Prospecto: información para el usuario

 

Antidol plus 500 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película

Paracetamol/ Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Antidol plus y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antidol plus

3.              Cómo tomar Antidol plus

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Antidol plus

6.              Contenido del envase e información adicional

Antidol plus contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione). Estos son ibuprofeno y paracetamol.

 

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de manera diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos trabajan juntos para reducir el dolor.

 

Antidol plus se utiliza para el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve a moderado. Este medicamento está especialmente indicado para el dolor que no se ha aliviado con ibuprofeno o paracetamol solos.

 

Antidol plus se usa en adultos mayores de 18 años.

 

No tome Antidol plus si:

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Antidol plus si:

 

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le aplica, o si las ha sufrido en el pasado. Es posible que deba evitar este medicamento o que necesite reducir la dosis.

 

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No tome paracetamol/ibuprofeno durante más de 3 días.

 

El uso concomitante con AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver más abajo “Otros medicamentos y Antidol plus”) y se debe evitar.

 

Advertencia: tomar dosis más altas de las dosis recomendadas no proporciona un mayor alivio del dolor, pero provoca el riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. No tome otros medicamentos que también contengan paracetamol (ver también la sección “No tome Antidol plus” más arriba). Los síntomas de daño hepático normalmente ocurren por primera vez después de un par de días. Por lo tanto, es importante consultar a un médico de inmediato si ha tomado más de lo recomendado. Ver también la sección 3 “Si toma más Antidol plus del que debe”.

 

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

 

Debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

 

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente Antidol plus y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.

 

Infecciones

Este medicamento puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías provocadas por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico inmediatamente.

 

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con este medicamento. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

 

Síntomas gastrointestinales

Se han notificado efectos adversos gastrointestinales graves (que afectan el estómago e intestino) con el uso de AINEs, incluido ibuprofeno. Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos secundarios es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera estomacal o intestinal, particularmente si también hubo sangrado o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe analizar cualquier historial de problemas gastrointestinales con su médico y permanecer alerta ante cualquier síntoma abdominal inusual, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces con apariencia de alquitrán o vómitos con sangre.

 

Uso prolongado de analgésicos

El uso prolongado de analgésicos para los dolores de cabeza puede llegar a empeorarlos. Si experimenta o sospecha esta situación, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento. El uso regular de analgésicos, particularmente en combinación con varios medicamentos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una afección denominada nefropatía por analgésicos. Este riesgo puede aumentar bajo el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, se debe evitar.

 

Problemas de la vista

Si nota algún problema con su visión después de usar paracetamol/ibuprofeno, deje de usar el medicamento y consulte a un médico.

 

Otras consideraciones

En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, particularmente en combinación con varios principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por lo tanto, se debe evitar.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Antidol plus

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No tome Antidol plus con:

 

Paracetamol/ibuprofeno puede afectar o estar afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

 

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento de paracetamol/ibuprofeno. Por lo tanto, siempre debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno con otros medicamentos.

 

Uso de Antidol plus con alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos secundarios, tome este medicamento con alimentos.

No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No tome este medicamento si está en los últimos 3 meses de su embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar este medicamento durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, este medicamento puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

 

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

 

Fertilidad

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad de las mujeres. Paracetamol/ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Esto es reversible al suspender el medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno puede causar mareos, problemas de concentración y somnolencia. Si se ve afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

 

Antidol plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido con agua, hasta 3 veces al día.

 

Deje pasar al menos 6 horas entre las dosis.

 

Si un comprimido no controla los síntomas, se puede tomar hasta un máximo de 2 comprimidos hasta tres veces al día.

 

No tome más de seis comprimidos en un período de 24 horas (equivalente a 3.000 mg de Paracetamol, 1.200 mg de Ibuprofeno al día).

 

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, se recomienda tomar paracetamol/ibuprofeno con alimentos.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requieren modificaciones especiales de dosis. Existe un mayor riesgo de reacciones adversas de consecuencias graves. Se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

 

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Es posible que sea necesario reducir su dosis a un máximo de 4 comprimidos al día si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• pesa menos de 50 kg,
• sufre de desnutrición crónica,
• bebe alcohol regularmente (alcoholismo crónico),
• no está lo suficientemente hidratado.

 

Si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 

Solo para vía oral y para uso a corto plazo.

 

No tome este medicamento durante más de 3 días.

 

Si sus síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico.

 

Se debe usar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para el alivio de los síntomas.

 

Si tiene una infección, consulte a un médico inmediatamente si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

 

Si toma más Antidol plus del que debe

 

Si ha tomado más paracetamol/ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

 

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden ser vetas de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento ocular tembloroso (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Además, a dosis altas, vértigo, visión borrosa, tensión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación de asma en asmáticos, somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida del conocimiento, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Hable con un médico inmediatamente si ha tomado demasiado medicamento, incluso si se encuentra bien. El motivo es que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daño hepático grave tardío, que puede ser mortal. Incluso si no hay signos de incomodidad o envenenamiento, es posible que necesite atención médica urgente. El daño hepático se puede volver irreversible en caso de una intervención tardía. Para evitar el daño hepático, es esencial obtener tratamiento médico lo antes posible.

 

Si olvidó tomar Antidol plus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis al menos 6 horas después.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y varían de un paciente a otro.

 

Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, sobre todo en los pacientes de edad avanzada. Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Particularmente, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso. Se han notificado casos de edema, presión arterial alta e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

 

DEJE DE TOMAR el medicamento e informe a su médico si experimenta:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• signos de sangrado intestinal (dolor de estómago severo, vómitos con sangre o líquido que parecen gránulos de café, sangre en las heces, heces negras alquitranadas).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• síntomas de meningitis aséptica, inflamación del revestimiento del cerebro como: rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock severo),
• reactividad respiratoria incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar,
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede notar sarpullido, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas), o empeoramiento de otras infecciones, como varicela o herpes zóster o infección grave con destrucción (necrosis) de la piel subcutánea, tejido y músculo, ampollas y descamación de la piel.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• una erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

 

Otros posibles efectos adversos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• molestias gastrointestinales como dolor de estómago, acidez estomacal, indigestión, náuseas, vómitos, gases y estreñimiento, diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve que puede causar anemia en casos excepcionales,
• alanina aminotransferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada y pruebas de función hepática anormales con paracetamol,
• hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción de la combinación,
• aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio,
• urticaria, picazón,
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria),
• mucosidad espesa de las vías respiratorias,
• varios tipos de erupción,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación o sangrado gastrointestinal, empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerativa, gastritis,
• disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sueños anormales,
• daño del tejido renal (particularmente en uso a largo plazo),
• nivel alto de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia),
• sensación anormal de la piel (hormigueo, hormigueo).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la formación de sangre (agranulocitosis, anemia, anemia aplastix, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado inexplicable, hematomas y hemorragias nasales,
• neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con trastornos existentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• alteraciones visuales; en este caso, debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico,
• pérdida de audición, zumbido en los oídos, sensación de dar vueltas (vértigo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión,
• fatiga, malestar general,
• aumento de la sudoración, sensibilidad a la luz, dermatosis exfoliativas,
• erupción con manchas rojas en la piel (púrpura),
• pérdida de cabello,
• presión arterial alta, vasculitis,
• inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estructuras intestinales similares a un diafragma,
• problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (particularmente en uso a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel y/o el blanco de los ojos, también llamada ictericia; en sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático,
• nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, también llamados palpitaciones, taquicardia, arritmia y otras arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, hinchazón), infarto de miocardio.

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.
• Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

 

Los medicamentos como Antidol plus pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. (ver sección 2).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Antidol plus

Los principios activos son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.

• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Recubrimiento: copolímero de injerto de macrogol y poli(alcohol vinílico), talco, pigmento nacarado a base de mica (mica/dióxido de titanio (E-171)), monocaprilocaprato de glicerol, poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Antidol plus se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color gris, ovalados, con brillo y con el código "200 M 500" en una de las caras. Longitud del comprimido 18,9 – 19,4 mm y anchura del comprimido 8,9 – 9,3 mm.

 

Los comprimidos están acondicionados:

- en blísteres de aluminio/PVC/PVDC opaco de color blanco. Los envases contienen 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

o

 

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski - Polonia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/