Introducción

 

Prospecto: Información para el paciente

 

Ibuprofeno Winadol 400 mg cápsulas blandas EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para  usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

- Debe consultar a un médico si sus síntomas empeoran o no mejoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o si el dolor persiste durante más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibuprofeno Winadol  y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Winadol 

3. Cómo tomar Ibuprofeno Winadol 

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ibuprofeno Winadol 

6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Ibuprofeno Winadol y para qué se utiliza

 

Ibuprofeno, el principio activo de este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 40 kg de peso corporal (a partir de 12 años) para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado, como dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual, dolor muscular (contracturas) o dolor de espalda, y fiebre.

Debe consultar a un médico si sus síntomas empeoran o no mejoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o si el dolor persiste durante más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Winadol

 

No tome Ibuprofeno Winadol

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas, como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, secreción nasal, dificultad para respirar o asma, al tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si ha tenido una hemorragia o perforación estomacal o duodenal asociada a un tratamiento previo con AINE.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si tiene úlceras estomacales/duodenales recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragias (al menos 2 episodios diferentes de úlceras o hemorragias confirmadas).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si sufre de insuficiencia hepática o renal grave.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea o un trastorno de la formación de sangre.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece insuficiencia cardíaca grave.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si está en los últimos tres meses de embarazo.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si alguna vez ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación del estómago o duodeno, manifestada como dolor abdominal crónico o persistente y/o heces negras, o incluso sin síntomas previos (en caso de úlcera o hemorragia repetidas del tubo digestivo en el pasado, no debe utilizarse el producto).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece asma o alergias a otras sustancias, ya que puede tener dificultad para respirar.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece secreción nasal, sinusitis, pólipos nasales o problemas respiratorios crónicos, ya que existe un mayor riesgo de reacción alérgica; una reacción alérgica se manifiesta con mayor frecuencia como un ataque de asma, urticaria o hinchazón de varias partes del cuerpo.
  • Si sufre o ha padecido alguna afección cardíaca o tiene la presión arterial alta (ver también “Precauciones cardiovasculares” a continuación).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si sufre insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si es una persona de edad avanzada.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           En caso de deshidratación en un adolescente, ya que existe un riesgo de insuficiencia renal.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si está tomando otros medicamentos simultáneamente, especialmente anticoagulantes orales, medicamentos antiagregantes plaquetarios, corticosteroides orales, diuréticos (medicamentos para ayudar a eliminar líquido) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario ataca al intestino, lo que causa inflamación que generalmente causa diarrea con sangre) o colitis ulcerosa, ya que los medicamentos con ibuprofeno pueden agravar estas patologías.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar a varios órganos vitales, el sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, ya que puede causar meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin presencia de microorganismos).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a la sangre y que puede causar síntomas como coloración roja de la orina o enfermedad del hígado), de modo que su médico pueda evaluar la idoneidad del tratamiento con ibuprofeno.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si sufre dolores de cabeza después de un tratamiento prolongado, no tome dosis más altas de este medicamento.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Su médico le controlará atentamente si recibe ibuprofeno después de someterse a cirugía mayor.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Si se encuentra en los primeros seis meses de embarazo.
  • Si tiene una infección, consulte el encabezado “Infecciones” a continuación.

 

Utilice la dosis eficaz más baja para aliviar el dolor y no tome este medicamento durante más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

Los pacientes de edad avanzada pueden tener más probabilidades de experimentar efectos secundarios y sus consecuencias pueden ser más graves.

 

Si experimenta dolor abdominal, heces negras, vómitos, diarrea u otros trastornos gastrointestinales o cualquier signo de hipersensibilidad, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico.

 

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), especialmente cuando se usan a dosis altas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe coNSULTAR su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Winadol si:

- tiene problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor torácico), o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de derivación, arteriopatía periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluidos “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).

- tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de cardiopatía o ictus, o si es fumador.

Este medicamento puede provocar retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno. Debe dejar de tomar Ibuprofeno  y buscar atención médica inmediatamente si desarrolla cualquier erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase la sección 4.

El uso de Ibuprofeno Winadol  debe evitarse durante la varicela.

 

Infecciones

Ibuprofeno  puede ocultar signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Ibuprofeno Winadol  retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede conllevar un mayor riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en infecciones de la piel bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y sus síntomas persisten o empeoran, consulte a un médico en la mayor brevedad.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.

 

Otros medicamentos e Ibuprofeno Winadol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Ibuprofeno  puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Por ejemplo:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios (utilizados para tratar problemas de coagulación/prevenir la formación de coágulos, p. ej., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Corticosteroides como cortisona y prednisolona.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Litio (medicamento utilizado para tratar la depresión).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Metotrexato (para tratar el cáncer y las enfermedades inflamatorias). Su médico puede ajustar la dosis de este fármaco antimetabolito en consecuencia.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Mifepristona (medicamento utilizado para la interrupción del embarazo).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Digoxina y otros glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la micción).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Probenecida (utilizado en pacientes con gota o junto con penicilina en infecciones).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Antibióticos de quinolona como norfloxacin.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Sulfinpirazona (para la gota).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Sulfonilureas (utilizadas para reducir la glucosa en sangre).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Zidovudina (medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Inhibidores de CYP2CP como voriconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

 

Algunos otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno  . Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar ibuprofeno  con otros medicamentos.

 

Ibuprofeno Winadol  con alimentos, bebidas y alcohol

No es recomendable tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Embarazo

No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y provocar que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y se lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de las 20 semanas de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, es posible que su médico le recomiende un control adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Se puede tomar durante la lactancia, si se usa a la dosis recomendada durante el menor tiempo posible.

Fertilidad

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible interrumpiendo al medicamento. Debe informar a un médico si tiene previsto quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

 

Conducción y uso de máquinas

Por lo general, la influencia del ibuprofeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, si experimenta mareos, visión borrosa u otros efectos secundarios en el sistema nervioso central mientras toma este medicamento, no conduzca ni use maquinaria peligrosa.

 

Ibuprofeno Winadol  contiene sorbitol (E 420)

El sorbitol (E 420) es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo/a) tiene intolerancia a algunos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en el que una persona no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de que usted (o su hijo/a) tome o reciba este medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Winadol

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Ibuprofeno Winadol  es solo para uso a corto plazo.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte a un médico en la mayor brevedad si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y adolescentes desde 40 kg de peso corporal (a partir de 12 años):

La dosis recomendada es de 1 cápsula (400 mg) según sea necesario, con un intervalo de 6-8 horas entre las dosis. No tome más de 3 cápsulas (1200 mg) en un periodo de 24 horas.

 

Pacientes con enfermedad renal, hepática o cardíaca y pacientes de edad avanzada:

Pregunte a su médico antes de usar este medicamento. No utilice este medicamento si tiene un deterioro grave de la función hepática o renal (ver sección 2).

 

Uso en niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años. Otras formas farmacéuticas y concentraciones de ibuprofeno pueden ser más adecuadas para su administración.

 

Cómo tomar:

Ibuprofeno Winadol  se toma por vía oral.

Trague las cápsulas con una cantidad suficiente de agua. No mastique las cápsulas.

Tome este medicamento con alimentos si tiene el estómago sensible.

 

Duración del tratamiento:

En adolescentes de entre 12 y 18 años, consulte a su médico si fuera necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

En adultos, consulte a su médico si los síntomas empeoran, o si la fiebre persiste durante más de 3 días o si el dolor dura más de 5 días.

             

Si toma más Ibuprofeno Winadol  del que debe

Si ha tomado más Ibuprofeno Winadol  del que debe, o si algún niño ha tomado este medicamento por accidente, póngase inmediatamente en contacto con un médico o con el hospital más cercano o con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida para obtener una opinión sobre el riesgo y asesoramiento sobre las medidas que deben tomarse. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento para mostrárselo al profesional sanitario.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden ser rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares temblorosos. A dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, concentraciones bajas de potasio en la sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.

 

Si olvida tomar Ibuprofeno Winadol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su  médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son más frecuentes en los pacientes de edad avanzada. Los efectos secundarios pueden minimizarse tomando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible.

 

DEJE de tomar este medicamento y busque asesoramiento médico de inmediato si experimenta:

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Signos de hemorragia intestinal, como: dolor intenso en el abdomen, heces negras o alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras con la consistencia de los granos de café.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Signos de una reacción alérgica rara, pero grave, como deterioro del asma, sibilancias o respiración fatigosa debido a una fuente desconocida, hinchazón de la cara, lengua o garganta, respiración fatigosa, aumento de la frecuencia cardíaca, tensión arterial reducida que causa shock. También pueden ocurrir después de usar por primera vez este medicamento.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas que cubren todo el cuerpo, descamación, ampollas o descamación de la piel.

 

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Problemas estomacales, como ardor de estómago, dolor de estómago y náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gases) y estreñimiento, y ligera pérdida de sangre en el estómago y/o el intestino que puede causar anemia en casos excepcionales.

 

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia, inflamación de la membrana mucosa de la boca con ulceración, deterioro de la enfermedad intestinal existente (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, náuseas, insomnio, agitación, irritabilidad y fatiga.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Alteraciones de la vista
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Erupciones cutáneas diversas
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

 

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Acúfenos (zumbido de oídos) y trastornos auditivos.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   El aumento de la concentración de urea en la sangre, el dolor en las costillas y/o el abdomen, la sangre en la orina y la fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Reducción de los niveles de hemoglobina

 

  Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Esofagitis, pancreatitis y formación de estenosis tipo diafragma.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de cara y manos (edema).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Reducción de la cantidad de orina, hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores o si tiene sentimientos de tristeza, deje de tomar Ibuprofeno Winadol  e informe a su médico de inmediato, ya que podría ser el signo temprano de daño o insuficiencia renal.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Reacciones psicóticas, depresión
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Tensión arterial alta, vasculitis
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Palpitaciones
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Disfunción hepática, daño hepático (los primeros signos pueden ser la decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas pseudogripales, cansancio excesivo, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas, y hematomas de origen desconocido. En estos casos, interrumpa el tratamiento de inmediato e informe a su médico. No se automedique con medicamentos analgésicos o antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre)
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Se han notificado casos de deterioro de la inflamación relacionada con una infección (p. ej., fascitis necrosante) asociados al uso de algunos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran signos de infección, debe buscar asesoramiento médico de inmediato. Debe evaluarse si es necesario que reciba un tratamiento antibiótico.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Se han observado síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. Es más probable que afecte a pacientes con trastornos autoinmunes (p. ej., LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (p. ej., Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia).

 

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea (dificultad para respirar).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Erupción roja y escamosa generalizada con bultos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno Winadol  si presenta estos síntomas y busque atención médica inmediatamente. Consulte también la sección 2.
  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        La piel se vuelve sensible a la luz.

 

Los medicamentos como Ibuprofeno Winadol  pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus.

También se ha observado prolongación del tiempo de sangrado, edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca con el tratamiento de medicamentos como Ibuprofeno Winadol .

Además de la experiencia con AINE, no pueden excluirse los casos de nefritis intersticial (trastorno renal), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida repentina de la capacidad de la función renal).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno Winadol

 

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

 

Composición de Ibuprofeno Winadol

  • El principio activo es ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
  • Los demás excipientes son: contenido de las cápsulas: macrogol 600, hidróxido de potasio (E525) y agua purificada.  Cápsula: gelatina; sorbitol, líquido, parcialmente deshidratado (E420); azul brillante FCF
    (E 133) y agua purificada. Coadyuvantes para el procesamiento: macrogol 600; triglicéridos de cadena media.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno Winadol  son cápsulas de gelatina blanda de color azul oscuro y forma oblonga que contienen solución de color transparente a azul pálido. Las dimensiones de la cápsula son de aproximadamente 21,0 x 8,0 mm.

Envases con 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 o 50 cápsulas blandas envasadas en envases blíster de aluminio-PVC/PVDC transparente e incoloro.

       Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

                   Nutra Essential, OTC, S.L., Calle La Granja 1, 28108, Alcobendas (Madrid), España

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa

Ibuprofen Nutra Essential

Polonia

Ibuprofen Nutra Essential

Francia

Ibuprofene Liderlens 400 mg capsules molles

Rumanía

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi

España

Ibuprofeno Winadol 400 mg cápsulas blandas

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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