Prospecto: información para el usuario

 

Paracetamol Galenicum Vitae 500 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•   Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días de tratamiento o el dolor durante 5 días.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Galenicum Vitae y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Galenicum Vitae

3.   Cómo tomar Paracetamol Galenicum Vitae

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Galenicum Vitae

6.   Contenido del envase e información adicional

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de 33 kg de peso (aproximadamente 10 años de edad) para el tratamiento de los síntomas del dolor de intensidad leve a moderada y los estados febriles.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, el dolor después de 5 días, o la fiebre después de 3 días.

 

No tome Paracetamol Galenicum Vitae:

-              Si es alérgico al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en sección 3, “Cómo tomar Paracetamol Galenicum Vitae”.

Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo, medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico. Si se produce una sobredosis, busque atención médica de inmediato (ver sección 3, apartado “Si toma más Paracetamol Galenicum Vitae del que debe”).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paracetamol:

 

• Si padece problemas hepáticos, incluidos problemas hepáticos debido a un excisvo consumo de alcohol ( 3 o más bebidas alcohólicas por día ). Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas.

 

•                    Si tiene problemas de riñón;
•      Si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
•      si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;
•      si sufre deshidratación o hipovolemia;

 

•                    hígado, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
•                    Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
•      si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);
•      si tiene insuficiencia cardíaca, respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe realizarse bajo vigilancia y solo por períodos cortos;
•      si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.
•                     
•                    En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 4 comprimidos de 500 mg ó 2 g al día de paracetamol.
•                    Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

 

Durante el tratamiento con Paracetamol Galenicum Vitae, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

 

Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales.  Se debe suspender el uso del medicamento ante el primer signo de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de lesión hepática muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días o en dosis altas a menos que lo indique su médico.

El uso prolongado de analgésicos o el uso inadecuado de dosis altas pueden causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

 

Niños

En niños menores de 10 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

 

Toma de otros medicamentos y Paracetamol Galenicum Vitae:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:

 

• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.
• La salicilamida, un medicamento para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.
• Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).

 

 

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

 

Toma de Paracetamol Galenicum Vitae con alimentos, bebidas y alcohol

 

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor…) puede provocar daño en el hígado.

 

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. 

 

Embarazo

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol Galenicum Vitae durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

 

Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Fertilidad

No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.

 

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Conducción y uso de máquinas

No se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg):

Tomar 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 4 - 6 horas, según necesidad. En caso necesario se podría administrar 2 comprimidos (1 g de paracetamol) cada 6 horas.

No tomar más de 3 g de paracetamol (6 comprimidos) en 24 horas. (Ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”).

Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

 

Utilizar siempre la dosis menor que sea eficaz para controlar los síntomas.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

 

Niños y adolescentes de 10 a 15 años (y peso corporal de 33 – 50 kg):

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño se da a título informativo.

 

Las dosis dependen del peso corporal y de la edad. La dosis única recomendada es 15 mg/kg de peso corporal. La máxima dosis diaria para pacientes que pesen menos de 50 kg es 60 mg/kg de peso corporal/día. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.

 

•    Niños entre 33 y 40 kg de peso (de 10 a 12 años): 1 comprimido por toma, cada 4 - 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.
•    Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 4 - 6 horas. No tomar más de 2,5 g de paracetamol (5 comprimidos) en 24 horas. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

 

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h. No deben tomar más de 2 gramos ó 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Los pacientes con enfermedad renal moderada o grave deben tomar un máximo de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) por toma, cada 6 - 8 horas según el grado de insuficiencia.

 

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico. 

Uso en niños y adolescentes:

No utilizar en niños menores de 10 años.

 

Si se estima que la acción de Paracetamol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 500 mg de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

 

Cómo tomar

Este medicamento se administra por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua.

 

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento. Debe usarse el medicamento durante el menor tiempo posible. 

 

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

 

 

Si toma más Paracetamol Galenicum Vitae del que debe:

 

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Paracetamol Galenicum Vitae:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de tensión (hipotensión) y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

 

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

 

Espasmo bronquial en pacientes alérgicos a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

 

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Dolor de cabeza inducido por el abuso de analgésicos,

-Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Paracetamol Galenicum Vitae

 

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), agua purificada, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) y crospovidona (E1202).

 

Aspecto de Paracetamol Galenicum Vitae y contenido del envase

 

Comprimidos biconvexos, de color blanco y con forma redonda.

 

Disponible en envases de 20 comprimidos acondicionados en blíster de PVC/PVdC/Aluminio.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

España

 

Responsable de la fabricación:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

España

 

ó

 

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/