Prospecto: Información para el usuario

 

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted y su cuidador.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva

3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Bosutinib Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

 

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos y pediátricos a partir de 6 años de edad que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados.  También se utiliza para tratar a pacientes adultos con LMC Ph+ en fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados.

 

En pacientes con LMC Ph-positiva, un cambio en el ADN (material genético) desencadena una señal que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos. Bosutinib bloquea esta señal y, por tanto, detiene la producción de dichas células.

 

Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa bosutinib o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

 

No use Bosutinib Zentiva

• si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bosutinib

• si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de hígado. Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los signos y síntomas de problemas de hígado (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), ya que bosutinib puede afectar a funcionamiento del hígado). Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con bosutinib y durante los 3 primeros meses de tratamiento con bosutinib, y según indicación clínica.

 

• si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si presenta alguno de los signos y síntomas de problemas de estómago o intestinales (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico puede proporcionarle un antidiarreico o un antiemético y/o líquidos para reducir los síntomas. Su médico también puede interrumpir temporalmente, reducir la dosis o interrumpir permanentemente el tratamiento con este medicamento (ver sección 3 “Cómo tomar Bosutinib Zentiva”). Consulte a su médico si el uso del tratamiento para las náuseas o los vómitos junto con bosutinib puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas.

 

• si sufre problemas hemorrágicos. Informe a su médico si presenta alguno de los signos y síntomas de problemas de la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), ya que bosutinib reduce la capacidad de la sangre para detener una hemorragia. Durante el primer mes, su médico debe realizarle hemogramas completos semanalmente y después mensualmente. Su médico también puede interrumpir temporalmente, reducir la dosis o interrumpir permanentemente el tratamiento con este medicamento (ver sección 3 “Cómo tomar Bosutinib Zentiva”).

 

• si sufre una infección. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición ya que este medicamento reduce la capacidad de la sangre de combatir infecciones.

 

• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con bosutinib, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho). Su médico controlará la retención de líquidos y tratará sus síntomas.

 

• si sufre problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene alguna alteración cardiaca, tales como insuficiencia cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo hacia el corazón que puede provocar un ataque al corazón. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta dificultad para respirar, aumenta de peso, nota dolor en el pecho o padece hinchazón de las manos, los tobillos o los pies.

 

• si le han dicho que tiene un ritmo cardíaco anormal. Informe a su médico si tiene arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT". Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con bosutinib, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva”). Su médico le realizará un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento. También le hará un análisis de sangre antes y durante el tratamiento, y si comprueba que tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, le administrará un tratamiento para corregir los niveles bajos en sangre.

 

• si le han dicho que tiene problemas en los riñones. Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe también a su médico si pierde peso o si padece hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara. Su médico comprobará cómo funcionan sus riñones antes del tratamiento y vigilará atentamente su funcionamiento durante el tratamiento con bosutinib. Su médico comprobará cómo funcionan sus riñones antes del tratamiento y vigilará atentamente su funcionamiento durante el tratamiento con bosutinib.

 

• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que bosutinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará las pruebas de la hepatitis B. Si tiene esta infección, su médico le vigilará atentamente para detectar la presencia de signos o síntomas de la infección durante todo el tratamiento y varios meses después de dejar el tratamiento.

 

• si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas. Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales. Si tiene dolor abdominal y sus análisis de sangre muestran niveles altos de lipasa, una enzima que ayuda a que el organismo descomponga la grasa de los alimentos, entonces su médico puede suspender el tratamiento y realizarle pruebas para descartar problemas de páncreas.

 

•  
• si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios). Si desarrolla una reacción cutánea grave durante el tratamiento, su médico interrumpirá permanentemente el tratamiento.

 

• si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de bosutinib. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo. Su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene niveles altos de ácido úrico y le proporcionará tratamiento para corregir los niveles altos antes de iniciar el tratamiento del estudio.

Sol/Protección UV

Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).

 

Pacientes de origen asiático

Si es usted de origen asiático, puede tener mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento. Su médico controlará atentamente la posible aparición de efectos adversos graves, especialmente cuando se incrementa la dosis.

 

Niños y adolescentes

Bosutinib no está recomendado para menores de 6 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 1 año de edad.

 

Otros medicamentos y Bosutinib Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales.

Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de bosutinib en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:

 

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
• mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
• bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

 

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con bosutinib. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de bosutinib o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.

 

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
• cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizado para tratar el dolor.

 

Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con bosutinib. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.

 

Fármacos reductores de ácidos

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se deben tomar con precaución durante el tratamiento con bosutinib, ya que pueden reducir la eficacia de bosutinib. Su médico puede considerar el uso de antiácidos de acción corta como alternativa a los IBP y realizar la administración de bosutinib y de los antiácidos en momentos diferentes (es decir, tomar bosutinib por la mañana y los antiácidos por la noche), siempre que sea posible.

 

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con bosutinib, si no está seguro de si lo anterior se le aplica a usted o a su hijo, pregunte a su médico.

 

Toma de Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas

No tome bosutinib con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que bosutinib podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar bosutinib.

 

A las mujeres que tomen bosutinib se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

 

Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con bosutinib produzca una reducción de la fertilidad.

 

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con bosutinib, ya que podría dañar al bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

 

Bosutinib Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Bosutinib solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

 

Dosis y forma de administración

Adultos

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados. En caso de que no sea capaz de tolerar la dosis recomendada o que no esté respondiendo correctamente al tratamiento con bosutinib, su médico puede ajustarle más la dosis.

 

Niños y adolescentes (a partir de 6 años de edad)

La dosis recomendada es de 300 mg/m2 según superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos recién diagnosticados. La dosis recomendada es de 400 mg/m2 según superficie corporal una vez al día para pacientes pediátricos resistentes o intolerantes.

 

En la siguiente tabla se proporcionan recomendaciones de dosis. Según sea apropiado, la dosis recomendada se puede obtener combinando diferentes presentaciones de comprimidos recubiertos con película u otras formas farmacéuticas disponibles en el mercado.

 

Dosis de bosutinib para pacientes pediátricos recién diagnosticados (RD) y para resistentes o

intolerantes (R/I)

 

Superficie corporal	Dosis recomendada para RD	Dosis recomendada para R/I
0,55–<0,63 m2	200 mg	250 mg
0.63–<0,75 m2	200 mg	300 mg
0,75–<0,9 m2	250 mg	350 mg
0,9–<1,1 m2	300 mg	400 mg
≥1,1 m2	400 mg*	500 mg*

* dosis inicial máxima (correspondiente a la dosis inicial máxima en la indicación para adultos)

En caso de que no sea capaz de tolerar la dosis recomendada o que no esté respondiendo correctamente al tratamiento con bosutinib, su médico puede ajustarle más la dosis.

Tome el/los comprimido/s una vez al día, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua. No corte, triture, rompa ni mastique los comprimidos recubiertos con película. Para los pacientes que no puedan tragar comprimidos recubiertos con película, se deben utilizar otras presentaciones adecuadas disponibles en el mercado.

Si toma más Bosutinib Zentiva del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.

 

Si olvidó tomar Bosutinib Zentiva

Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Zentiva

No deje de tomar bosutinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva”):

 

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

Otros efectos adversos que pueden aparecer con bosutinib son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Bosutinib Zentiva

• El principio activo es bosutinib. Bosutinib Zentiva comprimidos recubiertos con película se presenta en diferentes dosis.

Bosutinib Zentiva 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.

 

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol, talco (E553b) dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg), óxido de hierro rojo (E172, en Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y con forma ovalada (dimensiones: 6 mm x 11 mm) biconvexa, grabados con “C18” en una cara.

Bosutinib Zentiva 100 mg está disponible en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 o 112x1 comprimidos.

 

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y con forma ovalada (dimensiones: 9 mm x 17 mm) biconvexa, grabados con “C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película..

 

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y con forma ovalada (dimensiones: 10 mm x 18 mm) biconvexa, grabados con “C20” en una cara.

Bosutinib Zentiva 500 mg está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película..

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

 

Responsable de la fabricación

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

 

País	Nombre
Bulgaria	????????? ???????
Alemania, Dinamarca, España Francia, Islandia, Italia, Noruega, Polonia, Suecia	Bosutinib Zentiva

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/