Prospecto: información para el usuario

 

Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Propofol Farmak y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que le administren Propofol Farmak

3. Cómo usar Propofol Farmak

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Propofol Farmak

6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Propofol Farmak es un anestésico de acción corta que se inyecta en una vena.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales” (narcóticos). Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (un tipo de sueño) para poder realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También se pueden utilizar para sedarle (para que esté somnoliento pero no completamente dormido).

 

Propofol Farmak 10 mg/ml se utiliza para:

• Empezar y mantener la anestesia en adultos y niños mayores de 1 mes.
• Sedar (calmar) pacientes mayores de 16 años que están con respiración artificial en la unidad de ciudados intensivos (UCI).
• Sedar adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.

 

Propofol Farmak no se debe utilizar:

 

• Si es alérgico al propofol, al cacahuete o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene 16 años o menos para recibir sedación en cuidados intensivos.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de que le administren Propofol Farmak.

 

Se requiere especial precaución cuando se utiliza Propofol Farmak en caso de:

• trastornos del metabolismo de las grasas,
• enfermedades en las que las emulsiones grasas deben utilizarse con precaución (véanse las notas sobre el tratamiento en cuidados intensivos por parte del médico).

Propofol Farmak debe administrarse más lentamente de lo habitual en pacientes:

• en mal estado general,
• con alteración de la función cardíaca, respiratoria, renal o hepática,
• con pérdida de líquidos (hipovolemia).

 

Siempre que sea posible, la insuficiencia cardíaca, circulatoria o respiratoria, así como la hipovolemia, deben corregirse antes de la administración.

 

Una disminución significativa de la presión arterial puede requerir la administración de sustitutos del plasma, y si es necesario, vasoconstrictores, así como una administración más lenta de propofol. En pacientes con flujo coronario o cerebral reducido o con hipovolemia, debe tenerse en cuenta la posibilidad de una caída importante de la presión arterial.

 

El aclaramiento de propofol depende del flujo sanguíneo. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos que reduzcan el gasto cardíaco también reducirá el aclaramiento de propofol.

 

En pacientes con enfermedades cardíacas graves, propofol debe administrarse con precaución y bajo estrecha vigilancia.

 

El uso de propofol en personas con epilepsia puede desencadenar una crisis convulsiva.

Si propofol se administra junto con lidocaína, debe tenerse en cuenta que la lidocaína no debe administrarse en casos de porfiria aguda hereditaria.

 

El propofol no tiene efecto vagolítico. Su uso se ha asociado a la aparición de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), en ocasiones grave (paro cardíaco). Por lo tanto, en situaciones en las que predomine un tono vagal elevado o cuando propofol se administre junto con otros medicamentos que puedan reducir la frecuencia cardíaca, debe considerarse la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes o durante la anestesia con propofol.

 

Durante el uso de propofol para la sedación en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, el paciente debe ser monitorizado de forma continua para detectar los primeros signos de disminución de la presión arterial, obstrucción de las vías respiratorias y déficit de oxígeno.

 

Al igual que con otros sedantes, el uso de propofol para sedación puede dar lugar a movimientos espontáneos del paciente durante procedimientos quirúrgicos. En procedimientos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden comprometer el éxito de la intervención.

 

Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, principalmente entre profesionales sanitarios.

 

Como ocurre con todos los anestésicos generales, no debe utilizarse sin asegurar la permeabilidad de la vía aérea, ya que existe riesgo de complicaciones respiratorias potencialmente mortales.

Tras la administración de propofol, debe asegurarse la recuperación completa del paciente antes del alta.

 

En casos aislados, puede producirse una fase de inconsciencia tras la intervención quirúrgica relacionada con el uso de propofol, que puede ir acompañada de aumento del tono muscular. Esto puede ocurrir independientemente de si el paciente estaba previamente despierto o no. Aunque la recuperación de la consciencia es espontánea, el paciente inconsciente debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.

 

Los efectos adversos causados por propofol generalmente no duran más de 12 horas. Al explicar los efectos de propofol al paciente, el médico debe tener en cuenta el tipo de procedimiento, la medicación concomitante, la edad y el estado del paciente. En consecuencia, se debe informar al paciente de lo siguiente:

• que solo debe irse a casa acompañado,
• cuándo puede reanudar actividades manuales o de alto riesgo (por ejemplo, conducir un vehículo),
• que el uso de otros medicamentos sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, opiáceos, alcohol) puede prolongar e intensificar los efectos adversos.

 

Los estudios en animales jóvenes, así como los datos clínicos, sugieren que el uso repetido o prolongado de anestésicos o sedantes en niños menores de 3 años y en mujeres embarazadas en el último trimestre del embarazo puede tener efectos adversos sobre el desarrollo cerebral del niño. Los padres o tutores legales deben discutir con el médico los beneficios, riesgos, el momento y la duración de las intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos que requieran anestesia o sedación.

 

Notas para el médico sobre el tratamiento en cuidados intensivos

El uso de perfusiones de emulsión de propofol para la sedación en el marco del tratamiento en cuidados intensivos se ha asociado a un conjunto de trastornos metabólicos y fallos orgánicos que pueden conducir a la muerte.

Asimismo, se ha notificado la aparición combinada de los siguientes efectos adversos: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, cambios en el ECG de tipo Brugada (elevaciones del segmento ST en forma de silla de montar o de tienda de campaña en las derivaciones precordiales derechas [V1–V3] e inversión de las ondas T) y/o insuficiencia cardíaca de progresión rápida, que generalmente no responde al tratamiento de soporte inotrópico.

La combinación de estos acontecimientos se denomina síndrome por prefusión de propofol (PRIS). Estos casos se han observado con mayor frecuencia en pacientes con traumatismos craneales graves y en niños con infecciones respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas en adultos para la sedación en cuidados intensivos.

 

En casos raros, cuando el propofol se administra durante un periodo prolongado, puede aparecer una complicación denominada síndrome de perfusión de propofol. Esta puede dañar el corazón, los músculos y los riñones, causar otros problemas graves y puede ser mortal. No obstante, el médico realizará una monitorización estrecha y tomará medidas para prevenirlo.

 

Se consideran factores de riesgo importantes para el desarrollo de esta complicación: baja saturación de oxígeno tisular; daño neurológico grave y/o sepsis; administración de dosis elevadas de uno o más de los siguientes medicamentos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y/o propofol (habitualmente a dosis superiores a 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h durante más de 48 horas).

 

El médico prescriptor debe ser consciente de estos posibles efectos adversos en pacientes con los factores de riesgo descritos anteriormente y debe suspender inmediatamente la administración de propofol si aparecen signos o síntomas de los efectos descritos. Todos los sedantes y medicamentos utilizados en cuidados intensivos deben ajustarse cuidadosamente para garantizar un aporte óptimo de oxígeno y el mantenimiento adecuado de los parámetros hemodinámicos. En caso de cambios en la terapia, los pacientes con aumento de la presión intracraneal deben recibir el tratamiento adecuado para mantener la perfusión cerebral. El médico responsable debe asegurarse, siempre que sea posible, de no superar la dosis recomendada de 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

Se debe prestar atención a los trastornos del metabolismo lipídico u otras enfermedades en las que las emulsiones que contienen grasas deben utilizarse con precaución. Se recomienda la monitorización de los parámetros del metabolismo lipídico cuando se utilice Propofol Farmak en pacientes con sospecha de elevación de lípidos en sangre. La dosis de Propofol Farmak debe ajustarse en consecuencia si la monitorización indica un trastorno del metabolismo lipídico. En pacientes que reciban nutrición parenteral con lípidos de forma simultánea, debe tenerse en cuenta la cantidad de grasa administrada con propofol.

1,0 ml de propofol contiene 0,1 g de grasa.

 

Información adicional

Los pacientes con enfermedades mitocondriales deben ser tratados con precaución. Estos pacientes pueden ser susceptibles a exacerbaciones de su enfermedad durante la anestesia, la cirugía o el tratamiento en cuidados intensivos. En tales pacientes, se recomienda mantener la temperatura corporal normal, asegurar un aporte adecuado de carbohidratos y mantener una hidratación adecuada. La presentación temprana de un empeoramiento de la enfermedad mitocondrial y del síndrome de perfusión de propofol puede ser similar.

 

Propofol Farmak no contiene conservantes antimicrobianos, por lo que su composición puede favorecer el crecimiento de microorganismos.

El edetato disódico forma complejos quelantes con iones metálicos, incluido el zinc, y por lo tanto reduce el crecimiento de microorganismos. La necesidad de suplementación con zinc debe considerarse durante la administración prolongada de Propofol Farmak, especialmente en pacientes predispuestos a la deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave (infección generalizada).

 

Niños

El uso de Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG no está indicado en recién nacidos, ya que este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiado.

Los datos farmacocinéticos indican que el aclaramiento de propofol está significativamente reducido en neonatos y varía ampliamente entre individuos. Si se utilizan dosis recomendadas para niños mayores, puede producirse sobredosis que podría dar lugar a depresión cardiovascular y respiratoria grave.

 

Propofol no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en la unidad de cuidados intensivos, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido establecidas.

 

Personas de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se requieren dosis más bajas para la inducción de la anestesia con propofol. Deben tenerse en cuenta el estado general y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse más lentamente y ajustarse en función de la respuesta.

 

Asimismo, cuando propofol se utilice para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, la velocidad de perfusión y la concentración plasmática de propofol deben reducirse. En pacientes clasificados como ASA III y IV, se requiere una reducción adicional de la dosis y de la velocidad de perfusión. En pacientes de edad avanzada no se deben administrar inyecciones en bolo (únicas o repetidas), ya que pueden provocar depresión circulatoria y respiratoria.

 

Otros medicamentos y Propofol Farmak

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

 

En particular, informe a su médico, anestesista o profesional sanitario si se le ha administrado dexmedetomidina (utilizada para inducir sedación, un estado de relajación profunda, somnolencia o sueño) o si está tomando midazolam (utilizado para inducir la sedación, un estado de relajación, somnolencia o sueño y para aliviar la ansiedad y la tensión muscular).

 

Propofol Farmak es compatible con otros medicamentos utilizados en anestesia, como:

• medicamentos administrados antes de la anestesia,
• anestésicos inhalatorios,
• analgésicos,
• relajantes musculares,
• anestésicos locales.

 

Para procedimientos de anestesia regional pueden ser necesarias dosis más bajas de propofol. Hasta la fecha no se han observado interacciones clínicamente relevantes.

Algunos de los medicamentos mencionados pueden reducir la presión arterial o deprimir la respiración, por lo que pueden producirse efectos aditivos cuando se administra propofol. En pacientes tratados con rifampicina, se ha notificado una disminución pronunciada de la presión arterial durante la anestesia inducida con propofol. Si se administran opiáceos antes de la anestesia, puede producirse apnea con mayor frecuencia y de mayor duración

 

Propofol Farmak con alimentos, bebidas y alcohol

Después de que le hayan administrado este medicamento, no debe consumir alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.

 

Propofol no se debe utilizar durante el embarazo excepto cuando sea absolutamente necesario. Sin embargo, propofol puede utilizarse como anestésico durante la interrupción del embarazo.

 

El propofol atraviesa la placenta y puede asociarse a depresión respiratoria y cardiovascular (depresión de las funciones vitales) en el recién nacido. Deben evitarse dosis elevadas (más de 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal/h para la inducción o 6 mg de propofol/kg de peso corporal/h para el mantenimiento de la anestesia).

 

Lactancia

Los estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han demostrado que pequeñas cantidades de propofol pasan a la leche materna. Las madres deben interrumpir la lactancia y desechar cualquier resto de leche materna durante 24 horas después de recibir propofol.

 

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de propofol, el paciente debe ser  estrechamente vigilado durante un periodo de tiempo adecuado. Se debe advertir a los pacientes que su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada durante algún tiempo tras la administración de propofol. Los efectos adversos relacionados con el propofol generalmente no duran más de 12 horas. El paciente solo debe irse a casa acompañado.

 

Propofol Farmak contiene aceite de soja y sodio  

Propofol Farmak contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento. 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Forma de administración

Para administración por vía intravenosa (inyección / perfusión).

 

Propofol solo debe ser administrado por médicos especialistas en anestesia o en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos. Propofol no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o la técnica diagnóstica cuando se use para la sedación o la anestesia en los mismos.

 

La función cardiovascular y respiratoria debe ser monitorizada de forma continua (por ejemplo, ECG, pulsioximetría). El equipo habitual para el manejo de posibles complicaciones durante la anestesia o la sedación debe estar siempre disponible para su uso inmediato.

 

La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del paciente, teniendo en cuenta la medicación previa utilizada.

Por lo general, es necesaria la administración adicional de analgésicos para prevenir el dolor asociado a la inyección.

 

Dosis

La dosis administrada de propofol varía según la edad, peso corporal, estado general del paciente y la medicación previa.

 

Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel de sedación requerido, controlando su respuesta clínica y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).

 

Si se le ha administrado más propofol del que debiera

Puede producirse depresión circulatoria y respiratoria. En el caso de una parada respiratoria, se requiere ventilación artificial, y en el caso de descenso de la presión arterial, se tomarán las medidas habituales, como colocar la cabeza del paciente en posición baja, posiblemente sustitutos del plasma (agentes para reponer la sangre) y, si es necesario, agentes vasoconstrictores.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos

La inducción y el mantenimiento de la anestesia y la sedación con propofol suelen ser suaves, con signos mínimos de excitación. Los efectos adversos más frecuentemente notificados son la disminución de la presión arterial y la depresión respiratoria (disminución de la respuesta del centro respiratorio). La naturaleza, gravedad y frecuencia de los efectos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden estar relacionadas con el estado de salud del paciente, el tipo de procedimiento y las medidas terapéuticas aplicadas.

 

Se han observado en particular los siguiente efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor local durante la primera inyección.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Movimientos espontáneos y contracciones musculares durante la inducción de la anestesia, dolor de cabeza durante la fase de recuperación
• Bradicardia
• Disminución de la presión arterial
• Hiperventilación y tos durante la inducción de la anestesia, apnea transitoria durante la inducción
• Hipo durante la inducción, náuseas y vómitos en la fase de recuperación
• Sofocos durante la inducción de la anestesia

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Trombosis y flebitis
• Tos durante el mantenimiento

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mareo, escalofríos y sensación de frío durante la fase de recuperación
• convulsiones de tipo epiléptico con crisis convulsivas y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la fase de recuperación (en casos muy raros, con retraso de horas a varios días)
• tos durante la fase de recuperación

 

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia), que pueden incluir angioedema, disnea por broncoespasmo, enrojecimiento cutáneo y descenso de la presión arterial.
• Pérdida de conciencia postoperatoria
• Edema pulmonar
• Pancreatitis
• Decoloración de la orina tras la administración prolongada de propofol
• Aumento de la líbido
• Reacciones tisulares graves y necrosis tisular tras administración extravascular accidental
• Fiebre postoperatoria

 

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluido el shock anafiláctico
• Acidosis metabólica, hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre), hiperlipidemia (aumento de lípidos en sangre)
• Euforia en la fase de recuperación, abuso del medicamento y dependencia
• Movimientos involuntarios
• Arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca
• Depresión respiratoria (dependiente de la dosis)
• Hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda (los posibles síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos, prurito, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática —manifestada como dolor en el lado derecho bajo las costillas—, a veces con pérdida de apetito)
• Rabdomiólisis (destrucción de fibras del músculo esquelético)
• Insuficiencia renal
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)
• Dolor local y tumefacción tras administración extravascular accidental
• Cambios en el ECG (síndrome de Brugada)

 

Cuando Propofol Farmak se administra en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), pueden producirse los siguientes efectos adversos:

- mareo

- vómitos

- somnolencia

- convulsiones

- disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)

- latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

- shock

 

El aceite de soja puede provocar reacciones alergicas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla/vial y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

 

Para obtener información sobre el periodo de validez tras la apertura o tras la preparación, consulte la información para profesionales sanitarios incluida al final de este prospecto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

• El principio activo es propofol.

1 ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.

1 ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

1 vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

1 vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.

 

• Los demás componentes son: aceite de soja, fosfolípidos de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Propofol Farmak y contenido del envase

Emulsión inyectable y para perfusión.

Propofol Farmak es una emulsión blanca o casi blanca, homogénea.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml está disponible en:

• ampollas incoloras de vidrio de 20 ml. 5 ampollas en un envase de cartón. 
• viales de vidrio incoloros de 20 ml con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 5 viales en un envase de cartón.
• viales de vidrio incoloros de 50 ml y de 100 ml con tapón de goma de bromobutilo y cierre de aluminio. 1 vial o 10 viales en un envase de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa, 65 

00-667 Warsaw

Polonia

 

Responsable de la fabricación

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Chelmzynska 249

04-458 Warszawa

Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:               Propofol Aspire Pharma 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Polonia:               Propofol Farmak

España:               Propofol Farmak 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

 

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

 

Información médica

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Esta sección informativa es un resumen de la Ficha Técnica del medicamento y se limita a las instrucciones para su correcta manipulación y preparación. No es una base suficiente para decidir si el medicamento puede administrarse. Consulte la Ficha Técnica para obtener más información.

 

1. Nombre del medicamento

Propofol Famark 10 mg/mL emulsión inyectable y para perfusión EFG

 

2. Información importante sobre algunos excipientes de Propofol Farmak

Propofol Farmak contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) por 100 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

3. Instrucciones de manipulación

Propofol Farmak sólo debe ser administrado por médicos especialistas en anestesia o en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos. Propofol Farmak no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico cuando se use para la sedación o la anestesia en los mismos.

La función cardiovascular y respiratoria debe monitorizarse de forma continua (por ejemplo, ECG, pulsioximetría).

El equipo habitual para el manejo de posibles complicaciones durante la anestesia o la sedación debe estar siempre disponible.

 

4. Información sobre el periodo de validez tras apertura o después de la preparación

La duración de la perfusión de Propofol Farmak sin diluir desde un sistema de perfusión no debe superar las 12 horas.

Prpopofol Farmak 10 mg/mL: la mezcla lista para usar con solución de glucosa al 5% debe prepararse en condiciones de asepsia inmediatamente antes de la administración y utilizarse en un plazo máximo de 6 horas.

Los envases abiertos deben desecharse tras un único uso de Propofol Farmak.

 

5. Instrucciones de uso

Propofol Farmak 10 mg/mL

Propofol Farmak se puede utilizar para perfusión sin diluir desde envases de vidrio o diluido con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión intravenosa desde bolsas de PVC o frascos de vidrio.

Las diluciones, que no deben exceder de 1 en 5 (2 mg de propofol por ml), deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de su administración y se deben utilizar en las 6 horas siguientes a su preparación.

Se recomienda que, cuando se utilice Propofol Farmak diluido, el volumen de glucosa 50 mg/ml (5 %) extraído de la bolsa para perfusión durante el proceso de dilución sea totalmente sustituido en volumen por Propofol Farmak emulsión. (ver Tabla 1).

 

Propofol Farmak puede administrarse mediante un conector en Y, cerca del punto de inyección, junto con las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de glucosa 50 mg/mL (5 %)
• solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)
• solución de glucosa 40 mg/mL (4%) con cloruro sódico 1,8 mg/mL (0,18 %)

 

Propofol Farmak 10 mg/ml se puede premezclar con alfentanilo inyectable que contiene 500 microgramos/ml de alfentanilo en la proporción de 20:1 a 50:1 v/v. 

Las mezclas se deben preparar utilizando una técnica estéril y utilizarse en las 6 horas siguientes a su preparación.

Para reducir el dolor durante la inyección inicial, Propofol Farmak 10 mg/ml se puede mezclar con solución inyectable de lidocaína sin conservantes al 0,5 % o al 1 %; (ver Tabla 1).

 

Tabla 1:

Dilución y administración conjunta de Propofol Farmak 10 mg/mL con otros medicamentos o líquidos de perfusión (ver sección 4.2).

 

Técnica de administración conjunta	Aditivo o diluyente	Preparación	Precauciones
Premezcla	Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión	Mezclar 1 parte de Propofol Farmak con 1 – 4 partes de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión en bolsas para perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión.  Cuando se diluya en bolsas de PVC, se recomienda que la bolsa esté llena y que la dilución se prepare extrayendo un volumen de líquido de perfusión y sustituyéndolo por un volumen igual de propofol.	Preparar asépticamente inmediatamente antes de la administración. La mezcla es estable hasta 6 horas.
	Clorhidrato de lidocaína solución inyectable (0,5 % o 1 % sin conservantes).	Mezclar 20 partes de Propofol Farmak con 1 parte de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.	Preparar la mezcla asépticamente inmediatamente antes de la administración. Utilizar sólo para inducción.
	Alfentanilo solución inyectable (500 microgramos/ml)	Mezclar Propofol Farmak con alfentanilo inyectable en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v.	Preparar la mezcla asépticamente; utilizarla en las 6 horas siguientes a su preparación.

 

Las ampollas/viales deben agitarse antes de su uso. Si tras la agitación se observan dos fases, el medicamento no debe utilizarse. Solo deben utilizarse emulsiones homogéneas y envases íntegros.

 

Antes de su uso, el cuello de la ampolla o el tapón de goma del vial deben desinfectarse con alcohol medicinal (en pulverización o mediante torunda impregnada).

Propofol Farmak no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.

El edetato de disodio forma quelatos con iones metálicos, incluido el zinc, reduciendo el crecimiento microbiano. Debe considerarse la necesidad de suplementación con zinc durante la administración prolongada de propofol, particularmente en pacientes con predisposición a la deficiencia de zinc, como aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis grave.

Tras la apertura de una ampolla o la perforación de un vial, el contenido debe transferirse inmediatamente en condiciones asépticas a una jeringa o sistema de perfusión estéril y administrarse directamente. Debe mantenerse la asepsia tanto del medicamento como del equipo de perfusión durante toda la administración.

 

Cualquier solución de perfusión añadida a la línea de Propofol Farmak debe administrarse lo más cerca posible del punto de inserción de la cánula.

Propofol Farmak no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.

Propofol Farmak es de un solo uso en un único paciente.

En pacientes que reciban nutrición parenteral lipídica simultáneamente, debe tenerse en cuenta el aporte graso de Propofol Farmak. 1,0 ml de Propofol Farmak contiene 0,1 g de grasa.

 

Perfusión de Propofol Farmak sin diluir

Cuando Propofol Farmak se administre en perfusión continua, se recomienda el uso de dispositivos como buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.

El tiempo de utilización de un sistema de perfusión para administración continua de Propofol Farmak no debe superar las 12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben desecharse y sustituirse tras un máximo de 12 horas.

 

Propofol Farmak 10 mg/mL: perfusión de solución diluida

Propofol Farmak diluido debe administrarse mediante un sistema de perfusión controlado (bureta o bomba de perfusión volumétrica) para evitar la administración accidental de cantidades mayores de Propofol Farmal,

 

El sistema de perfusión debe lavarse antes de la administración de relajantes musculares como atracurio y mivacurio cuando se utilice el mismo sistema de perfusión para Propofol Farmak.

 

Duración de la administración

Propofol Farmak puede administrarse durante un máximo de 7 días en un mismo paciente.

 

6. Posología

 

Anestesia para adultos

Inducción de la anestesia

Para la inducción de la anestesia, la dosis de propofol debe ajustarse a razón de 20 a 40 mg de propofol, cada 10 segundos, hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia.

Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran una dosis total de 1,5 – 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal.

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, especialmente aquellos con deterioro de la función cardíaca, así como en pacientes de edad avanzada, puede ser necesaria una reducción de la dosis total de propofol hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal, así como una administración de propofol a una velocidad más lenta (aproximadamente 20 mg de propofol cada 10 segundos).

 

Mantenimiento de la anestesia

Propofol Farmak 10 mg/ml: La anestesia puede mantenerse administrando Propofol Farmak 10 mg/ml mediante perfusión continua o mediante inyecciones repetidas en bolo.

 

Perfusión continua

Cuando la anestesia se mantiene mediante perfusión continua, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente. En general, la dosis necesaria para mantener una anestesia adecuada es de 4 –12 mg/kg de peso corporal/h.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con deterioro del estado general o hipovolemia, y en pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, la dosis de Propofol Farmak puede reducirse hasta 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml:

Inyecciones repetidas en bolo

Si la anestesia se mantiene mediante inyecciones repetidas en bolo, generalmente se administran 25 - 50 mg de propofol (equivalentes a 2,5 – 5 ml de Propofol Farmak 10 mg/ml).

 

Población pediátrica

Inducción de la anestesia

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para la inducción de la anestesia en niños menores de 1 mes.

 

Para la inducción de la anestesia, Propofol Farmak se debe ajustar lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis se debe ajustar en función de la edad y/o el peso corporal. La mayoría de los niños mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, pueden ser necesarias dosis más elevadas (2,5 – 4 mg de propofol/kg de peso corporal). En pacientes con ASA III y IV, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 4.4).

 

Mantenimiento de la anestesia

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: La anestesia se puede mantener en niños mayores de 1 mes de edad administrando Propofol Farmak mediante perfusión o inyecciones repetidas en bolo para mantener la profundidad de la anestesia requerida.

 

La velocidad de administración necesaria varía considerablemente entre pacientes, pero velocidades en  en el rango de 9 a 15 mg/kg/h generalmente logran una anestesia satisfactoria. En niños menores, la dosis requerida puede ser mayor.

 

Para pacientes en los grupos de riesgo de ASA III y IV se recomiendan dosis menores (ver sección 4.4).

 

Sedación de pacientes mayores de 16 años en la unidad de cuidados intensivos

Para la sedación de pacientes con respiración asistida en tratamiento en cuidados intensivos, Propofol Farmak debe administrarse por perfusión continua. La dosis depende de la profundidad de la sedación requerida. Normalmente, dosis en el intervalo de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h logran la profundidad de sedación deseada.

 

Sedación de adultos durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

 

Durante la administración de Propofol Farmak, el paciente debe ser supervisado continuamente para detectar signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y falta de oxígeno, y el equipo habitual de emergencia debe mantenerse preparado para cualquier incidente.

 

Para la inducción, generalmente se administran 0,5 – 1,0 mg de propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación puede obtenerse ajustando la administración de propofol hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requiere entre 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: la perfusión puede comlementarse con bolos de 10 – 20 mg si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.

 

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, puede ser necesaria una administración más lenta y  dosis menores. También pueden requerirse dosis más bajas en pacientes mayores de 55 años.

 

Sedación de niños a partir de 1 mes de edad durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Propofol Farmak 10 mg/ml no está indicado para procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños menores de 1 mes.

 

La dosis y los intervalos de administración deben ajustarse en función de la profundidad de sedación requerida y de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1 – 2 mg de propofol/kg de peso corporal para el inicio de la sedación.

La sedación se mantiene ajustando la perfusión de Propofol Farmak hasta alcanzar la profundidad  de sedación deseada. La mayoría de los pacientes requiere 1,5 – 9,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

 

Propofol Farmak 10 mg/ml: La perfusión puede complementarse con la administración de bolos de hasta 1 mg de propofol/kg de peso corporal si se requiere un aumento rápido de la profundidad de la sedación.

 

En pacientes de los grupos de riesgo ASA III y IV, pueden ser necesarias dosis menores.

 

Propofol Farmak no debe utilizarse para la sedación en niños de 16 años o menos como parte del tratamiento en cuidados intensivos.

 

7. Duración de uso

Propofol Farmak puede administrarse durante un máximo de 7 días en un mismo paciente.