Prospecto: información para el usuario

 

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada

somatropina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

–              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

–              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

–              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

–              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Norditropin NordiFlex y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Norditropin NordiFlex

3.              Cómo usar Norditropin NordiFlex

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Norditropin NordiFlex

6.              Contenido del envase e información adicional.

 

Al dorso: Instrucciones de uso de la pluma Norditropin NordiFlex

 

Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general.

 

Norditropin NordiFlex se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños:

•              Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento).

•              Si sufren síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento)

•              Si sufren disminución de la función renal.

•              Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG).

•              Si sufren síndrome de Noonan (un problema genético que puede afectar al crecimiento).

 

Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos:

En los adultos, Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si durante la infancia le trataron para la deficiencia de hormona de crecimiento, se le revaluará una vez finalice su crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.

 

No use Norditropin NordiFlex

•              Si es alérgico a la somatropina, al fenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              Si ha sufrido un trasplante de riñón.

•              Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber completado la terapia antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Norditropin NordiFlex.

•              Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda.

•              Si ha dejado de crecer (cierre epifisario) y no presenta una deficiencia de hormona de crecimiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Norditropin NordiFlex

•              Si padece diabetes.

•              Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor.

•              Si sufre frecuentes dolores de cabeza, problemas de vista, náuseas o vómitos.

•              Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal.

•              Se puede desarrollar un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Norditropin NordiFlex, su médico lo examinará a usted (o a su hijo) en busca de signos de escoliosis.

•               Si usted camina cojeando o empieza a cojear durante su tratamiento con hormona del crecimiento, informe a su médico.

•              Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada.

•              Si tiene alguna enfermedad renal, ya que su médico deberá controlar su función renal.

•              Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.

•              Norditropin NordiFlex puede causar una inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda. En caso de que usted, o su hijo, desarrolle dolor de estómago después de administrarse Norditropin NordiFlex, consulte a su médico.

 

Otros medicamentos y Norditropin NordiFlex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Norditropin NordiFlex o de los otros medicamentos:

•              Glucocorticoides – su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin NordiFlex y glucocorticoides.

•              Ciclosporina (inmunosupresor) - puede necesitar un ajuste de dosis.

•              Insulina – puede necesitar un ajuste de dosis.

•              Hormonas tiroideas - puede necesitar un ajuste de dosis.

•              Gonadotropina (hormona estimuladora de las gónadas) - puede necesitar un ajuste de dosis.

•              Anticonvulsivos - puede necesitar un ajuste de dosis.

•              Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales.

 

Embarazo y lactancia

Los productos que contienen somatropina no están recomendados en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.

•              Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin NordiFlex.

•              Lactancia. No utilice Norditropin NordiFlex durante la lactancia, porque la somatropina puede pasar a la leche.

 

Conducción y uso de máquinas

Norditropin NordiFlex no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin NordiFlex

Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis recomendada

La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis en etapas posteriores de la vida, depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento y se ajustará hasta que se encuentre la dosis más correcta para usted.

 

•              Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento:

              La dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día.

•              Niñas con síndrome de Turner:

              La dosis habitual es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por día o de 1,3 a 2,0 mg por m2 de superficie corporal por día.

•              Niños con enfermedad renal:

              La dosis habitual es de 0,050 mg por kg de peso corporal por día o de 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día.

•              Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG):

              La dosis habitual es de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 0,033 y de 0,067 mg por kg de peso corporal por día).

•              Niños con síndrome de Noonan:

              La dosis habitual es de 0,066 mg por kg de peso corporal por día, sin embargo, su médico puede decidir que 0,033 mg/kg/día es suficiente.

•              Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento:

              Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste una vez finalizado su crecimiento, deberá continuar con su tratamiento. La dosis de inicio habitual es de 0,2 a 0,5 mg al día. Se le ajustará la dosis hasta que consiga la correcta. Si la deficiencia de hormona de crecimiento comienza en su edad adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que consiga la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día.

 

Cuándo utilizar Norditropin NordiFlex

Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche antes de acostarse.

 

Cómo usar Norditropin NordiFlex

La solución de hormona del crecimiento Norditropin NordiFlex está disponible en una pluma precargada multidosis desechable de 1,5 ml.

Al dorso puede encontrar las instrucciones completas de como utilizar la pluma Norditropin NordiFlex. Los puntos clave de las instrucciones son los siguientes:

•              Comprobar la solución antes de utilizar girando la pluma boca abajo una o dos veces. No utilizar la pluma si la solución es turbia o descolorida.

• Norditropin NordiFlex está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.
• Varíe la zona de inyección para no dañar su piel.
• Verifique el flujo de la hormona del crecimiento (llamado “preparación” de la pluma) antes de la primera inyección con una nueva pluma de Norditropin NordiFlex para asegurarse que obtiene la dosis adecuada y no inyectar aire. No utilice la pluma si no aparece una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja.
• No comparta la pluma de Norditropin NordiFlex con nadie más.

 

Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento

•              Los niños con deficiencia del crecimiento debido al síndrome de Turner, a una enfermedad renal, si han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG) o al síndrome de Noonan: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que finalice su crecimiento.

•               Los niños o adolescentes que carecen de la hormona de crecimiento: Su médico le recomendará que continúe el tratamiento en la edad adulta.

 

No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique.

 

Si usa más Norditropin NordiFlex del que debe

Informe a su médico si se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales.

 

Si olvidó usar Norditropin NordiFlex

Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Norditropin NordiFlex

No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida):

•              Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados, colapso completo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica.

•              Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas) y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro.

•              Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero.

•              Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre).

En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin NordiFlex hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento.

 

Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin.

Se han observado casos de niveles incrementados de enzimas hepáticas.

También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin NordiFlex), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable de ello.

Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico.

 

Otros efectos adversos en niños:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños):

•              Dolor de cabeza.

•              Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección.

•              Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños):

•              Erupción cutánea.

•              Dolor muscular y de las articulaciones.

•              Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin NordiFlex han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin NordiFlex.

 

En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niños con síndrome de Turner.

 

En un estudio clínico en niños con síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede que se necesite reducir la dosis.

 

Otros efectos adversos en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos):

•              Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos):

•              Dolor de cabeza.

•              Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos.

•              Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos):

•              Diabetes tipo 2.

•              Síndrome de túnel carpiano; hormigueo y dolor en los dedos y en las manos.

•              Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección.

•              Rigidez muscular.

•              Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar las plumas de Norditropin NordiFlex sin usar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor. No conservar cerca de la pared ni del componente de enfriamiento de la nevera.

 

Mientras esté usando Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml puede:

•              Mantenerlo durante un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2ºC y 8ºC), o

•              Mantenerlo durante un máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

 

No utilice las plumas de Norditropin NordiFlex si se han congelado o si han estado sometidas a temperaturas excesivas.

 

No utilice las plumas de Norditropin NordiFlex si la solución de hormona de crecimiento está turbia o descolorida.

 

Conserve siempre Norditropin NordiFlex sin la aguja puesta.

Mantenga siempre el capuchón de la pluma completamente cerrado en la pluma de Norditropin NordiFlex cuando no la esté utilizando.

Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Norditropin NordiFlex

•              El principio activo es somatropina

•              Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Norditropin NordiFlex es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada multidosis de 1,5 ml desechable.

 

1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

 

Norditropin NordiFlex se encuentra disponible en tres concentraciones:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente).

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 

Austria, Bélgica, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml

 

Francia: Norditropine NordiFlex 10 mg/1.5 ml

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml   Instrucciones de uso de la pluma Norditropin NordiFlex   Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar Norditropin NordiFlex.   Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml es una pluma precargada para inyección multidosis que contiene una solución de hormona del crecimiento humana. Puede utilizar el selector de dosis para seleccionar cualquier dosis desde 0,05 a 3,00 mg, en incrementos de 0,05 mg. Su médico determinará la dosis correcta para usted. Norditropin NordiFlex está diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Comience comprobando el nombre, concentración y el color de la etiqueta de su pluma Norditropin NordiFlex para asegurarse que contiene la concentración de hormona del crecimiento que necesita. Utilice la pluma solamente si la solución que contiene es clara e incolora. Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Compruebe siempre el flujo antes de realizar la primera inyección con cada pluma nueva - ver el paso 3. Comprobación del flujo. Nunca comparta su pluma o sus agujas con nadie. Podría provocar una infección cruzada. Mantenga siempre su pluma y agujas fuera de la vista y del alcance de los niños. Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos con la aguja e infecciones cruzadas.
1. Comprobación de la pluma •              Compruebe el nombre, la concentración y el color de la etiqueta de su pluma Norditropin NordiFlex para asegurarse de que contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita. •              Retire el capuchón de la pluma [A]. •              Compruebe que la solución de dentro del cartucho es transparente e incolora poniendo la pluma boca abajo una o dos veces. •              No utilice la pluma si la solución de dentro del cartucho no es clara o está turbia.
2. Coloque la aguja   •              Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de solución, que las agujas se atasquen y una dosificación inexacta. Nunca utilice una aguja doblada o dañada. •              Retire la lengüeta de papel de la aguja. •              Enrosque la aguja recta en la pluma [B]. Asegúrese de que la aguja está apretada.     La aguja tiene dos capuchones. Necesita retirar ambos: •              Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para retirar correctamente la aguja después de la inyección. •              Retire el capuchón interior de la aguja tirando de la punta central y deséchelo.
3. Comprobación del flujo •              Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, necesita comprobar el flujo para asegurarse de que obtiene la dosis correcta y no inyecta aire: Seleccione 0,05 mg [C]. Haga un “click” después de 0.0 en el selector de dosis al final de la pluma.
•              Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y golpee la parte superior de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban hacia arriba [D].
•              Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, presione el pulsador de la pluma hasta el fondo [E]. Una gota de solución debe aparecer en la punta de la aguja. •              Si no aparece ninguna gota, repita los pasos del C a E un máximo de 6 veces hasta que aparezca una gota. Si aún no se ve ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos del C al E una vez más. •              No utilice la pluma si no aparece una gota. Utilice una pluma nueva. •              Compruebe siempre el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva. Verifique el flujo de nuevo si su pluma se ha caído o golpeado contra una superficie dura o si sospecha que algo está mal.
4. Selección de la dosis   •              Compruebe que el selector de dosis se encuentra en la posición 0.0. Seleccione el número de mg que su médico le ha prescrito [F]. •              Se puede aumentar o reducir la dosis girando el selector de dosis en ambos sentidos. Cuando gire hacia atrás el selector tenga cuidado de no presionar el pulsador ya que saldría la solución. No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de mg que queda en la pluma.
5. Inyección de la dosis   •              Utilice la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermero. •              Cambie la zona de inyección para no dañar la piel. •              Introduzca la aguja en la piel. Presione el pulsador hasta el final para inyectar la dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando [G]. •              Mantenga el pulsador completamente presionado y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto garantiza que se administra la dosis completa.
Retirada de la aguja   •              Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja cuidadosamente sin tocar la aguja. Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado de acuerdo a las instrucciones indicadas por su médico o enfermero [H]. Nunca vuelva a poner el capuchón interior de la aguja una vez lo haya retirado de la misma. Podría pincharse accidentalmente con la aguja. •              Vuelva a poner el capuchón de la pluma después de cada uso. •              Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve la pluma sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de solución, que las agujas se atasquen y una dosificación inexacta. •              Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja según lo recomendado por su médico o enfermero y de acuerdo con la normativa local. •              Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos con la aguja e infecciones cruzadas.
7. Mantenimiento   •              Debe manejar con cuidado la pluma Norditropin NordiFlex. •              No deje caer la pluma o la golpee contra una superficie dura. Si se le cae o sospecha que no está bien, enrosque siempre una aguja nueva y compruebe el flujo antes de la inyección. •              No intente rellenar la pluma, está precargada. •              No intente reparar la pluma ni desmontarla. •              Proteja su pluma del polvo, la suciedad, las heladas y la luz solar directa. •              No intente lavar, remojar o lubricar la pluma. Si es necesario, límpielo con un detergente suave con un paño humedecido. •              No congele la pluma o la conserve cerca de la pared ni del componente de enfriamiento de la nevera. •              Ver sección 5 “Conservación de Norditropin NordiFlex” en el reverso de la página para obtener información sobre cómo conservar la pluma.