Prospecto: información para el usuario

Vitagobens B1 B6 B12 comprimidos recubiertos con película

tiamina hidrocloruro/ piridoxina hidrocloruro/ cianocobalamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Vitagobens y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitagobens

3.   Cómo tomarVitagobens

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Vitagobens

6.   Contenido del envase e información adicional

Los principios activos de Vitagobens son las vitaminas hidrosolubles B1 (tiamina), B6 (piridoxina) y B12 (cianocobalamina) que intervienen en numerosos procesos del metabolismo humano.

Vitagobens está indicado en: prevención y tratamiento de deficiencia de las vitaminas B1, B6 y B12, debido al aumento de las necesidades, reducción del consumo o de la absorción, que podrían manifestarse como síntomas de dolores de espalda, en convalecencias o dietas insuficientes.

Vitagobens B1 B6 B12 comprimidos está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

No tome Vitagobens

• Si es alérgico a la vitamina B1, la B6 o las diversas formas de vitamina B12, al cobalto, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el Parkinson).
• Si padece la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión) o ambliopía tabáquica (disminución de la agudeza visual, que se puede producir en personas que abusan del tabaco), porque podrían empeorar.

Por las dosis que contiene, no tome este medicamento:

• Si padece enfermedades del riñón o del hígado.
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Niños menores de 14 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vitagobens.

• No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado; en su caso, se recomienda un control regular por su médico ya que se han observado casos de neuropatías tras la ingesta de dosis diarias elevadas y continuadas de vitamina B6.
• Si sufre alguna enfermedad de la sangre, como alguna anemia, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B12.
• Se han dado casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina al tomar durante un mes dosis de ésta (vitamina B6) incluso inferiores a la que contiene este medicamento.
• Debe evitar exponerse al sol y rayos ultravioletas, debido a un posible riesgo de fotosensibilidad (con aparición de lesiones en la piel como erupción o ampollas).
• Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 por el contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída al tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. En algunas determinaciones de urobilinógeno, teofilina, ácido úrico o anticuerpos frente al factor intrínseco (FI) se podrían producir falsos resultados.

Niños

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Otros medicamentos y Vitagobens

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
• Fenobarbital, fenitoína (para tratar la epilepsia).
• Altretamina y 5-Fluorouracilo (para algunos tipos de cánceres).
• Amiodarona (para el corazón).
• Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia, para cirugía).
• Varios medicamentos pueden interferir con la piridoxina (vitamina B6) y pueden reducir sus niveles, entre ellos: antibióticos para curar la tuberculosis (isoniazida, cicloserina, etionamida y pirazinamida), penicilamina (para enfermedades reumáticas), hidralazina (para la tensión arterial), inmunosupresores como corticosteroides, ciclosporina (utilizado en el transplante de órganos, entre otras enfermedades).
• Varios medicamentos pueden disminuir la absorción de vitamina B12 o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico en grandes dosis, antibióticos como neomicina y cloranfenicol, colchicina (para el tratamiento de la gota), antagonistas H2 (medicamentos contra la acidez o úlcera de estómago), ácido aminosalicílico en tratamientos largos (para enfermedades intestinales), omeprazol (para la úlcera de estómago), medicamentos para la epilepsia, metformina (para la diabetes),  ácido fólico en altas dosis.
• Los anticonceptivos orales pueden reducir los niveles de vitaminas B6 y B12.

Toma de Vitagobens con alcohol

La ingesta excesiva de alcohol hace que se reduzca la absorción de las vitaminas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por las dosis de vitaminas B que contiene Vitagobens, muy superiores a las recomendadas durante el embarazo y la lactancia, este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Vitagobens no está recomendado en mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos del producto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en unos pocos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas peligrosas durante el tratamiento.

Vitagobens contiene colorante rojo Ponceau 4R (E-124) y sodio

Este medicamento contiene colorante rojo Ponceau 4R (E-124). Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 comprimido al día.

En general el tratamiento no debe superar 15 días de duración, aunque su médico podría recomendar la administración durante más tiempo.

Si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

Vía oral.

Es preferible que los comprimidos se traguen enteros, con la ayuda de cantidad suficiente de agua.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

Estos pacientes no deben tomar Vitagobens (ver sección 2).

Si toma más Vitagobens del que debe

Si ha tomado más Vitagobens del que debe, podría padecer síntomas como: molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y dolor de cabeza. Por el contenido de piridoxina, podría sufrir trastornos nerviosos como alteraciones o reducción de la sensibilidad, hormigueos, adormecimiento en pies y manos, andares inestables, etc; también podría aparecer sensibilización a la luz del sol con erupciones en la piel; somnolencia, letargo, dificultad respiratoria, entre otros efectos, dependiendo de la dosis, incremento de las concentraciones séricas de AST (SGOT) (una transaminasa) y descenso de las concentraciones séricas de ácido fólico. En raras ocasiones, podría aparecer una reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas de vitamina B6 puede producir además sedación profunda, debilidad y dificultad respiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda  a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Vitagobens

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos que pueden producirse se basa en las siguientes frecuencias: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de lo datos disponibles) .

Con poca frecuencia pueden aparecer: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, parestesias (sensación de hormigueo en brazos y piernas) y erupción en la piel (enrojecimiento o hinchazón). También se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a las vitaminas B1, B6 y B12.

Otros efectos adversos que se han notificado, con frecuencia no conocida exactamente, son: molestias digestivas, diarrea, pérdida de apetito con altas dosis, fotosensibilidad con lesiones en la piel como ampollas, enrojecimiento, picor; muy ocasionalmente reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia); insomnio; trastorno con reducción de la sensibilidad y hormigueos, entre otros síntomas, que generalmente disminuyen al interrumpirse el tratamiento; empeoramiento de la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión); cambios en la coloración de la orina, que habitualmente desaparece en 48 horas; ocasionalmente reacción anafiláctica con picor, sudoración, dificultad respiratoria, aumento de los latidos del corazón, etc. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar recaídas en reacciones alérgicas de la piel en personas alérgicas a dicha vitamina. 

Si se produce una reacción alérgica debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico para aplicar tratamiento adecuado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

<Blíster de PVDC-PE y aluminio: Conservar por debajo de 25 ºC>.

<Blíster de Aluminio/PVC-ACLAR®(PCTFE): Conservar por debajo de 30 ºC>.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vitagobens

• Los principios activos son: tiamina hidrocloruro (vitamina B1), piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12).

              Cada comprimido contiene 250 mg de tiamina hidrocloruro, 250 mg de piridoxina hidrocloruro y 500 microgramos de cianocobalamina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, ácido cítrico anhidro, sodio citrato dihidrato, sílice coloidal, copovidona, almidón glicolato de sodio tipo A procedente de patata y sodio estearil fumarato.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicerol, propilenglicol dicaprilocaprato, colorante rojo Ponceau 4R (E124) y cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, elípticos y biconvexos.

Envase de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.