Prospecto: información para el paciente

 

Vitamina D3 NM 800 UI cápsulas blandas

colecalciferol (vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Vitamina D3 NM y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitamina D3 NM

3.   Cómo tomar Vitamina D3 NM

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Vitamina D3 NM

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Vitamina D3 NM contiene colecalciferol (vitamina D). La vitamina D ayuda al cuerpo a absorber el calcio y mejora la formación de los huesos.

 

Este medicamento se recomienda en los siguientes casos:

 

- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes.

- Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con un riesgo identificado.

- Con otros medicamentos para tratar ciertas afeciones óseas, como el adelgazamiento del hueso (osteoporosis) en pacientes adultos con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia de vitamina D. 

No tome Vitamina D3 NM

 

- Si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los otros ingredientes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si tiene altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria).

- Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave).

- Si tiene altos niveles de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).

- Si tiene cálculos renales o depósitos de calcio en los riñones.

 

Advertencias y precauciones

 

No tome más Vitamina D3 NM de lo que le haya recetado su médico, ya que puede

producirse una sobredosis. No tome al mismo tiempo otros productos que contengan

vitamina D, además de los que le haya recetado su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

- Si tiene una alta tendencia a la formación de cálculos renales.

- Si tiene cáncer o cualquier otra patología que pueda haber afectado sus huesos.

- Si tiene un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

- Si está siendo tratado por una enfermedad cardíaca.

 

Si tiene alguna de las siguientes afecciones, su médico controlará los niveles de calcio

o fosfato en la sangre, o el nivel de calcio en la orina:

 

- Si está en tratamiento a largo plazo con este medicamento.

- Si tiene problemas de riñón.

- Si sufre de “sarcoidosis"; un trastorno del sistema inmunológico que puede afectar a su

hígado, pulmones, piel o nódulos linfáticos.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no se recomienda para el uso en niños menores de 12 años.

 

Otros medicamentos y Vitamina D3 NM

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

 

- Medicamentos para la epilepsia como los barbitúricos u otros anticonvulsivos (por

ejemplo, la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la primidona).

- Otros medicamentos que contengan vitamina D, incluidos los multivitamínicos.

- Medicamentos para controlar el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, digoxina,

digitoxina).

- Diuréticos como la bendroflumetiazida.

- Suplementos de calcio.

- Medicamentos para tratar la tuberculosis, por ejemplo, rifampicina, isoniazida.

- Medicamentos que producen una mala absorción de grasa, por ejemplo, orlistat,

colestiramina, parafina líquida.

- Agentes antifúngicos (para los hongos), como el ketoconazol, el itraconazol.

- Actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de cáncer) ya que

puede interferir con el metabolismo de la vitamina D.

- Glucocorticoesteroides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona).

 

Toma de Vitamina D3 NM con alimentos y bebidas

 

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar

este medicamento.

 

Embarazo

No debe tomar este medicamento durante el embarazo sin una deficiencia confirmada de

vitamina D y su médico lo considera absolutamente necesario para usted.

 

Cuando hay una deficiencia de vitamina D, la dosis recomendada depende de las directrices

nacionales, sin embargo, la dosis máxima recomendada durante el embarazo es de 4.000

UI/día de vitamina D3.

Para el tratamiento durante el embarazo en dosis más altas, Vitamina D3 NM no se

recomienda durante el embarazo.

 

Lactancia

Vitamina D3 NM puede ser usado durante la lactancia. La vitamina D pasa a la leche

materna. Esto debe ser considerado cuando se le administre vitamina D adicional al

lactante.

 

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de Vitamina D3 NM en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles normales de vitamina D tengan efectos adversos en la fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este medicamento carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar

máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis debe establecerse de forma individualizada en función del grado de

suplementación de vitamina D necesaria.

 

Se deben evaluar cuidadosamente los hábitos alimentarios del paciente y tener en cuenta el

contenido de vitamina D de ciertos alimentos.

 

Uso en adultos

 

La supervisión médica es necesaria ya que los requerimientos de la dosis pueden variar

dependiendo de la respuesta del paciente.

 

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D:

800 UI-4.000 UI/día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del

paciente al tratamiento.

 

Después del primer mes, debe considerarse una dosis de mantenimiento más baja,

dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la

gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

 

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

800 UI – 1.000 UI/día.

La dosis debe ser ajustada, dependiendo de los niveles séricos deseables de

25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del

paciente al tratamiento.

 

Con otros medicamentos para tratar ciertas condiciones óseas, como la pérdida ósea

(osteoporosis) en pacientes con deficiencia o riesgo de deficiencia de vitamina D:

800 UI – 1.000 UI/día.

 

La dosis de 800 UI no puede conseguirse con la dosis de 1.000 UI. En este caso, y de acuerdo con las dosis disponibles, pueden seguirse las recomendaciones posológicas alternativas en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

 

 

Uso en niños y adolescentes

 

Vitamina D3 NM 800 UI no se recomienda en niños menores de 12 años.

 

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adolescentes (12-18 años):

800 UI-4.000 UI/día dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del

paciente al tratamiento. Sólo se debe administrar bajo supervisión médica. La dosis diaria

no debe superar los 4.000 UI/día.

 

Forma de administración

 

Las cápsulas deben tragarse enteras (sin masticar) con agua.

 

Si toma más Vitamina D3 NM de la que debe

 

Si usted ha tomado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico

o farmacéutico. Una ingesta diaria de 25.000 UI de Vitamina D3 NM durante un

período de 6 meses se considera generalmente tóxica para un individuo normal. Sin

embargo, dosis más bajas pueden constituir una sobredosis, especialmente en los niños, que

constituyen uno de los principales grupos de riesgo. Un exceso de vitamina D provoca una

alteración del ciclo del calcio en el organismo. Pueden experimentarse los siguientes

síntomas: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, exceso de orina,

calcio urinario, sequedad de boca, nicturia, proteinuria, sed intensa, pérdida de apetito,

vértigo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o llamar al Servicio

de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

 

Si olvidó tomar Vitamina D3 NM

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome la dosis olvidada lo más pronto posible; luego vuelva a su pauta regular de

dosificación. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis

que ha olvidado; sólo tome la siguiente dosis de manera normal.

 

Si interrumpe el tratamiento con Vitamina D3 NM

 

Esto sólo debería suceder si experimenta efectos secundarios. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

 

Deberá interrumpir de inmediato la toma del medicamento y consultar con su médico si

experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

- Dificultad para tragar

- Urticaria y dificultad para respirar

 

Efectos adversos poco frecuentes (aparecen hasta en  1 de cada 100 personas):

- Hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre). Puede sentirse enfermo, perder

el apetito, tener estreñimiento, dolor de estómago, sentir mucha sed, presentar debilidad

muscular, somnolencia o confusión.

- Hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina).

 

Raros (aparecen  hasta en  1 de cada 1.000 personas):

- Prurito

- Erupción

- Urticaria

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Estreñimiento

- Flatulencia

- Náuseas

- Dolor abdominal

- Diarrea

- Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar  en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vitamina D3 NM

 

El principio activo es colecalciferol. Cada cápsula contiene 20 microgramos de

colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 800 UI).

 

Los demás componentes (excipientes) son Butilhidroxitolueno (BHT), Aceite de

triglicéridos de cadena media, Gelatina, Glicerol, Dióxido de titanio (E-171), Óxido de

hierro amarillo (E-172) y Agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cápsulas blandas, ovaladas, de color amarillo claro opaco, tamaño 2. Las medidas de la

cápsula son aproximadamente 9,5 mm x 5,9 mm. Cada caja contiene un blíster

blanco opaco de PVC/PVDC/Aluminio con 28, 30, 80 ó 90 cápsulas blandas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Nutrición Médica, S.L.

C/ Arequipa, 1

28043- Madrid. España.

 

Responsable de la fabricación

GAP S.A.

Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

 

España: Vitamina D3 NM 800 UI cápsulas blandas

Portugal: VITAMINA D3 NM 800 UI cápsulas moles

Holanda: Cholecalciferol INVOS 800 IE zachte capsules

Grecia: Cholecalciferol INVOS 800 IU

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/