Prospecto: información para el usuario

 

Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
dorzolamida/timolol

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.     Qué es Visucopt y para qué se utiliza
2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Visucopt
3.    Cómo usar Visucopt
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Visucopt
6.    Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Visucopt contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol

Estos medicamentos disminuyen la presión ocular de diferentes maneras.

 

Visucopt se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un betabloqueante solo no es suficiente.

No use Visucopt

 

• si es alérgico al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar o tos prolongada)
• si tiene una frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (frecuencia cardiaca irregular)
• si tiene problemas renales graves o insuficiencia renal grave, o antecedentes de cálculos renales
• si tiene una acidez excesiva de la sangre, causada por la acumulación de cloruro (acidosis hiperclorémica)

 

Si no está seguro de si debe utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Visucopt si tiene o ha tenido en el pasado.

Informe a su médico acerca de cualquier problema médico u ocular que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado como:

 

Informe a su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica de que está usando Visucopt, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

 

Informe también a su médico si tiene alergias o reacciones alérgicas, incluidas urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.

 

Informe a su médico si presenta debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.

Si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, contacte inmediatamente con su médico.

Si sospecha que Visucopt le está causando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento y picor en el ojo), deje de usar este medicamento y contacte de inmediato con su médico.

Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a una cirugía ocular o presenta otras reacciones, incluidos síntomas nuevos o empeoramiento de síntomas preexistente

 

La instilación de Visucopt en el ojo puede afectar a todo el organismo.

 

Niños

La experiencia con Visucopt en lactantes y niños es limitada.

 

Personas de edad avanzada

En los estudios realizados con dorzolamida/timolol, los efectos de la combinación de los dos principios activos fueron similares en los pacientes de edad avanzada y en los más jóvenes.

 

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Informe a su médico de cualquier problema hepático que tenga o haya tenido en el pasado.

 

Otros medicamentos y Visucopt

Visucopt puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Informe a su médico si está utilizando o tiene previsto utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para tratar enfermedades cardiacas o medicamentos para tratar la diabetes.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No use Visucopt durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.

 

No use Visucopt si está en periodo de lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Existen efectos adversos asociados a Visucopt, como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre bien o hasta que la visión se haya aclarado.

 

Visucopt contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro, equivalente  a 0,375 mg/5 ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis y la duración adecuadas del tratamiento.

 

La dosis recomendada es de una gota en el ojo o los ojos afectados por la mañana y por la noche.

 

Si está utilizando este medicamento junto con otros colirios, deben instilarse con 10 minutos de diferencia como mínimo.

 

No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

 

No deje que la punta del envase toque el ojo ni las zonas que lo rodean. Podría contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones oculares que causan daños graves en el ojo, incluso pérdida de visión. Para evitar una posible contaminación del envase, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y mantenga la punta del envase alejada del contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicación puede estar contaminada o si contrae una infección ocular, póngase en contacto con su médico inmediatamente para consultarle si debe seguir utilizando este frasco.

 

Instrucciones de uso

 

No utilice el recipiente si el anillo de plástico de seguridad que rodea el cuello del frasco está ausente o roto. Al abrir el envase por primera vez, retire la tira de seguridad de plástico.

Cada vez que use Viscuopt:

•           Lávese las manos.
•           Abra el envase. Tenga especial cuidado de que la punta del cuentagotas no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
•           Incline la cabeza hacia atrás, mantenga el envase boca abajo sobre el ojo.

•           Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Sujete el envase y presiónelo suavemente por el lateral aplanado, dejando que caiga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

•           Cierre el ojo y oprima con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo.

•           Repita el proceso en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
•           Vuelva a colocar la tapa y cierre bien el envase.

 

Si usa más Visucopt del que debe

Si se pone demasiadas gotas en el ojo o se traga el contenido del envase, entre otros efectos, es posible que se maree, que tenga dificultad para respirar o que note una ralentización de la frecuencia cardiaca. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar Visucopt

Es importante que use Visucopt según lo prescrito por su médico. Si se olvida de una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Visucopt

Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento

 

Reacciones alérgicas generalizadas, que pueden incluir hinchazón bajo la piel en zonas como la cara o las extremidades y que podrían bloquear las vías respiratorias, causando dificultad para tragar, dificultad para respirar, urticaria o erupción con picor, erupciones localizadas o generalizadas, picazón, o una reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal.

 

Por lo general, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Visucopt sin hablar con su médico.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos con colirios de dorzolamida/timolol o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia posterior a la comercialización:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Ardor y escozor ocular, alteración del gusto

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Enrojecimiento dentro y alrededor de los ojos, lagrimeo o picor en los ojos, erosión corneal (lesión de la capa situada en la parte anterior del globo ocular), hinchazón o irritación dentro y alrededor de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (no darse cuenta de que hay algo dentro del ojo y ausencia de dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, sinusitis (sensación de tensión o plenitud en la nariz), debilidad/cansancio y fatiga

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Mareo, desmayo, inflamación del iris (una parte del ojo), alteraciones visuales (incluidos cambios refractivos en algunos casos debido a la retirada del tratamiento con mióticos), frecuencia cardiaca lenta, dificultad para respirar (disnea), indigestión y cálculos renales

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o adormecimiento de manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, aumento de signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía temporal que puede resolverse al suspender el tratamiento, desprendimiento de la capa debajo de la retina tras cirugía filtrante que puede causar alteraciones visuales, párpados caídos (dejando el ojo medio cerrado), visión doble, costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas visuales), presión ocular baja, zumbido en los oídos, presión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones (latido fuerte, rápido o irregular), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud (hinchazón o enfriamiento de manos y pies con disminución de la circulación), calambres o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad para respirar, alteración de la función pulmonar, secreción o congestión nasal, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, caída de cabello, erupción cutánea con aspecto blanquecino y plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción, urticaria, picazón, y en casos raros hinchazón de labios, ojos o boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

 

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía oral. La incidencia de efectos secundarios tras la administración tópica ocular es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.

 

Otros efectos adversos enumerados son las reacciones habitualmente observadas con la clase farmacológica correspondiente a los betabloqueantes oftálmicos cuando se usan para tratar condiciones del ojo:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardiaca, un tipo de trastorno del ritmo cardiaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual, sibilancias, sensación de cuerpo extraño ocular (sensación de tener algo dentro del ojo), latidos cardiacos fuertes, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la tensión arterial y sensibilidad anormal de los ojos a la luz

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación de la temperatura. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Una vez abierto el frasco, no conserve el medicamento a más de 25 °C y utilícelo en un plazo de 28 días; transcurrido este periodo, deseche el medicamento que no haya usado. Anote la fecha de la primera apertura en el espacio correspondiente del envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada ml de solución contiene:

•          20 mg del principio activo dorzolamida 20 mg (correspondientes a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg del principio activo timolol (correspondientes a 6,83 mg de maleato de timolol).
•          Los demás componentes son manitol, citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Visucopt es una solución transparente e incolora que se presenta en un frasco de polietileno.

Cada envase contiene un frasco de 5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Italia

 

Responsable de la fabricación

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA), Italia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).