Prospecto: información para el paciente

 

Tamoxifeno Tillomed  20 mg comprimidos EFG

citrato de tamoxifeno

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Tamoxifeno Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno Tillomed
3. Cómo tomar Tamoxifeno Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamoxifeno Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Tamoxifeno pertenece al grupo de los medicamentos denominados “anti-estrógenos”.

Los estrógenos son sustancias naturales que se encuentran en el cuerpo, también conocidas como “hormonas”. Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos de los estrógenos en el cuerpo.

 

Tamoxifeno está indicado para:

 

• la terapia de apoyo después del tratamiento inicial del tumor de mama (carcinoma mamario)
• tratamiento de tumores secundarios (metástasis) de un tumor de mama (carcinoma mamario).

 

 

No tome tamoxifeno si:

• es alérgico al citrato de tamoxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Los niños no deben ser tratados con Tamoxifeno Tillomed.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tamoxifeno.

• si tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que tamoxifeno puede causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario. Si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, busque atención médica de inmediato.

 

Se requiere especial cuidado cuando toma Tamoxifeno:

• si tiene un nivel muy reducido de plaquetas (trombocitopenia) o glóbulos blancos (leucopenia) o niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia). En estas circunstancias debe estar bajo supervisión médica muy cuidadosa.
• si sus niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) aumentan bruscamente durante el tratamiento con tamoxifeno. Este medicamento puede provocar una pronunciada alteración del metabolismo de los lípidos en sangre (hipertrigliceridemia).
• si tiene hemorragia después de la menopausia o sangrado irregular antes de la menopausia. La causa de tal sangrado debe aclararse inmediatamente con un ginecólogo. Además, debe analizar la necesidad de un examen ginecológico anual con su médico para detectar los cambios en el endometrio u otros cambios.
• si experimenta alteraciones visuales durante el tratamiento con tamoxifeno. En ese caso, debe ser examinado con urgencia por un oftalmólogo, ya que algunos cambios cuando se detectan en las primeras etapas son reversibles tras la suspensión del tratamiento con tamoxifeno. En general, debe hacerse un examen oftalmológico antes de iniciar el tratamiento con tamoxifeno.
• en una cirugía diferida de reconstrucción de la mama (semanas o años después de la cirugía principal mamaria, cuando su propio tejido se utiliza para dar forma a una nueva mama), tamoxifeno puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos pequeños del injerto tisular, lo cual puede dar lugar a complicaciones.

 

Se han observado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de tamoxifeno. Deje de usar tamoxifeno y consulte a un médico de inmediato si experimenta cualquiera de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves (como se describe en la sección 4).

 

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando tamoxifeno:

 

Mientras use tamoxifeno, su médico tendrá que controlar periódicamente su hemograma, los niveles de calcio en la sangre y su función hepática. Controlar los triglicéridos en sangre puede ser útil.

 

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene tamoxifeno que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Otros medicamentos y Tamoxifeno

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido aquellos obtenidos sin receta. Esto incluye medicamentos a base de hierbas.

 

En particular deberá informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: 

• Paroxetina, fluoxetina (antidepresivos).
• Bupropión (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar).
• Quinidina (utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca anormal).
• Cinacalcet (para el tratamiento de los trastornos de la glándula paratiroidea)
• Medicamentos anticoagulantes. No combine Tamoxifeno con tales agentes a menos que su médico le haya indicado específicamente que lo haga. Debido a la mayor tendencia a sangrar como resultado, las citas de laboratorio deben cumplirse con mucho cuidado.
• Medicamentos citotóxicos (quimioterapia, utilizados para el tratar el cáncer). Existe una evidencia que pueden aumentar la formación de coágulos de sangre (eventos tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) durante el tratamiento con tamoxifeno.
• Preparaciones hormonales, especialmente aquellos conteniendo estrógenos (como por ejemplo, "la píldora"): es posible una disminución mutua de la efectividad. Por lo tanto, estos medicamentos no deben tomarse durante el tratamiento con tamoxifeno.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No existe suficiente experiencia con el uso de tamoxifeno durante el embarazo. Por lo tanto, no debe tomar tamoxifeno durante el embarazo. Debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con tamoxifeno y deben utilizar un método anticonceptivo fiable y no hormonal (no la píldora, sino un DIU sin hormonas, preservativos o similar) durante y hasta los nueve meses después de finalizar el tratamiento, ya que puede haber riesgos para el bebé. (Ver también "Otros medicamentos y tamoxifeno").

 

En mujeres premenopáusicas, tamoxifeno puede suprimir el sangrado menstrual (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").

 

Lactancia

El tamoxifeno inhibe la lactancia en humanos a dosis altas, y la producción de leche no se reanuda incluso después de la interrupción del tratamiento. Se desconoce si el tamoxifeno se excreta en la leche materna humana. Por tanto, no debe tomar tamoxifeno durante la lactancia. Si se requiere el tratamiento debe interrumpir la lactancia..

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. sin embargo, se ha notificado fatiga, somnolencia y deficiencia visual con el uso de tamoxifeno y se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas mientras tales síntomas persistan.

 

Tamoxifeno Tillomed contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Tamoxifeno Tillomed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Vía oral exclusivamente. Trague el comprimido entero, sin masticar, con un vaso de agua coincidiendo con alguna comida.

 

Salvo indicación contria por parte de su médico, la dosis habitual es:

La dosis recomendada para el tratamiento del cáncer de mama es de 20 a 40 mg al día (1 o 2 comprimidos al día). En general, una dosis de 20 mg es suficientemente efectiva.

 

El tratamiento con tamoxifeno es, generalmente, de larga duración. Su médico le indicará la duración del tratamiento. En tratamiento de apoyo de tumor de pecho temprano, la duración del tratamiento suele ser de 5 años.

 

Si toma más tamoxifeno del que debe

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen. Recuerde llevar este prospecto o los comprimidos restantes con ustedes.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar tamoxifeno

Si pierde una toma, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con tamoxifeno

Es importante que continue con la administración del tamoxifeno todo el tiempo indicado por su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Tamoxifeno Tillomed

•       El principio activo es tamoxifeno. Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (como citrato).
•       Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Tamoxifeno Tillomed 20 mg son comprimidos de color blanco, redondos, convexos, con un diámetro de 9,5 mm, con la inscripción “T20” en una cara y son envasados en blísteres de Alu-Alu conteniendo 20, 30, 60 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28041 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación1

 

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda.

 

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Alemania

 

1 Sólo se indicara el fabricante actual

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Tamoxifen Tillomed 20 mg Tabletten

Francia                                          Tamoxifene Tillomed 20 mg comprimé

España                                          Tamoxifeno Tillomed 20 mg comprimidos EFG

Rumania                            Tamoxifen Tillomed 20 mg comprimate

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es