Prospecto: información para el usuario

Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

mesalazina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

  Contenido del prospecto:

1. Qué es Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes.
3. Cómo tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

 

Mecolvix contiene 500 mg del principio activo mesalazina (también conocida como ácido 5-aminosalicílico), que pertenece al grupo de fármacos llamados antiinflamatorios intestinales.

Mecolvix está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino.

No tome Mecolvix:

 

• si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro salicilato
• si  tiene una afección médica que puede hacer que sea propenso a sangrar
• si tiene una insuficiencia renal y/o hepática grave

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mecolvix:

 

• si usted está o desea quedarse embarazada.
• si está dando de mamar a su hijo.
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si padece alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma
• si ha sido alérgico a sulfasalazina en el pasado
• si tiene una úlcera en el estómago o en el intestino
• si previamente había tenido una inflamación del corazón (que podría ser una consecuencia de una infección en el corazón).
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina

 

En caso de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción , prurito) o calambres, dolor abdominal, dolor de cabeza severo y fiebre, durante el curso del tratamiento no tome más comprimidos y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

 

Antes y durante el tratamiento, es posible que su médico quiera realizar análisis de sangre y orina con regularidad para verificar el funcionamiento del hígado, los riñones, la sangre y los pulmones.

 

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

 

Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva.

 

Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite

atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

 

Niños y adolescentes

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No administrar a niños menores de 5 años.

 

Otros medicamentos y Mecolvix

En general, puede continuar el tratamiento con otros medicamentos mientras esté tomando Mecolvix. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Mecolvix. En particular:

 

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunológico (por ejemplo, azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios)

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Hay poca experiencia con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia. El recién nacido puede desarrollar reacciones alérgicas después de la lactancia, por ejemplo, diarrea. Si el recién nacido desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.

 

No se recomienda el empleo de Mecolvix en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos adversos de Mecolvix sobre la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

 

Mecolvix contiene sodio (en forma de carbonato sódico anhidro y croscarmelosa sódica). Este medicamento contiene 2.13 mmol (o 49 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente. A tener en cuenta por los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

 

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

 

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la dosis recomendada es:

Para tratar un episodio agudo de colitis, su médico generalmente le recetará una dosis entre 1.5 gramos (tres comprimidos gastrorresistentes) y 4 gramos (ocho comprimidos gastrorresistentes) de mesalazina por día, la cual se puede administrar una vez al día o en tomas divididas

Para ayudar a prevenir más episodios, su médico puede prescribir una dosis entre 1.5 gramos (tres comprimidos gastrorresistentes) y 3 gramos (seis comprimidos gastrorresistentes) de mesalazina por día, la cual se puede administrar una vez al día o en tomas divididas.

 

Mecolvix comprimidos gastrorresistentes debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos gastroresistentes deben administrarse antes de las comidas y deben ingerirse enteros con ayuda de líquido. No se deben partir, masticar o aplastar.

 

 

Uso en niños  y adolescentes

No se recomienda la administración de Mecolvix a niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. No administrar a niños menores de 5 años.

 

Uso en personas mayores

El uso de Mecolvix en pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución y limitarse siempre a aquellos pacientes con función renal normal.

 

Si toma más Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Consulte a su médico si ha tomado más de lo que le han prescrito. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada

 

Si deja de tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Es importante que tome Mecolvix todos los días, incluso cuando no tenga síntomas de colitis ulcerosa. Termine siempre el tratamiento que le han recetado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si presenta cualquiera de estos síntomas después de utilizar este medicamento, deje de utilizar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente:

• Erupción cutánea alérgica;
• fiebre;
• dificultad para respirar.

 

Si experimenta fiebre o irritación de la garganta o de la boca, deje de usar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre (una condición llamada agranulocitosis).

 

Efectos adversos graves

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

 

También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que utilizan mesalazina:

 

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes/personas)

 

• dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o extremidades hinchadas debido a un efecto sobre el corazón;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Problemas en la función renal, en ocasiones con hinchazón de las extremidades o dolor en el costado;
• dolor abdominal intenso debido a una inflamación aguda del páncreas;
• empeoramiento de los síntomas de la colitis;
• fiebre, dolor de garganta o náuseas debido a cambios en el recuento sanguíneo;
• dificultad respiratoria, tos, sibilancias, manchas en la radiografía pulmonar debido a condiciones alérgicas y/o inflamatorias en los pulmones;
• diarrea y dolor abdominal intenso debido a una reacción alérgica al medicamento a nivel intestinal;
• erupción o inflamación cutánea;
• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal, debido a trastornos del flujo hepático o biliar;
• pérdida de cabello y desarrollo de calvicie;
• eritema multiforme;
• entumecimiento y hormigueo de los dedos de las manos y los pies (neuropatía periférica)
• disminución reversible de la producción de semen;
• trastornos del recuento sanguíneo.

 

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

1. Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

 

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.

 

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,  consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del  alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mecolvix

 

•               Cada comprimido gastrorresistente contiene 500 mg de mesalazina.
•               Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de calcio, copolímero de ácido metacrílico  acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero ácido metacrílico y metacrilato de metilo, copolímero de metacrilato de metilo (1:2), dibutilsebacato, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172) 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son comprimidos oblongos, con revestimiento de color naranja.

Este medicamento se comercializa en blíster de aluminio/aluminio envasado en cajas de cartón que contienen 100 comprimidos.

  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023