Prospecto: información para el paciente

Desloratadina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Desloratadina Aurobindo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Aurobindo

3.   Cómo tomar Desloratadina Aurobindo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Desloratadina Aurobindo

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Desloratadina Aurobindo

Desloratadina es un tipo de antihistamínico.

Cómo funciona Desloratadina Aurobindo

Desloratadina es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Aurobindo

Desloratadina alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

No tome Desloratadina Aurobindo

• si es alérgico a desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadina Aurobindo:

• si tiene la función renal alterada.
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadina Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina se puede tomar con o sin comida.

Tenga cuidado cuando tome desloratadina con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome desloratadina si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento se utiliza por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar desloratadina.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Aurobindo de la que debe

Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más desloratadina de la que le han dicho, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Aurobindo

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Aurobindo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•                   Fatiga
•                   Boca seca
•                   Dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

•                   Reacciones alérgicas graves
•                   Erupción cutánea
•                   Latidos cardiacos fuertes o irregulares
•                   Latidos cardiacos rápidos
•                   Dolor de estómago
•                   Ganas de vomitar (náuseas)
•                   Vómitos
•                   Estómago revuelto
•                   Diarrea
•                   Mareo
•                   Somnolencia
•                   Dificultad para dormir
•                   Dolor muscular
•                   Alucinaciones
•                   Convulsiones
•                   Inflamación del hígado
•                   Alteración en las pruebas de la función hepática
•                   Agitación con aumento de movimiento corporal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•                   Debilidad fuera de lo normal
•                   Color amarillento de la piel y/o los ojos
•                   Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
•                   Comportamiento anormal
•                   Agresividad
•                   Cambio en la forma de latir del corazón
•                   Aumento de peso, aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•                   Latido lento del corazón
•                   Comportamiento anormal
•                   Agresividad
•                   Cambio en la forma de latir del corazón
•                   Aumento de peso, aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Aurobindo

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina, ácido esteárico, laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una cara y “5” en la otra cara.

Desloratadina Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters , en envases de 20 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Serrano 41, 4ª planta

28001, Madrid

España

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacéutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

Amadora 2700-487 Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).