento. Los síntomas deben resolverse cuando se reinicia el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,  pregunte a su me´dico o farmace´utico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ante los primeros signos de reaccio´n de hipersensibilidad, deje de tomar este medicamento e informe a su me´dico inmediatamente. Los si´ntomas de la reaccio´n de hipersensibilidad pueden incluir:

• hinchazo´n de la boca, lengua, cara y/o cuello,
• dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o pitidos) con  habones ,
• disminucio´n de la presio´n sangui´nea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser mortales.

Se han descrito los siguientes efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca,
• dolor de cabeza,
• cansancio
• somnolencia, modorra.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Agotamiento
• dolor abdominal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• palpitaciones,
• aumento de la frecuencia cardi´aca (taquicardia),
• convulsiones,,
• hormigueos,
• mareos,
• síncope,
• temblor,
• disgeusia (alteración del sentido del gusto),
• sensación de rotación o movimiento, 
• alteraciones visuales,
• visión borrosa,
• crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos)
• dolor o dificultad al orinar,
• incapacidad para orinar,
• edema,
• prurito (picor),
• sarpullido,
• urticaria (hinchazo´n, enrojecimiento y picor de la piel),
• erupcio´n en la piel,
• respiracio´n entrecortada,
• incremento de peso,
• dolor muscular,
• dolor en las articulaciones,
• comportamiento agresivo o agitado,
• alucinacio´n,
• depresio´n,
• insomnio,
• pesadillas
• hepatitis,
• funcio´n hepa´tica anormal,
• na´useas,
• diarrea,
• vómitos,
• aumento del apetito,
• pensamientos recurrentes o preocupacio´n con el suicidio
• prurito (picor intenso) tras dejar el tratamiento

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nin~os.

No utilice este medicamento despue´s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagu¨es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmace´utico co´mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara´ a proteger el medio ambiente.

Composición de Levocetirizina Cipla

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con peli´cula contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina.
• Los dema´s componentes son lactosa anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dio´xido de titanio (E171), y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con peli´cula son blancos, ovalados, biconvexos y con la marca “C5” grabada en una de sus caras y la otra lisa.

Se acondicionan en blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84 y 100 comprimidos en un envase exterior de cartón.

Puede que no todos los taman~os de envase este´n comercializados.

 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80, 2600,Amberes

Bélgica

Responsable de la fabricación:

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pcchery (Pharmos a.s. facility), 27308. República Checa

ó

Cipla (EU) Ltd, 20, Balderton Street W1K6TL

Reino Unido

ó

Cipla Europe NV 80, Uitbreidingstraat. 2600 Amberes

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV sucursal España, C/Ayala, 66,28001. Madrid 91 534 16 73

España 

Este medicamento esta´ autorizado en los estados miembros del Espacio Econo´mico Europeo con los siguientes nombres:

 Fecha de la última revisión de este prospecto:Diciembre 2018

La información detallada de este medicamento esta´ disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/