Prospecto: información para el usuario

 

Propalgar 3 mg pastillas para chupar

Sabor miel y naranja

Bencidamina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Véase el apartado 4.
• Debe consultar a un médico si no se encuentra mejor o si empeora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Propalgar y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propalgar

3.   Cómo tomar Propalgar

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Propalgar

6.   Contenido del envase e información adicional

Propalgar contiene el principio activo hidrocloruro de bencidamina.

 

Este medicamento se utiliza para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

No tome este medicamento 

-              Si es alérgico al hidrocloruro de bencidamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento en los casos siguientes:

-              Si padece una enfermedad llamada fenilcetonuria.

-              Si padece asma o tiene antecedentes de asma.

-              Si es alérgico a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos antiinflamatorios llamados AINE.

-              Si, después de usar las pastillas, el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en el plazo de 3 días o si tiene fiebre o dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, debe consultar a su médico.

 

Niños

Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

 

Otros medicamentos y Propalgar

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Propalgar con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no influyen en el medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Propalgar afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, isomalta y aspartamo.

Este medicamento contiene 3.409 mg de aspartamo en cada pastilla.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, un desorden genético raro en el cual la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

Este medicamento contiene isomalta. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.Este medicamento contiene también colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

En adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día, que debe tomarse cuando se necesite aliviar el dolor. No debe tomar más de 3 pastillas al día.

 

No debe usar este medicamento durante más de 7 días.

 

Si sus síntomas persisten o empeoran después de 3 días o si tiene fiebre, dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, consulte a su médico.

 

En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

 

Uso bucofaríngeo:

Deje disolver una pastilla en la boca lentamente.

No la trague.

No la mastique.

 

Si toma más Propalgar  de lo debido

Si toma accidentalmente demasiadas pastillas, debe contactar inmediatamente con su farmacéutico, con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más próximo. Lleve siempre con usted el envase del medicamento con su etiqueta, queden pastillas o no.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Aunque son muy raros, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Propalgar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              Sensibilidad de la piel a la luz solar (causando una erupción o quemadura solar).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              Sensación de quemazón o sequedad de la piel. Si le ocurre esto, tome sorbos de agua para reducir el efecto del medicamento.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-              Síntomas que pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos (angioedema).

-              Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).

 

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Reacción alérgica (hipersensibilidad).

-              Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato en el hospital más cercano.

-              Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Propalgar 

 

El principio activo es el hidrocloruro de bencidamina. Una pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

 

Los demás componentes son: isomalta (E-953), ácido cítrico, monohidrato, aspartamo (E-951), amarillo de quinolina (E-104), aceite de menta, colorante rojo cochinilla (E-124), aroma de naranja, aroma de miel (contiene propilenglicol (E-1520)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.

 

Las pastillas se presentan en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.

 

Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

 

Responsable de la fabricación

 

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

España

 

ó

 

 

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla »

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

España

 

ó

 

 

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumania

 

ó

 

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, 196 00 Praha 9

República Checa

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/