Prospecto: Información para el usuario

 

IosBenc 3 mg pastillas para chupar sabor limón

Hidrocloruro de bencidamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Véase el apartado 4.
• Debe consultar a un médico si no se encuentra mejor o si empeora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es IosBenc y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar IosBenc

3.   Cómo usar IosBenc

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de IosBenc

6.   Contenido del envase e información adicional

IosBenc contiene el principio activo hidrocloruro de bencidamina.

 

Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

No use IosBenc 

-              Si es alérgico al hidrocloruro de bencidamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a un médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:

-              Si padece una enfermedad llamada fenilcetonuria.

-              Si padece asma o tiene antecedentes de asma.

-              Si es alérgico a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos antiinflamatorios llamados AINE.

-              Si, después de usar las pastillas, el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en el plazo de 3 días o si tiene fiebre o dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, debe hablar con su médico.

Niños:

Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

Uso de IosBenc con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.

 

Uso de IosBenc junto con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no influyen en el medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que IosBenc afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Este medicamento contiene isomalta y aspartamo

Este medicamento contiene 3.409 mg de aspartamo en cada pastilla.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, un desorden genético raro en el cual la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.)

 

El medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de utilizar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

En adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día, que debe usarse cuando se necesite aliviar el dolor. No debe usar más de 3 pastillas al día.

 

No debe usar este medicamento durante más de 7 días.

 

Si sus síntomas persisten o empeoran después de 3 días o si tiene fiebre, dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, consulte a su médico.

 

En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

 

Uso bucofaríngeo:

Deje disolver una pastilla en la boca lentamente.

No la trague.

No la mastique.

 

Si usa más IosBenc de lo debido

Si usa accidentalmente demasiadas pastillas, debe contactar inmediatamente con su farmacéutico, con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más próximo. Lleve siempre con usted el envase del medicamento con su etiqueta, queden pastillas o no.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Aunque son muy raros, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensibilidad de la piel a la luz solar (causando una erupción o quemadura solar).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de quemazón o sequedad de la piel. Si le ocurre esto, tome sorbos de agua para reducir el efecto del medicamento.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón súbita de la boca/garganta y de las membranas mucosas (angioedema, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos).
• Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).

 

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato en el hospital más cercano.
• Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).             

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IosBenc

 

El principio activo es el hidrocloruro de bencidamina. Una pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

 

Los demás componentes son:

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinolina (E-104)

Aroma a limón

Aceite de menta

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar se presenta en forma de pastillas redondas de color amarillo, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a limón.

 

Las pastillas se presentan en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

 

Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Geiser Pharma, S.L.

Polígono Mutilva, Calle E, 5

Bajo Mutilva-Aranguren, Navarra 31192España

 

Responsable de la fabricación

 

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

España

 

ó

 

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla »

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

España

 

ó

 

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumania

 

ó

 

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, 196 00 Prague 9,

República Checa

 

Fecha de la última aprobación de este prospecto: Enero 2020