Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Fosfomicina (trometamol)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Fosfomicina Labiana y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Labiana

3. Cómo tomar Fosfomicina Labiana

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fosfomicina Labiana

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fosfomicina Labiana y para qué se utiliza

Fosfomicina Labiana contiene como principio activo fosfomicina. Fosfomicina es un antibiótico para uso sistémico.

 

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

 

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

 

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

 

Fosfomicina Labiana se utiliza en el tratamiento de la cistitis no complicada en mujeres a partir de 12 años.

 

Fosfomicina Labiana está indicado en la prevención de infecciones urinarias tras una intervención quirúrgica y prácticas transuretrales para diagnóstico, en adultos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Labiana

No tome Fosfomicina Labiana:

  • si es alérgico (hipersensible) al principio activo fosfomicina trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece una enfermedad grave de los riñones (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).
  • si se encuentra sometido a hemodiálisis.
  • niños menores de 6 años.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

Durante el tratamiento con fosfomicina se pueden producir reacciones alérgicas, incluida anafilaxia y shock anafiláctico, que pueden ser graves. En caso de producirse, nunca se debe volver a administrar fosfomicina y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.

 

Colitis pseudomembranosa

En caso de tener diarrea grave y persistente durante el tratamiento o durante las primeras semanas después del tratamiento con fosfomicina, debe considerar la posibilidad de padecer una inflamación intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Consulte a su médico inmediatamente.

 

Niños y adolescentes

Cistitis aguda no complicada: Fosfomicina Labiana no está recomendado en niños menores de 12 años (ver sección 3. Cómo tomar Fosfomicina Labiana). Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años. Existe otra dosis disponible para niños entre 6 y 11 años.

 

Prevención de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y prácticas transuretrales para diagnóstico: este medicamento no está recomendado en esta población.

 

Toma de Fosfomicina Labiana con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

La administración simultánea de fosfomicina trometamol con metoclopramida puede reducir la concentración necesaria de medicamento en orina. Por lo tanto, debe tomarse después de, al menos, 2 o 3 horas. Esto puede suceder también con otros medicamentos recién administrados.

Si usted está tomando anticoagulantes (medicamentos también conocidos como antagonistas de la vitamina K) mientras toma antibióticos, el tiempo de coagulación de la sangre podría verse alterado. Por lo tanto, su médico decidirá si es necesario monitorizar su tiempo de coagulación mientras está tomando Fosfomicina Labiana.

 

Toma de Fosfomicina Labiana con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con el estómago vacío, o 1 hora antes de ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

 

Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Labiana solamente debe administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia en aquellos casos en que el médico considere favorable el balance beneficio/riesgo.

 

Tras la administración de fosfomicina trometamol en mujeres embarazadas no se han observado efectos perjudiciales para la salud del feto o recién nacido. Los ensayos con animales no revelaron ningún efecto adverso inducido por el medicamento.

 

El principio activo pasa a la circulación sanguínea del feto y la leche materna en pequeñas cantidades.

 

Conducción y uso de máquinas

Fosfomicina Labiana puede causar mareos. Esto puede tener influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si sabe que este medicamento afecta a su capacidad de realizar estas actividades.

 

Fosfomicina Labiana contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Fosfomicina Labiana

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

Para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada, 1 sobre (3 g) en una sola dosis.

 

Adultos

En la profilaxis de infecciones urinarias tras una intervención quirúrgica y prácticas transuretrales para diagnóstico, 1 sobre (3 g) 3 horas antes y 1 sobre (3 g) 24 horas después de la intervención.

 

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosis. Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) o hemodializados.

 

Forma y vía de administración

Vía oral.

Fosfomicina Labiana debe tomarse 1 hora antes de las comidas, o bien 2 horas después de haber comido. Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

 

Debe disolver el contenido del sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 ¿ 200 ml) y se debe tomar inmediatamente. La solución reconstituida es una solución casi blanca ligeramente turbia con aroma de fruta (naranja-mandarina).

 

Si toma más Fosfomicina Labiana del que debe

Si ha tomado más sobres de este medicamento de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En pacientes que han ingerido sobredosis de Fosfomicina Labiana se han observado los siguientes efectos: pérdida vestibular (sistema auditivo), dificultad auditiva, sabor metálico y alteración general de la percepción del sabor.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, al teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Información para el profesional sanitario:

No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático y de soporte. En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.

 

Si olvidó tomar Fosfomicina Labiana

Si olvidó tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Labiana

No suspenda el tratamiento con Fosfomicina Labiana aunque se sienta mejor. Es importante tomar este medicamento durante el tiempo que le ha indicado su médico, de lo contrario podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Vulvovaginitis (inflamación de la vagina y la vulva)
  • Dolor de cabeza
  • Vértigo (mareo)
  • Diarrea (evacuaciones de vientre líquidas y frecuentes)
  • Náuseas (sensación de que necesita vomitar)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Vómitos
  • Dolor abdominal
  • Rash (erupción cutánea)
  • Urticaria (un tipo de erupción cutánea)
  • Prurito (picor en la piel)
  • Parestesia (sensación de hormigueo en la piel)

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Sobreinfecciones por bacterias resistentes
  • Anemia aplásica (recuento de células de la sangre bajo)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
  • Petequia
  • Reacciones alérgicas, incluido shock anafiláctico
  • Hipersensibilidad
  • Disminución del apetito
  • Alteraciones visuales
  • Disnea
  • Broncoespasmo
  • Colitis por Clostridium difficile
  • Aumento de la fosfatasa alcalina
  • Angioedema (hinchazón bajo la piel)
  • Flebitis en el lugar de administración

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Fosfomicina Labiana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD.:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://tse1.mm.bing.net/th?&id=OIP.Mf5cf9bbe9dab22e6851289e31e712101o0&w=299&h=254&c=0&pid=1.9&rs=0&p=0 de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fosfomicina Labiana

- El principio activo es fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contiene 3 gramos de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).

- Los otros ingredientes son: sacarosa, sacarina sódica (E954), aroma de mandarina (maltodextrina (contiene almidón de maíz), goma arábiga, ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320) y preparaciones aromatizantes) y aroma de naranja (maltodextrina (contiene almidón de maíz), goma arábiga y preparaciones aromatizantes).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado para solución oral en sobres. Granulado blanco o casi blanco sin grumos o partículas en sobres unidosis.

Cada caja contiene 1 o 2 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Polonia:               Uromaste

Portugal:               Fosfomicina Pharmakern

Rumania:               Fosfomicina Labiana 3 g granule pentru solutie orala în plic

España:                            Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.

 

 

[Logotipo de la compañía]

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