Prospecto: información para el usuario

 

Paracetamol GSNfarma 1 g comprimidos

paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días, debe consultar al médico.

 

Contenido del prospecto

 

1.   Qué es Paracetamol GSNfarma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol GSNfarma

3.   Cómo tomar Paracetamol GSNfarma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol GSNfarma

6.   Contenido del envase e información adicional

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg).

No tome Paracetamol GSNfarma:

-              Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones:

-No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3, “Cómo tomar Paracetamol GSNfarma”.

Debe  evitarse  el  uso  simultáneo  de  este  medicamento  con  otros  medicamentos  que  contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico. Si se produce una sobredosis, busque atención médica de inmediato (ver sección 3, apartado “Si toma más Paracetamol GSNfarma del que debe”).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paracetamol:

• si padece problemas hepáticos, incluidos problemas hepáticos debido a un excesivo consumo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día). Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas;
• si tiene problemas de riñón;
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;
• si sufre deshidratación o hipovolemia;
• si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, porque cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la efectividad y aumenta la hepatotoxicidad de paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver más abajo en esta sección);
• si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);
• si tiene insuficiencia cardíaca, respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe realizarse bajo vigilancia y solo por períodos cortos;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.

 

 

Durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si:

 

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre , lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomlía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica   pueden   incluir:   dificultad   respiratoria   grave   con   respiración   profunda   y   rápida, somnolencia, sensación de malestar (naúseas) y vómitos.

 

Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales.  Se debe suspender el uso del medicamento ante el primer signo de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de lesión hepática muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días o en dosis altas a menos que lo indique su médico.

El uso prolongado de analgésicos o el uso inadecuado de dosis altas pueden causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

 

Niños y adolescentes

 

Debido a la dosis, los menores de 15 años y que pesen menos de 50 kg no pueden tomar este medicamento.

 

En niños y adolescentes menores de 15 años, consulte a su médico o farmacéutico ya que pueden existir otras presentaciones disponibles con dosis que se adapten a estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Paracetamol GSNfarma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:

-              Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-              Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

-              Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)

-              Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

-              Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)

-              Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

-              Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)

-              Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona

-              Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol

•          La salicilamida, un medicamento para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.
•          Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

-               Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida(denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).

 

 

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

 

Interferencias con pruebas analíticas:

 

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas. El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

 

Toma de Paracetamol GSNfarma con alimentos, bebidas y alcohol:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor... al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Embarazo

En caso necesario, se puede utilizar  paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

 

Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Fertilidad

No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol

 

Conducción y uso de máquinas:

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Paracetamol GSNfarma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg): la dosis habitual es de 1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6-8 horas, según necesidad. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 3 comprimidos (3 g) en 24 horas (Ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”).

 

Utilizar siempre la dosis menor que sea eficaz para controlar los síntomas.

 

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

 

Pacientes con enfermedades del hígado: consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma.

No deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento consulte a su médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 1 g de paracetamol, no está indicado pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

 

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 15 años y que pesen menos de 50 kg.

En niños y adolescentes menores de 15 años, consulte a su médico o farmacéutico ya que hay otras presentaciones disponibles con dosis que se adaptan a estos pacientes.

 

Cómo tomar

Este medicamento se administra por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua.

 

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

 

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

 

Si se estima que la acción de Paracetamol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 gramo de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida

 

Si toma más Paracetamol GSNfarma del que debe:

 

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

 

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

 

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note  los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

 

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó tomar Paracetamol GSNfarma

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos raros que se pueden producir (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (en menos de 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel y espasmo bronquial en pacientes alérgicos a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Paracetamol GSNfarma:

Cada comprimido contiene 1 g de paracetamol, como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), agua purificada, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) y crospovidona (E-1202).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

 

Paracetamol GSNfarma se presenta en comprimidos para administración oral.

Los comprimidos son oblongos, biconvexos, de color blanco, con ranura en una de las caras y marcados con PC en la otra cara .

 

En envases de 10 comprimidos, acondicionados en blister de PVC/PVdC/Aluminio.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

Coetuspharma S.L.

Carrer del LLobregat, 28

08223 Terrassa (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

España

 

ó

 

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/