Prospecto: información para el usuario

 

Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película

 

melatonina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-              Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora..

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Melatonite y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonite

3.              Cómo tomar Melatonite

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Melatonite

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Melatonite contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural en el organismo. Esta hormona ayuda a regular el ritmo diurno y nocturno del organismo.Melatonite se puede utilizar para:

•              Tratamiento a corto plazo del desfase horario (jet lag) sólo en adultos. El jet lag se refiere a los síntomas causados por la diferencia horaria al viajar a través de varios husos horarios.

 

Cómo actúa Melatonite

La melatonina es una hormona producida por el cuerpo que sincroniza el ritmo biológico diurno y nocturno. El ritmo biológico puede verse alterado si se viaja a través de diferentes husos horarios. Esto se conoce como desfase horario (jet lag).

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

 

 

No tome Melatonite

•              si es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

•              si padece crisis epilépticas. Melatonina puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia.

•              si tiene una enfermedad autoinmunitaria (en la que el cuerpo es “atacado” por su propio sistema inmunitario).

•              si tiene diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de no tomar este medicamento 2 horas antes de una comida y espere al menos 3 horas después de una comida si padece diabetes.

•              si sufre un problema de hígado moderado a significativo o un problema de riñón significativo.

•              si fuma. Fumar puede reducir el efecto de este medicamento ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado.

•              si padece hipertensión y está siendo tratado por ello. Melatonina puede anular los efectos beneficiosos de los medicamentos que reducen la presión arterial.

•              Este medicamento puede provocar somnolencia. Debe tener cuidado si la somnolencia le afecta, ya que puede perjudicar su capacidad en tareas como la conducción.

•              Las mujeres fértiles y las jóvenes deben utilizar anticonceptivos cuando tomen Melatonite. Dado que algunos anticonceptivos pueden aumentar los niveles de melatonina en el organismo, la elección del anticonceptivo se debe discutir con un médico. (ver «Otros medicamentos y Melatonite»).

 

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad ya que no se conocen sus efectos de seguridad y eficacia en el tratamiento a corto plazo del jet-lag.

 

Otros medicamentos y Melatonite

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

•              Fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), ya que la fluvoxamina puede aumentar el efecto de la melatonina.

•              Imipramina (se utiliza para el tratamiento de la depresión), ya que ambos medicamentos tomados conjuntamente aumentan la sensación de somnolencia y pueden causar dificultad para realizar tareas.

•              Tioridazina (se utiliza para el tratamiento de trastornos mentales o del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos juntos aumentan la sensación de somnolencia y la dificultad para realizar tareas.

•              Psoraleno (se utiliza para el tratamiento de trastornos de la piel, p.ej., psoriasis), ya que el psoraleno puede aumentar el efecto de la melatonina.

•              Cimetidina (se utiliza para el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras), ya que la cimetidina puede aumentar el efecto de la melatonina.

•              Estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o tratamiento hormonal sustitutivo), ya que los estrógenos pueden aumentar el efecto de la melatonina.

•              Quinolonas (se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que las quinolonas pueden aumentar el efecto de la melatonina.

•              Rifampicina (se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que la rifampicina puede disminuir el efecto de la melatonina.

•              Carbamacepina (se utiliza en el tratamiento de la epilepsia), ya que la carbamacepina puede disminuir el efecto de la melatonina.

•              Warfarina, y otros medicamentos anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán  ya que la melatonina puede interferir en el efecto estos medicamentos. Puede ser necesario medir el tiempo de coagulación de la sangre, también se conoce como prueba del IIN.

•              Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, por ejemplo, midazolam, temazepam y zaleplón, zolpidem, zopiclona), ya que la melatonina puede aumentar el efecto sedante de dichos medicamentos y potenciar ciertos efectos secundarios del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión).

•              Nifepidino y otros medicamentos antagonistas del calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), ya que ambos medicamentos tomados conjuntamente pueden aumentar la tensión arterial.

•              Cafeína (estimulante), ya que la melatonina interactúa con la cafeína.

 

 

Toma de Melatonite con alimentos y alcohol

•              Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3).

•              Como el alcohol puede alterar el sueño y empeorar potencialmente ciertos síntomas del  jet-lag (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga matutina, falta de concentración), se recomienda no consumir alcohol al tomar este medicamento.

•              El consumo de alcohol mientras se toma este medicamento puede provocar un aumento de la somnolencia.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se recomienda este medicamento si  está embarazada. La melatonina atraviesa la placenta y no hay suficiente información sobre el riesgo que esto puede suponer para el feto. Si  es una mujer en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos.

 

Lactancia

Melatonina no se recomienda si  está en periodo de lactancia. La melatonina pasa a en la leche materna, y no se puede descartar un riesgo para el lactante o el niño amamantado.

 

Fertilidad

Melatonina no se recomienda en mujeres y hombres que planean tener un bebé ya que no hay suficiente información sobre los efectos de la melatonina sobre la fertilidad femenina y masculina.

 

Conducción y uso de máquinas

Melatonina puede causar somnolencia y puede disminuir el estado de alerta durante varias horas después de la ingesta. Por lo tanto, este medicamento no debe tomarse antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Melatonite contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de 1 comprimido diario durante un máximo de 5 días. Cuando el efecto de este medicamento sea inadecuado, se pueden tomar 2 comprimidos simultáneamente la noche siguiente. La dosis que reduzca suficientemente los síntomas debe tomarse durante el periodo más breve posibles.

 

La primera dosis debe tomarse en la llegada al destino a la hora habitual de acostarse. La toma en los días siguientes también debe hacerse a la hora habitual de acostarse. Los comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas.

 

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua u otro líquido (p.ej, leche, zumo de fruta). No se deben consumir alimentos desde al menos 2 horas antes hasta al menos 2 horas después de la toma de este medicamento. Si tiene intolerancia a la glucosa o diabetes, lo ideal es que no se tome Melatonite al menos 3 horas después de una comida

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora..

 

Si toma más Melatonite del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas más comunes de sobredosis son somnolencia, dolor de cabeza, mareos y náuseas.

 

Si olvidó tomar Melatonite

Si se le olvida tomar el comprimido a la hora de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada pero no más tarde de las 04:00 horas.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Melatonite

Si interrumpe el tratamiento este medicamento, no tendrá ningún efecto perjudicial o síntomas de abstinencia.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves deje de tomar este medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

-              Dolor en el pecho.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre

-              Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas

-              Desorientación

-              Desmayos

-              Deterioro visual, incluida la visión borrosa

-              Dolor torácico debido a una angina de pecho

-              Percepción de los  latidos del corazón («pecho palpitante»)

-              Sangre (glóbulos rojos) en la orina.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Reacción alérgica grave que ocasiona inflamación de la lengua o de la mucosa  de la boca.

 

Otros efectos adversos

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos no graves, contacte con su médico o farmacéutico:

 

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

-              Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad

-              Migraña, letargia

-              Inquietud asociada a una mayor actividad

-              Mareos

-              Presión arterial alta

-              Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, ulceración de la boca, boca seca, náuseas

-              Cambios en la composición de la sangre, que pueden causar amarilleamiento de la piel y los ojos, picor, erupción cutánea, piel seca

-              Inflamación de la piel, sudores nocturnos, picor, erupción cutánea, piel seca

-              Dolor en las extremidades

-             

-              Excreción de glucosa en la orina, exceso de proteína en la orina

-              Síntomas de la menopausia en las mujeres-              Sentirse indispuesto

-              Resultados anormales en las pruebas de función hepática

-              Aumento de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              Herpes zóster

-              Concentraciones elevadas de ciertas moléculas de grasa (triglicéridos) en la sangre-              Niveles bajos de calcio o sodio en la sangre

-              Alteración del estado de ánimo, agresividad, llanto, síntomas de estrés, despertares tempranos matutinos, aumento del deseo sexual

-              Depresión

-              Deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo

-              Ojos llorosos

-              Vértigo (una sensación de mareo o de «dar vueltas»), mareos al estar de pie o sentado, vértigo posicional

-              Sofocos

-              Reflujo ácido, trastorno gastrointestinal, ampollas en la boca, ulceración de la lengua, malestar gastrointestinal

-              Vómitos, ruidos intestinales anormales, gases, exceso de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastorno gastrointestinal, inflamación de la mucosa del estómago

-              Eczema, eritema, dermatitis de la mano, psoriasis, erupción generalizada, erupción pruriginosa, alteraciones de las uñas

-              Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos

-              Aumento del volumen de la orina, , necesidad de orinar por la noche

-              Erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la glándula prostática

-              Fatiga, dolor, sed-              Enzimas hepáticas aumentadas, concentraciones anormales de electrolitos en la sangre, prueba de laboratorio anormal.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              Reacciones de hipersensibilidad

-              Concentración alta de glucosa en la sangre

-              Secreción de leche de las mamas (también en los hombres).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

•              Este medicamento se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Melatonite

-              El principio activo es melatonina. Cada comprimido contiene 3 mg de melatonina.

-              Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, maltodextrina, celulosa microcristalina, carmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido redondo, biconvexo, con recubrimiento transparente, de color blanco a blanquecino. Tamaño 7,5 mm de diámetro.

 

Envases de 10, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película en blíster, en caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

6500 Vojens

Dinamarca

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 

Bélgica	Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Estonia	Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungría	Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
Irlanda	Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets
Letonia	Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotas tabletes
Lituania	Melatoninas Pharma Nord 3 mg plevele dengtos tabletes
Países Bajos	Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tablet
Polonia	Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane
Portugal	Melatonite
España	Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (IN)	Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/