Prospecto: información para el usuario

 

Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ambrisentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Contenido del prospecto

1.       Qué es Ambrisentan Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys
3.       Cómo tomar Ambrisentan Dr. Reddys
4.       Posibles efectos adversos
5.       Conservación de Ambrisentan Dr. Reddys
6.       Contenido del envase e información adicional

 

Ambrisentan Dr. Reddys contiene la sustancia activa ambrisentan. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).

 

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños a partir de 8 años de edad. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.

 

Ambrisentan Dr. Reddys ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.

 

Ambrisentan Dr. Reddys puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.

No tome Ambrisentan Dr. Reddys

• si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

→ Su médico decidirá si Ambrisentan Dr. Reddys es o no adecuado para usted.

 

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular

Antes de empezar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará

análisis de sangre para verificar:

 

• si tiene anemia
• si su hígado funciona correctamente.

 

→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Ambrisentan Dr. Reddys.

 

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

• pérdida de apetito
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (fiebre)
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
• oscurecimiento de la orina
• picor de la piel.

 

Si nota alguna de estas circunstancias:

 

→ Informe a su médico inmediatamente.

 

Niños

No le dé este medicamento a niños menores de 8 años ya que se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y ambrisentan dr. reddys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Dr. Reddys.

 

Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Ambrisentan Dr. Reddys.

 

Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitorizarle.

 

→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

 

Embarazo

Ambrisentan Dr. Reddys puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

 

→ Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Dr. Reddys. Consulte a su médico sobre esto.

 

→ No tome Ambrisentan Dr. Reddys si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Dr. Reddys, consulte a su médico inmediatamente.

 

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

 

Lactancia materna

Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.

 

→ No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan Dr. Reddys. Consulte a su médico sobre esto.

 

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Ambrisentan Dr. Reddys, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

 

Conducción y uso de máquinas

Ambrisentan Dr. Reddys puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

 

→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

 

Ambrisentan Dr. Reddys contiene lactosa

Los comprimidos de Ambrisentan Dr. Reddys contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares

→ Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto Ambrisentan Dr. Reddys tomar

Adultos

 

La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

 

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Dr. Reddys, una vez al día.

 

Adolescentes y niños de 8 años a menos de 18 años

 

Dosis de inicio habitual de ambrisentan
Con peso de 35 kg o más	Un comprimido de 5 mg, una vez al día
Con peso de, al menos, 20 kg y de menos  35 kg	Un comprimido de 2,5 mg, una vez al día

 

Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que es necesario ajustar la dosis a medida que crecen o aumentan de peso.

 

Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de ambrisentán a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg, o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.

 

Para dosis que no se pueden alcanzar con este medicamento, se encuentran disponibles medicamentos que contienen ambrisentan en concentraciones más adecuadas.

 

Cómo tomar Ambrisentan Dr. Reddys

Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentan Dr. Reddys con o sin alimentos.

 

Si toma más Ambrisentan Dr. Reddys del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

 

→ Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

Si olvidó tomar Ambrisentan Dr. Reddys

Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Dr. Reddys, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

 

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si deja tomar Ambrisentan Dr. Reddys

Ambrisentan Dr. Reddys es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

→ No deje de tomar Ambrisentan Dr. Reddys a no ser que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones adversas graves

Informe a su médico si presenta alguno de estos:

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar:

• una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

 

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• cansancio extremo
• hinchazon en los tobillos y las piernas

 

Número reducido de glóbulos rojos (anemia)

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:

• cansancio, debilidad
• dificultad para respirar
• sentirse mal en general.

 

Presión arterial baja (hipotensión)

Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:

• mareo

 

→ Informe a su médico inmediatamente si usted (o sus hijos) sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Dr. Reddys.

 

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

 

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    dolor de cabeza
•    mareos
•    palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
•   empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan Dr. Reddys
•    rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
•    náuseas
•    diarrea
•    sensación de cansancio.

 

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

 

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    visión borrosa u otros cambios en la visión
•    desmayos
•    resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
•    aumento de la secreción nasal
•    estreñimiento
•    dolor de estómago (abdomen)
•    dolor o malestar torácico
•    rubor (enrojecimiento de la piel)
•    vómitos
•    sensación de debilidad
•    sangrado de nariz
•    erupción cutánea.

 

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

 

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

•    daño hepático
•    inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

 

En combinación con tadalafilo

 

Efectos secundarios en niños y adolescentes

Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ambrisentan Dr. Reddys

 

El principo activo es ambrisentan

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg de ambrisentan.

 

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz pregelatinizado, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco y óxido de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg comprimidos recubiertos con película son aproximadamente de 6,5 mm de tamaño, de color rosa, circulares, grabados con "5" en un lado.

 

Ambrisentan Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película son aproximadamente de 11,4 mm de tamaño, de color rosa, de forma ovalada, grabados con "10" en un lado.

 

Ambrisentan Dr. Reddys se suministra en blíster de comprimidos recubiertos con película de 5 mg, en envases de 10, 30, 60 ó 120 comprimidos.

 

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (España)

Nº Teléfono: 93.355.49.16

Nº Fax: 93.355.49.61

 

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

H62 FH90 Loughrea

Irlanda

ó

 

Pharma Pack Hungary, Ltd.

2040 Budaörs, Vasút utca 13.,

Hungria

 

ó

 

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Country	Proposed (invented) names
Francia	AMBRISENTAN REDDY PHARMA 5 mg, 10 mg comprimé pelliculé
Alemania	Ambrisentan beta 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Irlanda	Ambrisentan betapharm 5 mg, 10 mg film-coated tablets
Italia	Ambrisentan Dr. Reddy’s
España	Ambrisentan Dr. Reddys 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido	Ambrisentan Dr. Reddy’s 5 mg, 10 mg film-coated tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)