Prospecto: información para el usuario

 

Celecoxib Brill Pharma 100 mg cápsulas duras EFG

celecoxib

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Celecoxib Brill Pharma y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Brill Pharma

3. Cómo tomar Celecoxib Brill Pharma

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Celecoxib Brill Pharma

6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.

 

Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Este medicamento actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

 

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Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

 

No tome Celecoxib Brill Pharma

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar este medicamento:

• si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
• si está dando el pecho a su hijo
• si tiene una enfermedad grave de hígado
• si tiene una enfermedad grave de riñón
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro
• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome este medicamento si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino)
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco)
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/
• anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.: apixaban)
• si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
• si está tomando este medicamento al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
• si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente
• si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
• si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)
• si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
• si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar este medicamento se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
• si tiene más de 65 años su médico querrá supervisarlo regularmente
• el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.

 

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

 

Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

 

Este medicamento puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

 

Uso de Celecoxib Brill Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)
• Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si piensa o cree que la acción es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

 

Forma de administración

Este medicamento debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de este medicamento a la misma hora cada día.

 

Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharadita rasa de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.

 

Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.

 

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

 

La dosis recomendada es:

 

La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

- una cápsula de 100 mg dos veces al día.

 

 

La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

- una cápsula de 100 mg dos veces al día.

 

La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

- una cápsula de 100 mg dos veces al día.

 

Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

 

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

No debe tomar más de 400 mg al día.

 

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento es solo para adultos, no está indicado en niños.

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

 

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe a su médico inmediatamente:

 

Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• problemas de corazón como dolor en el pecho
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
• una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• insuficiencia hepática [los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)].

 

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*

 

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infecciones urinarias
• Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor en las articulaciones
• Empeoramiento de alergias existentes
• Lesión accidental

 

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre [puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones]
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
• Inflamación del ojo
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (cardenales)
• Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Hinchazón de la cara

 

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago )
• Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger al cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar

 

 

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Envase HDPE: Utilizar dentro de los 60 días después de su apertura.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de este medicamento

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura contiene 100 mg de celecoxib.
• Los demás componentes son:

Contenido de cada cápsula dura: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171), laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión contiene laca shellac, propilenglicol (E-1520), óxido de hierro amarillo (E-172) e indigotina (E-132).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula de gelatina dura blanquecina de tamaño “2” marcada con “H” en la franja verde de la cabeza y con “C1” en la franja verde del cuerpo. Dentro contiene un polvo granulado blanco a blanquecino.

 

Este medicamento puede presentarse en envases tipo blíster de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 cápsulas duras y en envases HDPE de 60, 100 o 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 10

08022 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,

Hertfordshire, HP4 1EG, Reino Unido

 

o

 

Bristol Laboratories Limited

Laporte Way, Luton,

Bedfordshire, LU4 8WL, Reino Unido

 

o

 

Bristol Laboratories Limited

Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,

Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido

 

o

 

Axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

61381 Friedrichsdorf

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

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