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Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Apremilast Teva 10 mg + 20 mg +30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Envase para el inicio del tratamiento
Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Apremilast Teva y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Teva
- Cómo tomar Apremilast Teva
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Apremilast Teva
- Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Apremilast Teva y para qué se utiliza
Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
- Artritis psoriásica activa - si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
- Psoriasis en placas crónica de moderada a grave- si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado:
- Fototerapia - un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
- tratamiento sistémico - un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”.
- Enfermedad de Behçet (EB)- para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad.
Apremilast se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más y un peso de al menos 20 kg con la siguiente afección:
- Psoriasis en placas de moderada a grave - si su médico considera que es adecuado que tome un tratamiento sistémico como apremilast.
Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor y dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet (EB)
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast Teva
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
En adultos y en niños y adolescentes a partir de 6 años y un peso de al menos 20 kg con psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En adultos con la enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.
Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, pacientes adultos con artritis psoriásica y pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Teva
- si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Apremilast Teva.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente – ver sección 3.
Si tiene un peso inferior al normal
Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo.
Problemas intestinales
Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de apremilast en niños con psoriasis en placas de moderada a grave y que tienen menos de 6 años o un peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad y de peso.
No se recomienda el uso de apremilast en niños y adolescentes de menos de 18 años en otras indicaciones, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina - un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
- fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas de la epilepsia;
- hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.
Embarazo y lactancia
No tome Apremilast Teva si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast Teva no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Apremilast Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apremilast Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Apremilast Teva
Cuánto tomar
- Cuando empiece a tomar Apremilast Teva por primera vez, recibirá un “envase para el inicio del tratamiento” que contiene comprimidos suficientes para un total de dos semanas de tratamiento.
- El “envase para el inicio del tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
- Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante la primera semana de tratamiento (fase de escalado).
- El “envase para el inicio del tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otra semana de a la dosis recomendada.
- Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente comprimidos de una sola dosis.
- Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
Adultos
- La dosis recomendada de apremilast para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente- una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60 mg.
- Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente los comprimidos de 30 mg. Solo tendrá que pasar por este proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
|
Día 1 |
10 mg (rosa claro) |
No tome la dosis |
10 mg |
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Día 2 |
10 mg (rosa claro) |
10 mg (rosa claro) |
20 mg |
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Día 3 |
10 mg (rosa claro) |
20 mg (beige) |
30 mg |
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Día 4 |
20 mg (beige) |
20 mg (beige) |
40 mg |
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Día 5 |
20 mg (beige) |
30 mg (rosa) |
50 mg |
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Día 6 en adelante |
30 mg (rosa) |
30 mg (rosa) |
60 mg |
Niños y adolescentes de 6 años o más
- La dosis de apremilast se basará en el peso corporal.
Para pacientes con un peso desde 20 kg a menos de 50 kg*: la dosis recomendada de apremilast es de 20 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente - una dosis de 20 mg por la mañana y una dosis de 20 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 40 mg.
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Peso de 20 kg a menos de 50 kg * |
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria toal |
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Día 1 |
10 mg (rosa claro) |
No tome la dosis |
10 mg |
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Día 2 |
10 mg (rosa claro |
10 mg (rosa claro) |
20 mg |
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Día 3 |
10 mg (rosa claro) |
20 mg (beige) |
30 mg |
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Día 4 |
20 mg (beige) |
20 mg (beige) |
40 mg |
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Día 5 |
20 mg (beige) |
20 mg (beige) |
40 mg |
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Día 6 en adelante |
20 mg (beige) |
20 mg (beige) |
40 mg |
*No existen envases de Apremilast Teva que permitan el escalado y el mantenimiento del tratamiento en pacientes pediátricos con un peso comprendido entre 20 kg y menos de 50 kg. Por lo tanto, no es posible tratar a pacientes pediátricos con un peso comprendido entre 20 kg y menos de 50 kg con Apremilast Teva; en su lugar, deben utilizarse otros productos de apremilast que ofrezcan estos envases.
Para pacientes con un peso de al menos 50 kg: la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado (la misma que la dosis de adultos), como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60 mg.
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Peso de 50 kg o más |
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Día |
Dosis de la mána |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
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Día 1 |
10 mg (rosa claro) |
No tome la dosis |
10 mg |
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Día 2 |
10 mg (rosa claro) |
10 mg (rosa claro) |
20 mg |
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Día 3 |
10 mg (rosa claro) |
20 mg (beige) |
30 mg |
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Día 4 |
20 mg (beige) |
20 mg (beige) |
40 mg |
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Día 5 |
20 mg (beige) |
30 mg (rosa) |
50 mg |
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Día 6 en adelante |
30 mg (rosa) |
30 mg (rosa) |
60 mg |
Pacientes con problemas de riñón graves
Si es usted un adulto con problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana).
En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) para pacientes con un peso de al menos 50 kg, y 20 mg una vez al día (dosis de la mañana) para niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg.
Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar apremilast por primera vez. Su médico puede aconsejarle que tome únicamente la dosis de la mañana que se aplique a su caso según se muestra en la tabla anterior (para adultos o para niños/adolescentes) y se salte la dosis de la noche.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Teva
- Apremilast Teva se toma por vía oral.
- Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
- Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
- Tome Apremilast Teva aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Apremilast Teva del que debe
Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Apremilast Teva
- Si se salta una dosis de apremilast, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Teva
- Debe continuar tomando apremilast hasta que su médico le indique que lo deje.
- No deje de tomar apremilast sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- náuseas
- dolor de cabeza
- infecciones del tracto respiratorio superior como tales como resfriado, moqueo, infección de los senos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- tos
- dolor de espalda
- vómitos
- cansancio
- dolor de estómago
- pérdida de apetito
- deposiciones frecuentes
- dificultad para dormir (insomnio)
- indigestión o ardor de estómago
- inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
- resfriado común (nasofaringitis)
- depresión
- migraña
- dolor de cabeza tensional
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- erupción
- urticaria
- pérdida de peso
- reacción alérgica
- sangrado en el intestino o en el estómago
- ideación o comportamiento suicida
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar).
Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, deber hablar con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Apremilast Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Apremilast Teva
El principio activo es apremilast.
- Apremilast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
- Apremilast Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
- Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172).
Apremilast Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Apremilast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, de forma ovalada, con la inscripción «TV» en una cara e «Y2» en la otra. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Apremilast Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige, de forma ovalada, con la inscripción «TV» en una cara e «Y3» en la otra. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma ovalada, con la inscripción «TV» en una cara e «Y4» en la otra. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 12 mm x 7 mm.
El tratamiento de inicio contiene 27 comprimidos recubiertos con película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg) en un envase wallet (formato tipo cartera).
Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tamaños de envase: 30x1 (en blíster unidosis), 56, 56x1 (en blíster unidosis), 60, 168, 168x1 (en blíster unidosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.),
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb,
Croacia
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80. 31-546,
Cracovia
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2025
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89789/P_89789.html