Prospecto: información para el usuario

 

Ticagrelor Stada 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor Stada 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ticagrelor Stada y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ticagrelor Stada

3.              Cómo tomar Ticagrelor Stada

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Ticagrelor Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada contiene un principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

 

Para qué se utiliza Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada 60 mg comprimidos recubiertos con película:

Ticagrelor en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) se debe utilizar solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

•    un infarto de miocardio, hace más de un año.

 

Ticagrelor Stada 90 mg comprimidos recubiertos con película:

Ticagrelor en combinación con ácido acetilsalicílico (otro antiagregante plaquetario) se debe utilizar solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

• un infarto de miocardio
• una angina intestable (angina de pecho o dolor torácico no controlado adecuadamente)

 

Este medicamento disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

 

Cómo actúa Ticagrelor Stada

Ticagrelor actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.

 

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo; esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
• el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón; esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ‘angina inestable’).

 

Ticagrelor ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.

 

 

NO tome Ticagrelor Stada si:

• es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene una hemorragia actualmente.
• ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.
• tiene enfermedad hepática grave.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome ticagrelor si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ticagrelor si:

• tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a:

• una lesión grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales, pregunte a su dentista sobre esto)
• tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre
• una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos’de colon)

• debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando ticagrelor. Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia. Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos).
• tiene asma u otros problemas pulmonares o dificultades para respirar.
• desarrolla patrones de respiración irregular, tales como aceleración, enlentecimiento o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si necesita alguna evaluación adicional.
• ha tenido algún problema en su hígado o ha tenido anteriormente alguna enfermedad que le puede haber afectado al hígado.
• ha tenido un análisis sanguíneo que muestra que la cantidad de ácido úrico es mayor a la normal.

Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Si está tomando ticagrelor y heparina:

• Su médico puede requerir una muestra de su sangre para pruebas diagnósticas si sospecha de la presencia de un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante que informe a su médico de que está tomando ticagrelor y heparina, ya que ticagrelor puede afectar a la prueba diagnóstica.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar ticagrelor a niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Ticagrelor Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que ticagrelor puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a ticagrelor.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina o más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo)
• quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales)
• betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada)
• morfina y otros opioides (usados para tratar el dolor agudo)

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orales’, a menudo denominados ‘diluyentes de la sangre’, entre ellos la warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram.
• cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas)
• otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y SIDA). Estos no deben tomarse junto con Ticagrelor Stada (ver también sección 2 “NO tome Ticagrelor Stada si”)

 

Informe también a su médico que debido a que está tomando ticagrelor, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados ‘disolventes de coágulos’, tales como estreptoquinasa o alteplasa.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de ticagrelor si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.

 

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar ticagrelor durante ese período.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que ticagrelor afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente mareado o confundido mientras toma este medicamento, tenga cuidado mientras conduce o utiliza máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto debe tomar

Ticagrelor Stada 60 mg comprimidos recubiertos con película:

• La dosis normal es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Siga tomando ticagrelor hasta que su médico le indique.

Ticagrelor Stada 90 mg comprimidos recubiertos con película:

• La dosis inicial es de dos comprimidos de 90 mg a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital
• Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.

 

• Tome este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

 

Toma de Ticagrelor Stada con otros medicamentos para la coagulación sanguínea

Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).

 

Cómo tomar Ticagrelor Stada

•                  Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

 

Si tiene dificultad para tragar el comprimido

Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclar con agua de la siguiente manera:

• triture el comprimido en un polvo fino
• vierta el polvo en medio vaso de agua
• remueva y beba inmediatamente
• para asegurarse de que no hay restos de medicamento, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua y bébalo

 

Si usted se encuentra en el hospital, le pueden administrar este comprimido mezclado con un poco de agua y con un tubo a través de la nariz (sonda nasogástrica).

 

Si toma más Ticagrelor Stada del que debe

Si toma más ticagrelor del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Ticagrelor Stada

•    Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.
•    No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Stada

No debe interrumpir ticagrelor sin consultar a su médico. Tome este medicamento de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar ticagrelor, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Ticagrelor afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de efectos adversos están relacionados con hemorragias. Pueden aparecer hemorragias en cualquier parte del cuerpo. Cierto nivel de hemorragia es frecuente (como hematomas y sangrado por la nariz). Las hemorragias graves son raras pero pueden ser potencialmente mortales.

 

Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente

• Una hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente, y puede causar signos de un infarto cerebral como:
• • entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo
  • confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación
  • sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida

 

• Signos de hemorragias como:
• • hemorragia grave o que no se puede controlar
  • hemorragia inesperada o hemorragia que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, roja o marrón
  • vómitos con sangre roja o vómito que parece “granos de café”
  • heces negras o rojas (parecen alquitrán)
  • tos o vómitos con sangre

 

• Desmayo (síncope)
• • pérdida temporal de conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)

 

• Signos de un problema de coagulación sanguínea llamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tales como:
• • fiebre y manchas púrpuras (llamado púrpura) en la piel y en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio extremo inexplicable o confusión.

 

Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:

• Sensación de dificultad para respirar - esto es muy frecuente. Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de ticagrelor. La dificultad para respirar relacionada con ticagrelor es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina, inesperada de aire que se da normalmente en reposo y puede aparecer en las primeras semanas de tratamiento y en muchos casos puede desaparecer. Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico. Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.

 

Otros posibles efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• nivel alto de ácido úrico en sangre (como se observa en los análisis)
• hemorragia causada por trastornos de la sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hematomas
• dolor de cabeza
• sensación de mareo o como si todo girase
• diarrea o indigestión
• sensación de malestar (náuseas)
• estreñimiento
• erupción
• picor
• dolor intenso e inflamación en las articulaciones – estos son signos de gota
• sensación de mareo o aturdimiento, o visión borrosa – estos son signos de baja presión arterial
• hemorragia nasal
• sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
• sangrado de las paredes del estómago (úlcera)
• sangrado de encías

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica – una erupción cutánea, picores o hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• confusión
• problemas en la visión provocados por sangre en el ojo
• sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual (periodo) habitual
• sangrado en las articulaciones y músculos que provoca una inflamación dolorosa
• sangre en el oído
• hemorragia interna, esto puede provocar mareo o aturdimiento

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardiaca anormalmente baja (normalmente por debajo de 60 latidos por minuto)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ticagrelor Stada

El principio activo es ticagrelor.

Ticagrelor Stada 60 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Stada 90 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol, fosfato hidrógeno de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio.

 

Recubrimiento con película de los comprimidos:

Ticagrelor Stada 60 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol (E1521).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ticagrelor Stada 60 mg: Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color rosa, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 8 mm.

Ticagrelor Stada 90 mg: Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 9 mm.

 

Ticagrelor Stada está disponible en blísteres y en blísteres unidosis en envases de 14, 56, 60, 100 y 168 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Bajos

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten
Bélgica	Ticagrelor EG 60 mg filmomhulde tabletten Ticagrelor EG 90 mg filmomhulde tabletten
República Checa	Ticagrelor STADA
Alemania	Ticagrelor AL 60 mg Filmtabletten Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten
Dinamarca	Ticagrelor STADA
España	Ticagrelor Stada 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ticagrelor Stada 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Ticagrelor STADA 60 mg kalvopäällysteinen tabletti Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia	Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé
Islandia	Ticagrelor STADA
Italia	Ticagrelor EG
Luxemburgo	Ticagrelor EG 60 mg comprimé pelliculés Ticagrelor EG 90 mg comprimé pelliculés
Países Bajos	Ticagrelor CF 60 mg, filmomhulde tabletten Ticagrelor CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Ticagrelor Ciclum
Rumanía	Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate
Suecia	Ticagrelor STADA 60 mg filmdragerade tabletter Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia	Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tabletetablety
Eslovaquia	Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/