Prospecto: Información para el usuario

 

Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
(dorzolamida/timolol)

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Visucopt unidosis y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Visucopt unidosis
3.   Cómo usar Visucopt unidosis
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Visucopt unidosis
6.   Contenido del envase e información adicional

 

 

Visucopt unidosis contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol

Estos medicamentos disminuyen la presión ocular de diferentes maneras.

 

Visucopt unidosis se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un betabloqueante solo no es suficiente.

• si es alérgico a los principios activos (clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar o tos prolongada)
• si tiene una frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (frecuencia cardiaca irregular)
• si tiene una enfermedad o alteración renal grave, una insuficiencia renal grave, o antecedentes de cálculos renales
• si tiene una acidez excesiva de la sangre, causada por la acumulación de cloruro (acidosis hiperclorémica)

 

Si no está seguro de si debe utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Visucopt unidosis.

Informe a su médico o farmacéutico cualquier problema médico u ocular si tiene o ha tenido en el pasado:

 

Informe a su médico si tiene que someterse a una intervención quirúrgica de que está usando Viscuopt, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia

Informe también a su médico sobre cualquier alergia o reacción anafiláctica.

Informe a su médico si presenta debilidad muscular o si ha sido diagnosticado de miastenia gravis.

Si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, contacte inmediatamente con su médico.

Si sospecha que Visucopt está causando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor del ojo), interrumpa el uso de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a cirugía ocular o presenta una reacción que incluya síntomas nuevos o un empeoramiento de los existentes.

Cuando Visucopt unidosis se instila en el ojo, puede afectar a todo el organismo.

Viscuopt unidosis no ha sido estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto. Si utiliza lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

 

La instilación de Visucopt unidosis en el ojo puede afectar a todo el organismo.

 

Uso en niños

La experiencia con Visucopt unidosis en lactantes y niños es limitada.

 

Uso en personas de edad avanzada

En los estudios realizados con dorzolamida/timolol, los efectos de la combinación de los dos principios activos fueron similares en los pacientes de edad avanzada y en los más jóvenes.

 

Uso en pacientes con alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)

Informe a su médico de cualquier problema hepático que tenga o haya tenido en el pasado.

 

Otros medicamentos y Visucopt unidosis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros colirios o los medicamentos adquiridos sin receta.

 

Esto es especialmente importante si usted:

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Uso durante el embarazo

Visucopt unidosis no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.

 

Uso durante la lactancia

Si necesita tratamiento con Visucopt unidosis, no se recomienda la lactancia materna. El timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se han notificado efectos adversos asociados como visión borrosa transitoria, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre bien o hasta que la visión se haya aclarado.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis y la duración adecuadas del tratamiento.

 

La dosis habitual es de una gota en el ojo o los ojos afectados por la mañana y por la noche.

 

Si está utilizando Visucopt unidosis junto con otros colirios, deben instilarse con 10 minutos de diferencia como mínimo.

 

Si tiene dificultades para administrarse las gotas oftálmicas, solicite la ayuda de un familiar o cuidador.

 

No cambie la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

 

No deje que el tapón del envase toque el ojo ni las zonas que lo rodean. Podría contaminarse con bacterias que pueden producir infecciones oculares que causan daños graves en el ojo, incluso pérdida de visión. Para evitar una posible contaminación del envase unidosis, mantenga la punta del envase unidosis alejada de cualquier superficie.

Deseche el envase abierto junto con cualquier contenido restante inmediatamente después de su administración.

 

Instrucciones de uso

 

Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis individuales. Anote la fecha de la primera apertura en el sobre.

Cada vez que use Visucopt unidosis:

•           Lávese las manos.
•           Saque la tira de envases del sobre.
•           Separe un envase unidosis de la tira.
•           Vuelva a colocar el resto de la tira en la bolsa y doble el borde para cerrarla.
•           Si la solución no se encuentra en la punta del envase, golpee suavemente el envase sin abrir unas cuantas veces con el dedo, manteniendo el extremo de dispensación hacia abajo, para que la solución llegue a la punta.
•           Para abrir el envase, gire la lengüeta para arrancarla.

 

•           Sostenga el envase entre los dedos pulgar e índice. Tenga en cuenta que la punta del envase no debe asomar más de 5 mm por encima del borde del dedo índice.

•           Incline la cabeza hacia atrás o túmbese. Coloque la mano sobre la frente. Su dedo índice debe estar alineado con la ceja o apoyado en el puente de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire del párpado inferior hacia abajo. No permita que ninguna parte del envase toque el ojo ni el área alrededor del mismo. Apriete suavemente el envase para que una gota caiga en el espacio entre el párpado y el ojo. No parpadee mientras aplica la gota en el ojo. Cada envase monodosis contiene suficiente solución para ambos ojos

• Cierre el ojo y oprima con el dedo la esquina interna del ojo con su dedo, durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que la gota llegue al resto del cuerpo.

• Limpie cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si su médico le ha indicado usar las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriormente mencionados en el otro ojo, siguiendo las indicaciones de su médico.

•           Después de aplicar la gota en el/los ojo(s), deseche el envase monodosis utilizado, incluso si queda solución, para evitar la contaminación de la solución sin conservantes y cualquier resto de contenido

 

Conserve los envases restantes en el sobre de aluminio y utilícelos en los 7 días siguientes a la apertura del sobre. Si quedan envases 7 días después de abrir el sobre, deséchelos de forma segura y abra un sobre nuevo. Es importante continuar usando las gotas oftálmicas según lo prescrito por su médico.
Si no está seguro de cómo administrar su medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si usa más Visucopt unidosis del que debe

Si se pone demasiadas gotas en el ojo o se traga el contenido del envase, entre otros efectos, es posible que se maree, que tenga dificultad para respirar o que note una ralentización de la frecuencia cardiaca. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar Visucopt unidosis

Es importante que use Visucopt unidosis según lo prescrito por su médico. Si se olvida de una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica habitual.  No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Visucopt unidosis

Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, ya que podrían ser signos de una reacción al medicamento.

Si presenta reacciones alérgicas generalizadas, que incluyen hinchazón bajo la piel en zonas como la cara y las extremidades, y que puedan obstruir las vías respiratorias causando dificultad para respirar o tragar, dificultad respiratoria, urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, picazón, o una reacción alérgica grave y repentina que ponga en riesgo la vida, deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente.

Por lo general, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si le preocupa, consulte a un médico o farmacéutico. No deje de usar Visucopt sin hablar primero con su médico.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos con colirios de dorzolamida/timolol o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o durante la experiencia posterior a la comercialización:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Ardor y escozor ocular, alteración del gusto.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea, enrojecimiento dentro y alrededor de los ojos, lagrimeo o picor en los ojos, efectos sobre la superficie del/de los ojo(s), costras en los párpados, dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, afectación de la córnea, hinchazón o irritación dentro y alrededor de los ojos, dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, sinusitis, náuseas y fatiga.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Depresión, mareo, desmayo, inflamación del iris, alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos en algunos casos (debido a la retirada del tratamiento con mióticos en algunos casos), frecuencia cardiaca lenta, indigestión, cálculos renales

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento de manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, aumento de signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, visión temporalmente corta que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, lo que puede causar alteraciones visuales, caída de los párpados (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, ruidos en los oídos, presión arterial baja, cambios en el ritmo o la velocidad del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del suministro de sangre al cerebro), dolor en el pecho, latidos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, hinchazón o frialdad en manos y pies y disminución de la circulación en brazos y piernas, calambres y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad para respirar, función pulmonar reducida, secreción o congestión nasal, sangrado nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción, urticaria, picazón, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

 

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados con los agentes beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos secundarios tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.

 

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Los efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas en la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones oculares:

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Niveles bajos de glucosa en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no causado por el ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y sensibilidad anormal de los ojos a la luz.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Una vez abierto el sobre de aluminio, conservar por debajo de 25 °C y utilizar en un plazo de 7 días; los envases que no se hayan utilizado deben desecharse. Los envases unidosis deben utilizarse inmediatamente después de abrirlos; el envase unidosis abierto con el medicamento residual debe desecharse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

•          20 mg del principio activo dorzolamida 20 mg (correspondientes a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg del principio activo timolol (correspondientes a 6,83 mg de maleato de timolol).
•          Los demás componentes son manitol, citrato de sodio, hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Visucopt unidosis es una solución transparente e incolora.

Cada envase contiene 6, 12, 18 o 24  sobres de aluminio, cada uno de los cuales contiene 5 envases unidosis de polietileno con 0,166 ml de solución. Cada caja contiene 30, 60, 90 o 120  envases unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización
VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Italia

 

Responsable de la fabricación

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA)

Italia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).