Prospecto: información para el usuario

 

Gotaric 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Gotaric y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gotaric

3.              Cómo tomar Gotaric

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Gotaric

6.              Contenido del envase e información adicional

Gotaric comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, pueden formarse cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (conocido como ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.

 

Gotaric actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Gotaric una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.

 

Gotaric es para uso en adultos.

No tome Gotaric

• si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gotaric:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, otros problemas de corazón o ictus
• si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
• si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• si tiene problemas de tiroides.

 

Si sufre reacciones alérgicas a Gotaric, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

-              erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor

-              hinchazón de las extremidades o de la cara

-              dificultades para respirar

-              fiebre con ganglios linfáticos aumentados

-              también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Gotaric de forma permanente.

 

Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. También puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.

Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con Gotaric. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.

 

Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque de gota antes de iniciar el tratamiento con Gotaric.

 

Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Gotaric, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando Gotaric aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando Gotaric a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosos.

 

Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

 

El médico puede solicitar hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

 

 

Niños y adolecentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.

 

Otros medicamentos y Gotaric

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Gotaric y su médico puede decidir adoptar alguna medida necesaria:

•          Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
•          Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
•          Teofilina (utilizada para tratar el asma)

 

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Gotaric puede perjudicar al feto. Gotaric no debe utilizarse durante el embarazo.

Se desconoce si Gotaric pasa a la leche materna. No debe tomar Gotaric si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni utilizar máquinas.

 

Gotaric contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Gotaric contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

•         La dosis recomendada es de un comprimido al día. El envase blíster lleva impreso en el dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis cada día.
•         Los comprimidos deben tomarse por vía oral y pueden tomarse con o sin comida.

 

Gotaric se comercializa como comprimidos de 80 mg o de 120 mg. Su médico le prescribirá la dosis más adecuada para usted.

 

Siga tomando Gotaric todos los días, incluso si ya no tiene crisis o ataques de gota.

 

Si toma más Gotaric del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro de urgencias más próximo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Gotaric

Si olvida una dosis de Gotaric, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente dosis; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Gotaric

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Gotaric, salvo que se lo indique su médico. Si deja de tomar Gotaric, su concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

-              reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”)

-              erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, p. ej. boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos-DRESS, por sus siglas en inglés) (ver sección 2)

-              erupciones en la piel generalizadas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

•      resultados anómalos de las pruebas hepáticas
•      diarrea
•      dolor de cabeza
•      erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”)
•      náuseas
•      aumento de los síntomas de gota
•      hinchazón localizada debido a la retención de líquidos en los tejidos (edema)
•      mareos
•      dificultades respiratorias
•      picor
•      dolor en las extremidades, dolor muscular/articular
•      fatiga

 

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión arterial
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis, infección en el tracto respiratorio inferior
• boca seca, dolor o molestias abdominales o gases, dolor en la zona abdominal superior, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, molestias en el estómago
• erupción con picor, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eczema, otras alteraciones de la piel

• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en la orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento del nivel de proteínas en la orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente, infección del tracto urinario
• dolor en el pecho, molestias en el pecho
• piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• piedras en el riñón
• dificultad en la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroidea
• visión borrosa, cambios en la visión
• pitidos en los oídos
• goteo nasal
• úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• necesidad urgente de orinar
• dolor
• malestar
• aumento del INR
• contusión
• hinchazón de los labios

 

Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

•         daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
•         hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
•         fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
•         diferentes tipos de erupción (p.ej. con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampolloso en la piel y en las membranas mucosas, derivando en exfoliación y posible infección grave (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)

•         nerviosismo
•         sensación de sed
•         disminución de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
•         recuento de células sanguíneas anormalmente bajo (glóbulos blancos, rojos o plaquetas)
•         cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
•         inflamación del hígado (hepatitis)
•         piel amarillenta (ictericia)
•         infección de la vejiga
•         daño hepático
•         incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
•         muerte cardíaca súbita
•         recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
•         depresión
•         trastorno del sueño
•         pérdida del gusto
•         sensación de ardor
•         vértigo
•         insuficiencia circulatoria
•         infección pulmonar (neumonía)
•         llagas en la boca; inflamación de la boca
•         perforación gastrointestinal
•         síndrome del manguito rotador
•         polimialgia reumática
•         sensación de calor
•         pérdida repentina de la visión por obstrucción de una arteria del ojo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gotaric

 

• El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat (como sales de magnesio).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: Medio de recubrimiento (amarillo) que contiene: alcohol polivinílico-parte hidrolizada, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Gotaric 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos de color amarillo claro a amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número “80” grabado en una de las caras, de 17,2 ± 0,2 mm de longitud, 6,2 ± 0,2 mm de ancho, 5,6 ± 0,2 mm de grosor.

 

Gotaric se empaqueta en una caja de cartón que contiene el número adecuado de blísteres transparentes de PVC/PCTFE-Aluminio (Aclar) con un prospecto.

 

Tamaños de envase:

Envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (España)

Grupo Asacpharma

 

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

15351 Pallini Attiki

Grecia

 

o

 

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

 

o

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

 

o

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 

Dinamarca	ELSTABYA
Alemania	Febuxostat Heumann
Grecia	ELSTABYA
España	Gotaric
Francia	ELSTABYA
Hungría	ELSTABYA
Irlanda	Febuxostat Pinewood
Italia	ELSTABYA
Polonia	PROHIDNA
Reino Unido (Irlanda del Norte)	ELSTABYA

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)