Prospecto: información para el usuario

Akis 25, 50 y 75 mg solución inyectable

Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•       En este prospecto, Akis 25, 50 y 75 mg solución inyectable se denominarán Akis.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Akis y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Akis

3.              Cómo usar Akis

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Akis

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo diclofenaco sódico. Akis pertenece a un tipo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros AINE son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos reducen el dolor y la inflamación.

Akis, administrado mediante inyección intramuscular o subcutánea, se utiliza para tratar un número de afecciones dolorosas, que incluyen:

Administrado mediante inyección intravenosa, este medicamento se utiliza en el ámbito hospitalario para evitar o tratar el dolor tras una operación.

No use Akis

• si es alérgico a diclofenaco, aspirina, ibuprofeno u otros AINE; si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 al final de este prospecto)
• si tiene antecedentes de sangrado en su estómago o intestinos después de haber tomado AINE
• si ha tenido dos o más episodios de úlceras de estómago (gástricas) o duodenales (pépticas) o sangrado en el tracto digestivo. Esto puede incluir sangre en los vómitos, sangrado cuando se vacían los intestinos o heces negras y alquitranadas
• si tiene o ha tenido insuficiencia hepática
• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca grave
• si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario
• si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
• si tiene o ha tenido insuficiencia renal grave
• si tiene asma, urticaria o rinitis aguda (alergia) ocasionada por el uso de AINE o de aspirina
• si tiene algún trastorno en la coagulación sanguínea o está tomando actualmente anticoagulantes (como la warfarina)
• si tiene más de 6 meses de embarazo
• si tiene menos de 18 años de edad

Además, no use este medicamento mediante inyección intravenosa:

• si está utilizando otro AINE o anticoagulante (incluida la heparina en dosis bajas)
• si tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, en concreto, hemorragia cerebrovascular
• si se ha sometido a una operación con alto riesgo de hemorragia
• si tiene antecedentes de asma
• si tiene una alteración renal moderada o grave
• si está deshidratado
• si ha sufrido una pérdida abundante de sangre

Tenga especial cuidado con Akis

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Akis

•                          si cree que puede ser alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a alguno de los demás componentes de Akis (se enumeran al final del prospecto.) Los signos de una reacción de hipersensibilidad son hinchazón de la cara y la boca (angioedema), problemas para respirar, dolor de pecho, moqueo, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• si ha tenido alguna vez una úlcera en la garganta, el estómago o en la parte superior del intestino, o sangrado gastrointestinal. Sus síntomas pueden incluir sangre en los vómitos o cuando se vacían los intestinos, o heces negras y alquitranadas
•          si sufre cualquier trastorno intestinal que incluya la colitis ulcerativa o la enfermedad de Crohn
•          si tiene, o ha tenido alguna vez, problemas de riñón o de hígado
•          si ha tenido antecedentes de o sufre cualquier trastorno sanguíneo o hemorrágico
• si tiene, o ha tenido alguna vez, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis o asma estacional
•          si tiene lupus (lupus eritematoso sistémico o LES) o cualquier problema similar
• si está pensando quedarse embarazada, puesto que este medicamento interfiere con su capacidad para quedarse embarazada
•                             si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de recibir/tomar/usar Akis, ya que Akis puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

Otras advertencias especiales

• los medicamentos como Akis pueden estar asociados con un pequeño incremento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con elevadas dosis y con un tratamiento prolongado. No exceda la dosis o la duración recomendadas del tratamiento
• éste es un medicamento antinflamatorio, por tanto, puede reducir los síntomas de la infección, como el dolor de cabeza o la fiebre. Si no se siente bien y necesita ver a un médico, recuerde informarle de que está tomando Akis
• los pacientes de edad avanzada son más propensos a los efectos adversos asociados con este medicamento, por lo tanto, informe a su médico acerca de cualquier síntoma poco habitual

Otros medicamentos y Akis

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (por ejemplo, medicamentos de venta libre o drogas). Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), por ejemplo, la aspirina o el ibuprofeno (medicamentos para la inflamación o el dolor)
•       medicamentos para tratar la diabetes
•       anticoagulantes (comprimidos para diluir la sangre, como la warfarina o la heparina)

•       medicamentos antiplaquetarios (para evitar que la sangre coagule)
•       diuréticos (comprimidos diuréticos)
•       litio (un medicamento para tratar algunos tipos de depresión)
•       fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia)
•       glucósidos cardíacos (por ejemplo, la digoxina; medicamentos para los problemas cardíacos)
•       metotrexato (un medicamento para algunos tipos de inflamación y cánceres)
• ciclosporina y tacrólimus (medicamentos para algunos tipos de inflamación y posteriores a trasplantes de órganos)
•       antibióticos quinolónicos (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones)
•       esteroides (medicamentos para la inflamación y para el tratamiento de los problemas del sistema inmunológico)
•       colestipol (un medicamento utilizado para reducir el colesterol)
•       colestiramina (un medicamento utilizado para tratar los problemas hepáticos y la enfermedad de Crohn)
•       sulfinilpirazona (un medicamento utilizado para tratar la gota)
•       voriconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)
•       pemetrexed (un medicamento de quimioterapia utilizado para tratar algunas formas de cáncer)
•       deferasirox (un medicamento utilizado en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas a largo plazo)
•       mifepristona (un medicamento utilizado durante la finalización del embarazo)
• medicamentos para los problemas cardíacos o para la presión arterial elevada, por ejemplo, los beta bloqueantes o los inhibidores de la ECA
• tacrólimus (un medicamento que reduce la acción del sistema inmunológico, utilizado para evitar el rechazo de órganos en determinados pacientes)
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión, conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)
•       zidovudina (un medicamento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Este medicamento puede hacer que sea más difícil quedarse embarazada. Debe hablar con su médico si está teniendo problemas para quedarse embarazada

• Debe informar a su médico de si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada, puesto que él considerará si se debe utilizar Akis
• No se debe utilizar Akis si usted está embarazada de más de 6 meses, puesto que puede afectar a la circulación de su bebé o dañar sus riñones, y retrasar o prolongar su parto
• Debe informar a su médico de si está en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia, su médico considerará si se debe utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que algunas personas se sientan mareadas, cansadas, adormecidas o tengan visión borrosa. No conduzca ni utilice herramientas, ni maneje máquinas si está afectado de este modo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su médico decidirá cuándo y cómo tratarle con este medicamento. Se le administrará una inyección intramuscular (una inyección en un músculo, normalmente en los glúteos) o una inyección subcutánea (una inyección en la piel, por lo general en los glúteos o el muslo) o una inyección intravenosa (una inyección en una vena, normalmente del brazo).

Este medicamento no debe administrarse mediante perfusión intravenosa (i.v.).

Adultos: la dosis inicial habitual es de 25 a 75 mg, dependiendo de la intensidad de su dolor. Si sigue teniendo un dolor intenso, su médico puede decidir administrarle una segunda inyección pasadas 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. Solamente se le administrará este medicamento durante uno o dos días.

Personas de edad avanzada: su médico puede administrarle una dosis inferior a la dosis habitual para los adultos.

Niños y adolescentes: no apto para niños (menores de 18 años).

Un médico, enfermero o farmacéutico le preparará la inyección. Normalmente, la inyección se la administrará un enfermero o un médico. Su médico o enfermero no le inyectará dos veces en el mismo sitio.

Si usa más Akis del que debiera

Si se le ha administrado demasiado medicamento, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, dolor de estómago, sangrado estomacal o intestinal, raramente diarrea, mareos, acúfenos (zumbidos, siseos, pitidos, silbidos y otros sonidos persistentes en el oído), y ocasionalmente, convulsiones (espasmos o ataques). En casos graves, sus riñones o su hígado se pueden ver dañados (los síntomas incluyen dificultad para tragar agua o para tragar más agua de lo habitual, calambres musculares, cansancio, hinchazón de las manos, de los pies o de la cara, sensación de vómito y vómitos, coloración amarillenta de su piel).

En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o enfermero o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de lo siguiente:

• reacciones alérgicas graves que pueden incluir: inflamación de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, secreción nasal o erupciones en la piel
• dolor de estómago, indigestión, acidez, gases, sensación de vómito o vómitos
• cualquier signo de sangrado en el estómago o en el intestino, por ejemplo, sangre cuando se vacían sus intestinos, heces negras y alquitranadas o sangre en los vómitos
• erupciones cutáneas graves, picazón, urticaria, cardenales, áreas rojas y dolorosas, descamación o formación de ampollas en la piel, ronchas gigantes (ardor en la piel con picazón e hinchazón). Estas afecciones también pueden afectar a la boca, los labios, los ojos, la nariz y los genitales
• coloración amarillenta de su piel o del blanco de sus ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre
• un cambio inesperado en la cantidad de orina que produce y/o su aspecto
• aparición de cardenales con más facilidad de lo habitual o presencia frecuente de dolores de garganta o infecciones
•                          dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor, enrojecimiento o nódulos en el punto de inyección

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de enfermedad, sensación de malestar en el lugar de la inyección

Efectos adversos poco frecuentes (informados en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100)

• Mareos y dolor de cabeza
• Diarrea, vómitos y estreñimiento
• Inflamación del revestimiento del estómago que ocasiona dolor, enfermedad y pérdida del apetito
• Problemas hepáticos

• Erupción cutánea, picazón

Otros efectos adversos

La siguiente lista de efectos adversos se ha notificado en pacientes tratados con AINE.

Efectos sobre el corazón, el pecho o la sangre

• Los medicamentos como Akis se pueden asociar con un pequeño incremento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular.
• Presión arterial elevada, ataque cardíaco, latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho e hinchazón del cuerpo, de las manos o de los pies.
• Asma, disnea.
• Trastornos de la sangre, como la anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen cansancio, dolor de cabeza, mareos y palidez

Efectos sobre el estómago y el sistema digestivo

• Úlceras pépticas (estomacales) y bucales, infecciones de la lengua, trastornos de la parte baja del intestino (incluyendo inflamación del mismo y empeoramiento de la enfermedad de Crohn).

• Inflamación del páncreas o del revestimiento del estómago (cuyos síntomas incluyen dolor estomacal intenso que se puede extender a la espalda u hombros).

Efectos sobre el sistema nervioso

• Hormigueo o adormecimiento, parestesia de las manos y de los pies o extremidades, visión borrosa o doble, pérdida o alteración de la audición, acúfenos (zumbidos en los oídos), somnolencia, cansancio.
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están ahí), depresión, desorientación, problemas de sueño, irritabilidad, ansiedad, problemas de memoria y convulsiones (espasmos o ataques).
• Inflamación de las capas que recubren al cerebro. Cuyos síntomas incluyen rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Efectos sobre el hígado y el riñón

• Trastornos hepáticos. Los síntomas pueden incluir enfermedad, pérdida del apetito, malestar general, a veces con ictericia.
• Trastornos renales o insuficiencia renal. Los síntomas incluyen sangre en la orina, orina espumosa, hinchazón de los pies y de las manos o del cuerpo.

Efectos sobre la piel y el cabello

• Erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y otras afecciones de la piel que pueden empeorar al exponerlas a la luz del sol.
• Pérdida del cabello.

Efectos en el sistema inmunológico

-              Reacción de hipersensibilidad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Después de la inyección de la dosis correcta, su médico o enfermero desechará cualquier solución que haya sobrado, junto con la jeringa, las agujas y los envases.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Akis

El principio activo es: diclofenaco sódico.

Cada ampolla de 1 ml contiene:

25 mg de diclofenaco sódico o

50 mg de diclofenaco sódico o

75 mg de diclofenaco sódico

Los demás componentes son: hidroxipropil-beta-ciclodextrina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable transparente a ligeramente ámbar, contenida en un envase de vidrio transparente (ampolla).

Formato del envase de 1, 3 y 5 ampollas.

Este medicamento también se suministra en forma de jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

IBSAFarmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italia

Tel + 39(0) 371 617292

Correo electrónico: info@ibsa.ch

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Planta 3, Edificio Trade

Gran Via Carles III, N.84,

08028 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Si este prospecto le resulta difícil de ver o de leer, o le gustaría tenerlo en un formato diferente, póngase en contacto con el titular de la autorización.