Prospecto: información para el usuario

 

Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Sugammadex Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Sandoz

3.              Cómo se administra Sugammadex Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Sugammadex Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Sugammadex Sandoz

Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera que sugammadex es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

 

Para qué se utiliza Sugammadex Sandoz

Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.

 

Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.

 

Se puede utilizar en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los   17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio.

 

 

No debe recibir Sugammadex Sandoz

• si es alérgico a sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

→ Informe a su anestesista si este es su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de sugammadex

• si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque sugammadex se elimina de su cuerpo por los riñones.
• si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
• si tiene retención de líquidos (edema).
• si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.

 

 

Otros medicamentos y Sugammadex Sandoz

Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sugammadex puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.

 

Algunos medicamentos reducen el efecto de sugammadex

Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:

•                   toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
•                   ácido fusídico (un antibiótico).

 

Sugammadex puede afectar a los anticonceptivos hormonales

Sugammadex puede hacer que los anticonceptivos hormonales ‑ como la “Píldora”, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU‑h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de sugammadex es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.

→ Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren sugammadex, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.

→ Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU‑h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.

 

Efectos en los análisis de sangre

En general, sugammadex no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe sugammadex.

 

Embarazo y lactancia

Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.

Es posible que aun así le administren sugammadex, pero es necesario discutirlo antes.

No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de sugammadex para la madre.

 

Conducción y uso de máquinas

Sugammadex no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Sugammadex Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

El vial de 2 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

EL vial de 5 ml contiene hasta 48,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 2,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Sugammadex le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.

 

Dosis

Su anestesista calculará la dosis de sugammadex que necesita en función de:

•                   su peso
•                   la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.

La dosis habitual es de 2‑4 mg por kg de peso corporal para pacientes de cualquier edad. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.

Cómo se administra Sugammadex Sandoz

Sugammadex le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.

 

Si le inyectan más Sugammadex Sandoz del recomendado

Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado sugammadex. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista

quien los detectará y tratará.

 

Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
• Anestesia superficial ‑ se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
• Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica

 

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) ‑ tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
  Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
• Reaparición de la relajación muscular después de la operación

 

Frecuencia no conocida

• Cuando se administra sugammadex se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Tras la primera apertura

 

Tras la primera apertura la estabilidad física y química en uso se ha demostrado durante 96 horas a 2 °C-8 °C protegido de la luz y a 20 °C- 25 °C sin protección de la luz (retirada de la solución con una aguja o con spike de inyección).

 

Adicionalmente, la solución para inyección, retirada como se describe anteriormente, es químicamente y físicamente estable en jeringas de polipropileno durante 96 horas a 2 °C-8 °C con protección de la luz y a 20 °C- 25 °C sin protección de la luz.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre

2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

 

 

Tras dilución

Tras dilución, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Sugammadex Sandoz

 

• El principio activo es sugammadex

Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.

Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

 

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Sugammadex es un solución inyectable. Se trata de una solución transparente de incolora a ligeramente amarillo-marronácea, prácticamente libre de partículas visibles, en un vial de vidrio incoloro tipo I con un stopper de goma gris.

 

Se presenta en tres tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 1 ó 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57,

SLO-1526 Ljubljana

Eslovenia

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025.

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

 

Indicaciones terapéuticas y posología

 

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.

 

Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de sugammadex en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

 

Sugammadex únicamente se debe administrar por un anestesiólogo o bajo su supervisión.

Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver FT, sección 4.4.).

 

Adultos

 

Reversión de rutina

Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuesta del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 3 minutos (ver FT, sección 5.1.).

Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es de alrededor de 2 minutos (ver FT, sección 5.1.).

 

Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, la mediana de tiempo para recuperar el ratio T4/T1 para rocuronio será ligeramente más rápido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver FT, sección 5.1.).

 

Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio

Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/k de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, se puede esperar la recuperación de la ratio T4/T1 a 0,9 en una mediana de tiempo de 1,5 minutos, aproximadamente (ver FT, sección 5.1).

No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por rocuronio.

 

Repetición de la dosis de sugammadex

En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver FT, sección 4.4.) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá monitonizar rigurosamente al paciente para comprobar la recuperación continua de la funcionalidad neuromuscular.

 

Insuficiencia renal

No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren diálisis (ClCr < 30 ml/min)) (ver FT, sección 4.4.).

 

Pacientes obesos

En pacientes obesos, incluidos pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2), la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos.

 

Población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años)

 

La solución inyectable de sugammadex se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver FT, sección 6.6).

 

Reversión de rutina

Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex para la reversión del

bloqueo inducido por rocuronio si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 PTC.

Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg para la reversión del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 (ver FT, sección 5.1).

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tal como es habitual en la práctica posanestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda

controlar al paciente en el posoperatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la

reaparición del bloqueo neuromuscular.

 

Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación

Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración

espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperación del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la función respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicación de ventilación mecánica. Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubación, se debe proporcionar ventilación adecuada.

 

Reaparición del bloqueo neuromuscular

En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró

sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observó una incidencia de un 0,20 % para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica. El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede traducirse en un riesgo mayor de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial, por lo que no se recomienda (ver FT, sección 4.2 y sección 4.8).

 

Efecto sobre la hemostasia

En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias máximas del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) en un 17 y un 22 %, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [TP(INR)] en un 11 y 22 %, respectivamente. Estas prolongaciones medias en el TTPa y TP (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos). Basándose en la base de datos clínicos (N = 3 519), y en un estudio específico en 1 184 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera/cirugía mayor de reemplazo articular, no hubo efecto clínicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y posoperatorias con sugammadex

4 mg/kg solo o en combinación con anticoagulantes.

 

En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activador [TTPa] y del tiempo de protrombina [TP]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán. En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica posoperatoria habitual, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante. Se debe actuar con precaución cuando se considere la utilización de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.

 

No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:

• con deficiencias hereditarias de factores de la coagulación dependientes de la vitamina K;

• con coagulopatías preexistentes;

• tratados con derivados cumarínicos y con un factor INR por encima de 3,5;

• que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.

 

Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada. Se recomienda controlar la hemostasia y los parámetros de coagulación si se administra sugammadex a estos pacientes.

 

Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares (BNM) tras la reversión con sugammadex

 

Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión de rutina (hasta

4 mg/kg de sugammadex):

 

Tiempo mínimo de espera	BNM y dosis a administrar
5 minutos	1,2 mg/kg rocuronio
4 horas	0,6 mg/kg rocuronio 0,1 mg/kg vecuronio

 

Después de la readministración de 1,2 mg/kg de rocuronio en 30 minutos tras la administración de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos

aproximadamente, y la duración del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos

aproximadamente.

 

Sobre la base del modelo farmacocinético (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministración de 0,6 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio tras la reversión de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe ser de 1,2 mg/kg.

 

Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión inmediata (16 mg/kg de sugammadex):

En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas. Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un bloqueante neuromuscular no esteroideo. El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser más lento de lo esperado debido a que una fracción sustancial de los receptores nicotínicos postsinápticos pueden estar ocupados todavía por el bloqueante neuromuscular.

 

Insuficiencia renal

No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren diálisis (ver FT, sección 5.1).

 

Anestesia superficial

En los ensayos clínicos, en los casos en los que se revirtió de forma intencionada el bloqueo

neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, espasmos faciales y succión del tubo endotraqueal).

Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se continúa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anestésico u opioide en la forma que esté indicada clínicamente.

 

Bradicardia acusada

En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos después de la administración de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular. En ocasiones, la bradicardia puede producir una parada cardiaca (ver FT, sección 4.8). Se debe monitorizar rigurosamente a los pacientes para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular. Si se observa bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anticolinérgicos, tal como atropina.

 

Insuficiencia hepática

El hígado no metaboliza ni elimina sugammadex; por tanto, no se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave se deben tratar con gran precaución (ver FT, sección 4.2). En caso de que la insuficiencia hepática se acompañe de coagulopatía ver la información del efecto sobre la hemostasia.

 

Uso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI. Uso de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio para la reversión del bloqueo neuromuscular.

 

El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succinilcolina o los derivados bencilisoquinólicos.

 

El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversión del bloqueo neuromuscular

inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean rocuronio o vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situación.

 

Retraso de la recuperación

Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tales como cardiopatías, edad

avanzada (ver FT, sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), se pueden asociar con tiempos de recuperación más prolongados.

 

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento

Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de

hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver FT, sección 4.8).

 

Sodio

Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por ml.

Vial de 2 ml

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Vial de 5 ml

Este medicamento contiene 48,5 mg de sodio por vial equivalente al 2,5% de la ingesta máxima recomendada por la OMS para un adulto.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre sugammadex y otros

medicamentos, en los experimentos preclínicos, en estudios clínicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. Sobre la base de estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:

 

Toremifeno y ácido fusídico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clínica).

 

Anticonceptivos hormonales: no se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).

 

Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por

desplazamiento)

Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex puede producir un desplazamiento de rocuronio o vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, se puede observar una reaparición del bloqueo neuromuscular. En esta situación, se debe administrar al paciente ventilación mecánica. Se debe suspender la administración del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión. En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar meticulosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).

 

Toremifeno

En el caso de la administración concomitante con toremifeno, que posee una afinidad de unión

relativamente alta por sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, se puede producir cierto desplazamiento de rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.

 

Administración intravenosa de ácido fusídico

El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9. No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión de ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días. Ver FT, sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.

 

Interacciones que pueden afectar a la eficacia de otros medicamentos (interacciones de la captura)

La administración de sugammadex puede producir la disminución de las concentraciones plasmáticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir. Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.

 

Anticonceptivos hormonales

Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34 % de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad. En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto, la administración de una dosis en bolo de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con solo progestágeno). Si sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral, se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.

 

Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio.

Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, se debe prestar una especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo neuromuscular (ver FT, sección 4.2). Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular.

 

En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex (ver FT, sección 4.2).

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

 

Embarazo

No existen datos clínicos sobre la exposición de embarazadas a sugammadex.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.

Se debe actuar con precaución cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas.

 

Lactancia

Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna. La absorción oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prevé que tenga efecto sobre el lactante tras la administración de una dosis única a la mujer durante el periodo de lactancia.

 

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

Fertilidad

No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana. Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.

 

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Sugammadex se administró de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos. La causalidad de los acontecimientos adversos es por lo tanto difícil de evaluar. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes quirúrgicos fueron tos, complicación de las vías respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensión por procedimiento terapéutico y complicación de una intervención (frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).

 

Tabla 2: Tabla de reacciones adversas

La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3 519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad de fase I-III. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y/o bloqueantes neuromusculares (1 078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo):

 

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000)].

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencias Reacciones adversas

(Términos preferentes)

 

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad (ver FT, sección 4.4).

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes Tos Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.

 

Frecuentes Complicación de las vías respiratorias por anestesia.

Complicaciones de la anestesia (ver FT, sección 4.4).

Hipotensión por procedimiento terapéutico.

Complicación de una intervención.

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Reacciones de hipersensibilidad al fármaco

Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y

voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre

voluntarios sanos). En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida. Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex. Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de lengua, hinchazón de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.

 

En los informes poscomercialización, se ha observado hipersensibilidad tanto con sugammadex como con el complejo de sugammadex y rocuronio.

 

Complicación de las vías respiratorias por anestesia

Las complicaciones de las vías respiratorias por anestesia incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación, reacción de despertar durante la cirugía, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o respiración espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.

 

Complicación de la anestesia

Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administración de la anestesia o durante la cirugía, espasmos faciales o succión en el tubo endotraqueal (ver FT, sección 4.4).

 

Complicación de una intervención

Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.

 

Bradicardia acusada

Tras la comercialización, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada cardiaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (ver FT, sección 4.4).

 

Reaparición del bloqueo neuromuscular

En estudios clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró

sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular

(N = 2 022), se observó una incidencia de un 0,20 % para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica (ver FT, sección 4.4).

 

Información sobre voluntarios sanos

En un estudio aleatorizado y doble ciego se evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) o de sugammadex 16 mg/kg (N = 148). Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisión independiente. La incidencia de hipersensibilidad confirmada fue de un 1,3 %, de un 6,6 % y de un 9,5 % en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg/kg y en los de sugammadex 16 mg/kg, respectivamente. No hubo notificaciones de anafilaxia después de la administración de placebo ni de sugammadex 4 mg/kg. Solo hubo un caso de anafilaxia confirmada después de la administración de la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia de un 0,7 %). Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia ni de la

gravedad de la hipersensibilidad.

 

En un estudio anterior de diseño similar, hubo tres casos de anafilaxia confirmada, todos después de la administración de sugammadex 16 mg/kg (incidencia de un 2,0 %).

En la base de datos conjunta de los estudios en fase I, los acontecimientos adversos frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10), o muy frecuentes (≥ 1/10) y más frecuentes entre los pacientes tratados con

sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1 %), cefalea (6,7 %), náuseas (5,6 %), urticaria (1,7 %), prurito (1,7 %), mareo (1,6 %), vómitos (1,2 %) y dolor abdominal (1,0 %).

 

Información adicional para poblaciones especiales

 

Complicaciones pulmonares

En datos de poscomercialización y en un ensayo clínico específico en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como acontecimiento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.

 

Población pediátrica

En los estudios de pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) fue, en general, similar al perfil observado en adultos.

 

Pacientes con obesidad mórbida

En un ensayo clínico específico en pacientes con obesidad mórbida, el perfil de seguridad fue, en general, similar al perfil en pacientes adultos en estudios combinados de Fase 1 a 3 (ver tabla 2).

 

Pacientes con enfermedad sistémica grave

En un ensayo en pacientes que fueron evaluados como Clase 3 o 4 según la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA, por su sigla en inglés) (es decir, pacientes con enfermedad sistémica grave o pacientes con enfermedad sistémica grave que constituye un peligro constante para la vida del paciente), el perfil de reacciones adversas en estos pacientes de Clase 3 y 4 de la ASA fue en general similar al de pacientes adultos en estudios combinados de Fase 1 a 3 (ver tabla 2 y sección 5.1).

 

Sobredosis

Durante los estudios clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ninguna reacción adversa significativa. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administró en dosis de hasta 96 mg/kg. No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con la dosis ni acontecimientos adversos graves.

 

Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Los estudios clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70 % después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.

 

Lista de excipientes

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH).

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Agua para preparaciones inyectables.

 

Periodo de validez

 

3 años.

Tras la primera apertura

Tras la primera apertura la estabilidad física y química en uso se ha demostrado durante 96 horas a 2 °C-8 °C protegido de la luz y a 20 °C- 25 °C sin protección de la luz (retirada de la solución con una aguja o con spike de inyección).

 

Adicionalmente, la solución para inyección, retirada como se describe anteriormente, es químicamente y físicamente estable en jeringas de polipropileno durante 96 horas a 2 °C-8 °C con protección de la luz y a 20 °C- 25 °C sin protección de la luz.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre

2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

 

Tras dilución

Tras dilución, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas

 

Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver FT, sección 6.3.

 

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sugammadex se puede inyectar utilizando la misma vía que para una perfusión ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución Ringer lactato, solución Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

 

La vía de perfusión se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración de sugammadex y otros medicamentos.

 

Uso en la población pediátrica

Para pacientes pediátricos, sugammadex se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (ver sección 6.3).