Prospecto: información para el usuario

 

Atenza 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Atenza 27 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Atenza 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Atenza 45 mg comprimidos de liberación prolongada

Atenza 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

metilfenidato, hidrocloruro

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar, usted o su hijo, este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Atenza y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atenza

3.              Cómo tomar Atenza

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Atenza

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).

• se utiliza en niños a partir de 6 años y en adultos.
• se utiliza solo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos, tales como la terapia de comportamiento y asesoramiento.

 

Este medicamento no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años.

 

Cómo actúa

Este medicamento mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.

 

El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:

• terapia psicológica
• terapia educativa y
• terapia social.

 

Solo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños, adolescentes o adultos. Si usted es un adulto y no ha recibido tratamiento antes, el especialista le realizará pruebas para confirmar que ha tenido TDAH desde la infancia.

 

Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

 

Acerca del TDAH

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen dificultad:

• para quedarse quietos y
• para concentrarse.

No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

 

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, el TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

 

El TDAH no afecta a la inteligencia.

 

Los adultos con TDAH suelen tener dificultad para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida privada y su trabajo.

 

No todos los pacientes con TDAH necesitan tratamiento con medicamentos.

No tome Atenza si usted:

• es alérgico a metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• tienen un problema de tiroides
• tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
• tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la “anorexia nerviosa”
• tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas
• han tenido alguna vez problemas de corazón - como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento
• han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa), ver “Otros medicamentos y Atenza”
• tienen problemas de salud mental como:

• un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
• pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
• signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
• • sentimiento suicida
  • depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado
  • manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

 

No tome metilfenidato si usted presenta algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted tome metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:

• tienen problemas de hígado o de riñón
• tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
• tienen un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo
• han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)
• han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas
• es mujer y ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas
• tienen la tensión arterial elevada
• tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
• tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”. Otros problemas de salud mental incluyen:

• cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”)
• sentimiento agresivo u hostil
• ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
• creer cosas que no son reales (delirios)
• sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)
• sentirse agitado, ansioso o tenso
• sentirse deprimido o culpable.

 

Informe a su médico o farmacéutico si presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan.

Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

 

Controles que su médico hará antes de que usted empiece el tratamiento con Atenza

Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Su médico hablará con ustedes de:

 

• los medicamentos que usted esté tomando
• si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
• otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir
• cómo se encuentra usted, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado
• si ha habido casos de “tics” en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)
• posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted u otros familiares. Su médico les explicará concretamente si usted corre el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”). Ellos comprobarán los antecedentes de salud mental suyo y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Para los adultos que comiencen a tomar este medicamento, su médico le puede remitir a un cardiólogo.

 

Otros medicamentos y Atenza

Comunique a su médico si usted está tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome metilfenidato si usted:

• están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial (ver “No tome Atenza”).

Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la depresión o la ansiedad:

• antidepresivo tricíclico
• inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
• inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato con estos tipos de medicamentos puede producir un aumento potencialmente mortal de «serotonina» en el cerebro (síndrome serotoninérgico), lo que puede provocar confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, espasmos musculares o latidos cardíacos rápidos. Si ustedpresenta estos efectos adversos, acudan al médico de inmediato.

 

Si usted está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted está tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para los problemas de salud mental graves
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial
• algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.

 

Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted está tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ante una operación

Informe a su médico si usted va a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

 

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte.

 

Atenza con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted:

• tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos
• está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe tomar metilfenidato
• está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Metilfenidato pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan metilfenidato.

 

Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles.

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir. No conduzca mientras esté tomando este medicamento hasta que sepa cómo le afecta. Puede ser un delito conducir si su capacidad para hacerlo de forma segura se ve afectada.

 

Atenza contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Atenza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando la dosis diaria en 18 mg no antes de una vez a la semana si es necesario.

 

El objetivo deber ser la dosis más baja que sea eficaz para usted. Su médico decidirá la dosis máxima diaria para usted o su hijo.

Debe tomar este medicamento una vez al día por la mañana con un vaso de agua.

El comprimido debe tragarse entero y no masticarse, romperse o triturarse. El comprimido se puede tomar con o sin comida.

El comprimido no se disuelve por completo después de que todo el fármaco se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

 

Uso en niños a partir de 6 años

• la dosis inicial recomendada de Atenza es 18 mg una vez al día para los niños que no están tomando actualmente metilfenidato, o para los niños que están cambiando de otro estimulante a metilfenidato.
• la dosis diaria máxima es 54 mg.

 

Uso en adultos

Para adultos que han tomado Atenza antes:

• si ya ha tomado Atenza cuando era niño o adolescente, se puede usar la misma dosis diaria (mg/día); su médico comprobará con regularidad si es necesario algún ajuste.
• los pacientes adultos pueden necesitar una dosis diaria más alta, pero el médico intentará darle la dosis más baja que sea eficaz.

 

Para adultos que no han tomado Atenza antes:

• la dosis inicial recomendada es 18 mg al día.

• la dosis máxima diaria es 72 mg en adultos.

 

Si usted no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted no se encuentra mejor, después de 1 mes de tratamiento, informen a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente.

 

Uso inadecuado de Atenza

Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si usted ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

 

Este medicamento es sólo para usted. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

 

Si usted toma más Atenza del que debe

Si usted toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano. Dígales cuántos comprimidos se han tomado. Es posible que se necesite tratamiento médico.

 

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

 

Si usted olvida tomar Atenza

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

 

Si usted interrumpe el tratamiento con Atenza

Si usted deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

Qué hará su médico cuando usted o su hijo estén con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que usted inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso
• una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis
• estas pruebas incluirán:

• control del apetito
• medición de la altura y el peso
• medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardíaca
• evaluación si tiene problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma este medicamento.

 

Tratamiento a largo plazo

Este medicamento no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted toma este medicamento durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infarto
• muerte súbita
• intención suicida
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)
• descamación de la piel o manchas rojas purpurinas
• inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
• parálisis temporal o problemas de movimiento y visión, dificultades en el habla (estos signos pueden ser de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro)
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

 

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos)
• erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones.

Si usted tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de nerviosismo
• dificultad para dormir.

 

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de las articulaciones
• visión borrosa
• dolor de cabeza por tensión muscular
• sequedad de boca, sed
• problema para quedarse dormido
• temperatura elevada (fiebre)
• disminución del deseo sexual
• pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo
• tensión muscular, calambres musculares
• pérdida del apetito o disminución del apetito
• incapacidad de tener o mantener una erección
• picor, erupción o erupciones rojizas que pican (ronchas)
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado
• rechinar de dientes excesivo (bruxismo)
• sensación de pánico
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa en sangre (enzima hepática)
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz; infección de la parte alta del aparato respiratorio, sinusitis
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
• mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento anormal
• malestar de estómago o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el estómago y vómitos
• sudoración excesiva
• pérdida de peso.

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de ojos
• estreñimiento
• molestias en el pecho
• sangre en la orina
• apatía
• agitación o temblor
• aumento de la necesidad de orinar
• dolor muscular, sacudidas musculares
• respiración entrecortada o dolor de pecho
• sensación de calor
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre)
• reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones del deseo sexual
• sentirse desorientado o confundido
• problemas de la vista o visión doble
• hinchazón del pecho en los hombres
• sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático repentino y coma
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

 

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• migraña
• pupilas dilatadas
• fiebre muy elevada
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”)
• creer cosas que no son verdad
• dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
• incapacidad de controlar la eliminación de orina (incontinencia)
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus)
• tartamudez
• sangrado de naríz.

 

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• puede impedir el aumento de peso o de estatura
• su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación
• si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco prefectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto Sigre de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atenza

 

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro

• Cada comprimido contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.

 

Los demás componentes son:

• Nucleo del comprimido: hipromelosa, macrogol, ácido succínico, estearato magnésico, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro negro (E172).
• Película de recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol.
• Recubrimiento transparente: hipromelosa, macrogol, ácido fosfórico (para ajustes de pH)
• Recubrimiento de color: lactosa, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (18 mg), óxido de hierro rojo (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), óxido de hierro negro (E172) (27 mg), carmín de índigo (E132) (45 mg).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

18 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con un pequeño agujero en una de las caras del comprimido.

27 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color gris, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con un pequeño agujero en una de las caras del comprimido.

36 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en una de las caras del comprimido.

45 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color azul, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en una de las caras del comprimido.

54 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con un pequeño agujero en una de las caras del comprimido.

 

Este medicamento está disponible en frasco de plástico que contiene 2 bolsitas de desecante, con cierre a prueba de niños de plástico. Las bolsitas de desecante se utilizan para mantener los comprimidos secos y no se deben comer.

 

Los tamaños de envase son: 30 comprimidos, 60 comprimidos (2x30) y 90 comprimidos (3x30).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

España.

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Suecia:            Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg depottablett

España:           Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

           Atenza 45 mg comprimidos de liberación prolongada

Polonia:          Atenza

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2024

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)