Prospecto: información para el paciente

 

Silodosina Accord 4 mg cápsulas duras EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Silodosina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Accord
3. Cómo tomar Silodosina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silodosina Accord
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es silodosina

 

Silodosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.

 

Para qué se utiliza silodosina

 

Silodosina se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:

• dificultad para iniciar la micción,

• sensación de no vaciar por completo la vejiga,

• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.

 

No tome silodosina

 

Si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente silodosina. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con silodosina cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.

 

• Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar silodosina.

 

• Cuando se toma silodosina, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).

 

• Si padece problemas graves de hígado, no debe tomar silodosina, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.

 

• Si sufre problemas de riñón, pida consejo a su médico.

 

• Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con silodosisna con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar este medicamento.

 

• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con silodosina. Silodosina no sirve para tratar el cáncer de próstata.

 

• El tratamiento con este medicamento puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con silodosina. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.

 

Toma de silodosina con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico en particular si toma:

• Medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de este medicamento.
• Medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de silodosina.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con silodosina puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
• Medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de silodosina puede verse reducido.

 

Embarazo y fertilidad

 

Embarazo

Su uso no está indicado para mujeres.

 

Fertilidad

Silodosina Accord puede reducir la cantidad de semen, lo cual comporta una reducción temporal de la capacidad para concebir un niño. Si planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o

tiene la visión borrosa

 

Advertencia contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de una cápsula de silodosina 8 mg al día mediante administración oral.

Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

 

Pacientes con problemas de riñón

Si padece problemas de riñón de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación silodosina 4 mg cápsulas duras.

 

Si toma más silodosina del que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar silodosina

Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con silodosina

Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.

 

El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con silodosina. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

 

Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.

Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, por favor informe a su médico lo antes posible.

Silodosina puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente silodosina.

 

Los posibles efectos adversos se indican a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las

relaciones sexuales; ver sección “Advertencias y precauciones”)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)

• Secreción u obstrucción nasal

• Diarrea

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pérdida del apetito sexual

• Náuseas

• Sequedad de boca

• Dificultad para conseguir o mantener una erección

• Aceleración de la frecuencia cardiaca

• Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción

provocada por un medicamento

• Anomalías analíticas de la función hepática

• Presión arterial baja

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Latidos cardiacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)

• Desmayo/Pérdida de conocimiento

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)

 

Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ° C.

 

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No use este medicamento si nota que está dañado o muestra signos de alteración.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Silodosina Accord

El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.

Los demás componentes son: almidón de maiz, almidón pregelatinizado (maíz), manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133), eritrosina (E127).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de gelatina de cuerpo blanco y tapa azul (tamaño 3), contiene polvo blanco. Cada cápsula tiene aproximadamente 15,6 mm de longitud. 

 

Silodosina Accord está disponible en blísteres de aluminio PVC/PVDC. En estuches de 10, 30, 50 y 100 cápsulas duras

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040

España

 

ó

 

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

 

ó

 

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice

Polonia

 

ó

 

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Athinon Street  Ergates Industrial Area

2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia,

Chipre

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

País               Nombre del medicamento

Bulgaria              Silodosin Accord 4 mg ?????? ???????

Alemania              Silodosin Accord 4 mg Hartkapseln

España               Silodosina Accord 4 mg cápsulas duras EFG

Francia               SILODOSINE ACCORD 4 mg, gélule

Irlanda               Silodosin Accord 4 mg hard capsules

Italia               Silodosin Accord

Países Bajos               Silodosin Accord 4 mg harde capsules

Polonia               Silodosin Accord

Portugal               Silodosin Accord 4 mg cápsulas

Rumanía               Silodosin Accord 4 mg capsule

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/