Prospecto: información para el usuario

 

Utrogestan 300 mg cápsulas vaginales blandas

progesterona

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Utrogestan
3. Cómo usar Utrogestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Utrogestan
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

El nombre de su medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

 

Para qué se utiliza Utrogestan

 

La progesterona se puede usar como soporte del embarazo durante los ciclos de fecundación in vitro (FIV).

 

Como soporte del embarazo

Utrogestan está indicada en mujeres que necesitan progesterona adicional mientras reciben tratamiento en un programa de técnicas de reproducción asistida (TRA).

 

No use Utrogestan

• Si es alérgico a la progesterona, a la soja, al cacahuete  o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene problemas de hígado
• Si tiene la piel o los ojos amarillentos (ictericia)
• Si tiene sangrado vaginal inexplicable
• Si tiene carcinoma mamario o del tracto genital
• Si tiene tromboflebitis
• Si tiene o ha tenido coágulos de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• Si ha tenido una hemorragia cerebral
• Si tiene un problema sanguíneo raro llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario)
• Si está embarazada pero su bebé ha muerto dentro de usted (aborto retenido)

 

Advertencias y precauciones

Utrogestan solo debe utilizarse durante los 3 primeros meses de embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

 

Este medicamento no es un anticonceptivo.

 

Si tiene diabetes y usa insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con progesterona puede afectar su respuesta a la insulina y puede ser necesario un ajuste de su medicación antidiabética.

 

Si tiene sangrado vaginal hable con su médico.

 

Si cree que puede haber tenido un aborto espontáneo, debe hablar con su médico, ya que debe dejar de usar este medicamento.

 

Debe ponerse en contacto con su médico si se siente mal a los pocos días de tomar el medicamento.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.

 

Otros medicamentos y Utrogestan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta, y los medicamentos a base de plantas. Este medicamento puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma la en que actúa este medicamento.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para ayudarle a relajarse o dormir (p. ej., fenobarbital, pentobarbital)
• Medicamentos utilizados para controlar las convulsiones o la epilepsia (p. ej., fenitoína o carbamazepina)
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, en particular rifampicina
• Remedios a base de plantas para el ánimo decaído o la ansiedad que contengan hierba de San Juan
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol)

 

 

 

Uso de Utrogestan con alimentos y bebidas

Este medicamento debe insertarse en la vagina. La comida y la bebida no afectan al tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Este medicamento le ayudará a mantener el embarazo si está recibiendo un tratamiento de fertilidad. Ver sección 3 para saber cómo usar Utrogestan.
• Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Utrogestan no debería afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en algunas personas puede producir mareo y cansancio. Si experimenta estos efectos, se aconseja tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

 

Utrogestan contiene lecitina de soja

Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

Utrogestan contiene aceite de girasol altamente refinado, que muy raramente causa reacciones en adultos alérgicos a los aceites refinados.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El uso de este medicamento es para ayudar a quedar embarazada

 

• No utilizar vía oral. Si accidentalmente toma esta medicamento por vía oral, no le hará daño, pero se reducirán sus posibilidades de quedarse embarazada.

 

Dosis recomendada

 

 

Si usa más Utrogestan del que debe

Si usa demasiado Utrogestan, debe consultar a su médico o acudir a un hospital. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de mareo o sensación de cansancio.

 

Si olvidó usar Utrogestan

 

Si interrumpe el tratamiento con Utrogestan

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de dejar de usar este medicamento. Si deja de usar el medicamento, no le ayudará a quedar embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• picor
• secreción vaginal oleosa
• hemorragia vaginal
• sensación de ardor
• mareos
• sensación de mucho cansancio (fatiga)
•  

 

Se puede experimentar cansancio o mareos a corto plazo dentro de 1 a 3 horas después de tomar el medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Una vez abierto el frasco, utilizar las cápsulas en los 15 días siguientes.
• Conservar en el envase original.
• Conservar por debajo de 30°C.
• No utilice este medicamento si observa cambios visibles en su apariencia.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula vaginal blanda contiene 300 mg de progesterona.
• Los demás componentes de la cápsula son aceite de girasol,lecitina de soja (E322),gelatina (E441), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

 

Aspecto de Utrogestan y contenido del envase

Cápsulas de gelatina blanda, oblongas (aproximadamente 2.5 cm x 0.8 cm), amarillentas, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.

 

Disponible en:

o

• Blísteres de PVC/Aluminio de 15, 30 o 45 cápsulas en una caja de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Irlanda

 

Responsable de la fabricación:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

España

o

 

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.

Polígono Industrial El Pitarco, Parcela 4

Muel, 50450 Zaragoza, España

 

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria, Estonia, ,Croacia Chipre, Francia, Italia, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, , Eslovaquia, España: Utrogestan

Bélgica, Irlanda, Luxemburgo: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Letonia, Lituania: Progesterone Besins

              República Checa:  Progesteron Besins

Dinamarca, Islandia: Progestan

 

                           

 

Fecha de la última revisión del prospecto: Febrero 2026

             

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)