PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Tevagen 500 mg comprimidos dispersables EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Azitromicina Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen
3. Cómo tomar Azitromicina Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional

Azitromicina Tevagen contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos, que bloquean el crecimiento de las  bacterias sensibles.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Azitromicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

 

Adultos y adolescentes con un peso superior a 45 kg:

• Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)
• Infección bacteriana del oído medio (otitis media)
• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)
• Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes
• Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas)
• Infecciones no complicadas de la uretra y el cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis, que puede causar inflamación del conducto que transporta la orina desde la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cuello uterino).

 

Adultos:

 

• Infección  bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).

 

 

 

 

No tome Azitromicina Tevagen

• si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina u otro antibiótico macrólido o ketólido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Tevagen si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de la azitromicina;
• trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;
• diarrea intensa tras la administración de cualquier otro agente bacteriano;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con azitromicina.

 

Deje de tomar este medicamento y póngase en contact inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);
• si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina;
• si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos);
• si presenta diarrea intensa durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

 

Sobreinfección

Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).

 

Infecciones de transmisión sexual

Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Si pesa menos de 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que pueden ser más adecuados para tratarle.

 

Otros medicamentos y Azitromicina Tevagen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

El uso de azitromicina con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)
• Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante])
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
• Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)
• Medicamentos que pueden provocar que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:
• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)
• Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)
• Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
• Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)
• Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)
• Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

 

Lactancia

Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con  azitromicina teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Azitromicina Tevagen contiene aspartamo

Este medicamento contiene 19,5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Azitromicina Tevagen contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene menos de 1 mg de alcohol bencílico en cada comprimido dispersable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

Azitromicina Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Azitromicina Tevagen contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz)

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La cantidad de azitromicina que necesite tomar cada día depende de la infección bacteriana que esté siendo tratada que se esté tratando y el ciclo de tratamiento específico que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.

 

Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg

Infección	Ciclo de tratamiento con azitromicina
Infección de las amígdalas (amigdalitis) o la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas   Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis)   Infección bacteriana del oído medio (otitis media)   Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)*   Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) #   Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes	Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad diaria de azitromicina que se debe tomar para estos ciclos de tratamiento.   Ciclo de tratamiento de 3 días 500 mg una vez al día durante 3 días.   Ciclo de tratamiento de 5 días 500 mg el primer día de tratamiento y, a continuación, 250 mg una vez al día durante los siguientes 4 días
Enfermedad de Lyme localizada precoz (eritema migratorio causado principalmente por picaduras de garrapatas)	1 000 mg administrados el primer día de tratamiento y luego 500 mg administrados una vez al día durante los 9 días siguientes.
Infecciones no complicadas de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis	1 000 mg en una única dosis
* Solo para pacientes de adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral.

 

Uso en niños y adolescentes

Si su peso es inferior a 45 kg o no es capaz de tragar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico, ya que hay otros medicamentos que contienen azitromicina que pueden ser más adecuados para usted.

 

Forma de administración

Para uso oral después de la dispersión.

La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

 

Este medicamento se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. Reconstituya el comprimido intacto en un vaso añadiendo una cantidad adecuada (al menos 30 ml) de agua potable limpia o zumo de naranja o manzana inmediatamente antes de la administración. Remueva bien hasta que el comprimido se disperse adecuadamente y luego tráguelo. Si queda algo de la suspensión en el vaso, añada una pequeña cantidad de agua, agite el vaso y luego trague la suspensión restante.

 

La suspensión puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerabilidad para su estómago.

 

Si toma más Azitromicina Tevagen de la que debe

Si toma más azitromicina de la que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.

 

Si olvidó tomar Azitromicina Tevagen

Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

 

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Tevagen

Si interrumpe el tratamiento con azitromicina demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome azitromicina durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

• pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).
• latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)).
• diarrea intensa con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la evacuación intestinal (antiperistálticos).
• manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia  no conocida).
• erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a  hasta 1 de cada 1 000 personas)).
• erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)).

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
• cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de manos, los pies y la cara (angioedema)
• falta de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteración de la visión
• trastornos del oído
• sensación de giro (vértigo)
• sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
• sofocos
• pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
• sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de caral, edema periférico)
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre
• dolor de pecho, dolor
• resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
• complicación postintervención
•  

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• aumento de la sensibilidad a la luz solar

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de glóbulos rojos debido a una mayor destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)
• sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayos (síncope)
• ataques (convulsiones)
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
• sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y de espalda (pancreatitis)
• cambio de color de la lengua
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azitromicina Tevagen

 

• El principio activo es: azitromicina (como dihidrato)

Cada comprimido dispersable contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).

• Los demás componentes son sacarina sódica dihidratada, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aspartamo (E951) y sabor de naranja (el cual contiene ingredientes aromatizantes,  maltodextrina procedente de maíz (contiene glucosa), alcohol bencílico y alfa-tocoferol) (ver también la sección 2 “Azitromicina Tevagen contiene aspartamo, alcohol bencílico, glucosa y sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Azitromicina Tevagen 500 mg comprimidos dispersables son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, lisos con los bordes biselados, con una ranura en una cara y marcados con “TEVA 500” en la otra. Cada comprimido tiene un diámetro aproximado de 17 mm.

Los comprimidos de 500 mg están disponibles en blisters aluminio PVC/PE/PVDC/PE/PVC conteniendo 1, 2, 3, 6, 12 o 24 comprimidos dispersables.

 

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

 

Responsable de la fabricación:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

 

o

Pliva Croatia Ltd.(PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España	Azitromicina Tevagen 250 mg comprimidos dispersables
Polonia	Sumamed

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82366/P_82366.html

 

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