Prospecto: información para el usuario

 

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

disolvente para uso parenteral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Agua para preparaciones inyectables CSL Behring y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

3.   Cómo usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

6.   Contenido del envase e información adicional

El Agua para  preparaciones inyectables esterilizada se usa para disolver y diluir otros medicamentos que requieren mezclarse con agua antes de que puedan administrarse en forma de inyección o perfusión (goteo) en las venas, los músculos u otros tejidos del cuerpo.

Las siguientes secciones contienen información que usted y su médico deben tener en cuenta antes de usar el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

 

No use Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

• como una inyección o perfusión por sí sola

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring solo debe usarse para disolver o diluir los medicamentos necesarios. Debe leer el prospecto del medicamento o medicamentos que vayan a ser mezclados con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring. Este le dirá si puede o no recibir la solución.

 

Advertencias y precauciones

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring no debe utilizarse por sí sola. Antes de usar Agua para preparacines inyectables CSL Behring:

• siempre debe mezclarse con uno o más medicamentos

 

Antes de que le administren medicamentos mezclados con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring, su médico comprobará que:

• los medicamentos son estables en Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
• los medicamentos no interactuarán entre sí

 

Uso de Agua para preparaciones inyectables CSL Behring con otros medicamentos

Consulte el prospecto del medicamento que se está mezclando con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring. No se deben usar aquellos medicamentos que son incompatibles con el agua para preparaciones inyectables.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte el prospecto del medicamento que se está mezclando con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

 

Conducción y uso de máquinas

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring no tiene influencia en la capacidad para conducir y usar máquinas. Cualquier efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas dependerá de los medicamentos que esté usando mezclados con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

Siempre use este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

 

Su médico decidirá cuánto necesita y cuándo y cómo debe administrarse. Esto dependerá de qué medicamento o medicamentos necesita tomar con Agua para  preparaciones inyectables CSL Behring. Úsela solo si el agua para preparaciones inyectables es transparente, incolora, sin partículas visibles y si el recipiente no está dañado.

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Consulte el prospecto del medicamento que se está mezclando con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No utilice Agua para preparaciones inyectables CSL Behring después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en la etiqueta y en el envase.

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No congelar.
• Su médico le informará acerca de cómo desechar el producto no utilizado o el material de desecho.
• Después de abrir, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

 

Para el periodo de validez una vez abierto, después de la reconstitución del medicamento, consulte el prospecto del medicamento que se reconstituyó con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

Composición de Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

El único componente es agua estéril para preparaciones inyectables en un vial.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring es un líquido transparente e incoloro.

 

Tamaños de envase (1 vial por estuche)

Detalles del recipiente

2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL, 5 mL                         5,6 mL, 10 mL               15 mL             20 mL             40 mL, 50 mL

En un vial para inyección de 6 mL, vidrio transparente con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo y tapa de aluminio con disco de plástico de polipropileno. Para el tamaño de llenado: 2 mL (exceso 0,3 ml): Azul/púrpura, 2,5 mL (exceso 0,3 mL): Azul/azul, 2,5 mL (exceso 0,4 mL): Azul/lima, 2,5 mL (exceso 0,6 mL): Azul/azul claro, 3 mL (exceso 0,4 ml): Azul/naranja, 4 mL (exceso 0,3 mL): Azul/gris, 5 mL (exceso 0,4 mL): Azul/verde   En un vial para inyección de 10 mL, vidrio transparente con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo y tapa de aluminio con disco de plástico de polipropileno. Para el tamaño de llenado: 5,6 mL (exceso 0,46 mL): Azul/lima, 10 mL (exceso 0,5 mL): Azul/azul.   En un vial para inyección de 15 mL, vidrio transparente con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo y tapa de aluminio con disco de plástico de polipropileno. Para el tamaño de llenado: 15 mL (exceso 0,5 mL): Azul/azul.   En un vial para inyección de 25 mL, vidrio transparente con tapón de goma de clorobutilo y tapa de aluminio con disco de plástico de polipropileno. Para el tamaño de llenado: 20 mL (exceso 1 mL): Azul/azul.   En un vial para inyección de 50 mL, vidrio transparente con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo y tapa de aluminio con disco de plástico de polipropileno. Para el tamaño de llenado: 40 mL (exceso 1,5 mL): Azul/azul, 50 mL (exceso 2 mL): Azul/azul.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Alemania)

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

 

CSL Behring S.A.

Avenida Diagonal 601, 7C

08028 Barcelona (España)

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria              Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Bélgica              Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Bulgaria              ???? ?? ???????? CSL Behring ??????????? ?? ???????????? ??????????

Croacia              Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu

Chipre, Grecia              ?δωρ για εν?σιμα /CSL Behring

República Checa, Estonia, Malta,               Water for Injections CSL Behring
Eslovaquia, Reino Unido

Dinamarca              Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“

Finlandia              Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring

Francia              EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale

Alemania              Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Hungria              Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez

Islandia              Vatn fyrir stungulyf CSL Behring

Irlanda              Water for Injections solvent for parenteral use

Italia              ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring

Letonia              Water for Injections CSL Behring škidinatajs parenteralai lietošanai

Lituania              Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui

Luxembourgo              Eau pour préparation injectable CSL Behring

Países Bajos               Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik

Noruega              Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring

Polonia              Woda do wstrzykiwan CSL Behring

Portugal              Água para preparações injetáveis CSL Behring

Rumania              Apa pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale

Eslovenia              Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo

España              Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG

Suecia                                                                                    Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es