Prospecto: información para el usuario

 

Lanreotida Sun 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Lanreotida Sun 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Lanreotida Sun 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Lanreotida Sun y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Lanreotida Sun

3.   Cómo usar Lanreotida Sun

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Lanreotida Sun

6.   Contenido del envase e información adicional

El nombre del medicamento es Lanreotida Sun.

Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida.

La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la hormona del crecimiento”. Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada “somatostatina”.

 

Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento.

 

Para qué se utiliza Lanreotida Sun:

 

No use Lanreotida Sun

• Si es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:

• Si es usted diabético, ya que la lanreotida puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Su médico revisará sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente modificará su tratamiento antidiabético mientras esté recibiendo lanreotida.
• Si tiene cálculos biliares, ya que la lanreotida puede favorecer la formación de cálculos biliares en la vesícula biliar. En este caso puede necesitar someterse a controles periódicos. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con lanreotida si se producen complicaciones derivadas de los cálculos biliares.
• Si tiene problemas de tiroides, ya que la lanreotida puede disminuir ligeramente su función tiroidea.
• Si sufre de alteraciones cardíacas, ya que con el tratamiento con lanreotida puede producirse bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardiaco). Se debe actuar con precaución al iniciar el tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia (trastorno del ritmo cardiaco).

 

Hable con su médico o farmacéutico si presenta algo de lo descrito anteriormente antes de usar lanreotida.

Hable con su médico o farmacéutico durante el tratamiento:

• Si tiene heces grasas, heces blandas, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que la lanreotida puede afectar a la secreción de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lanreotida en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Lanreotida Sun

Algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre la acción de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:

• ciclosporina (medicamento que reduce las reacciones inmunitarias y que se suele usar después de un trasplante o en caso de enfermedad autoinmune),
• bromocriptina (agonista de la dopamina utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de tumores del cerebro y enfermedad de Parkinson o para evitar la lactancia después del parto),
• medicamentos antidiabéticos (medicamento que reduce los niveles altos de glucosa en sangre),
• medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca como los betabloqueantes).

 

Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que el tratamiento con lanreotida afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta, no debería conducir ni utilizar máquinas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

 

Tratamiento de la acromegalia

La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Lanreotida Sun (60, 90 ó 120 mg).

Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones de Lanreotida Sun a una inyección de 120 mg cada 42 ó 56 días.

Su médico también decidirá la duración del tratamiento.

 

Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a los tumores neuroendocrinos

La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de Lanreotida Sun (60, 90 ó 120 mg).

Si usted está bien controlado con un análogo de la somatostatina o con Lanreotida Sun 60 mg o 90 mg, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones a una inyección de Lanreotida Sun de 120 mg cada 42 ó 56 días.

Su médico también decidirá la duración del tratamiento.

Tratamiento de tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.

La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento con lanreotida para el control tumoral.

 

Método de administración

Lanreotida Sun se debe administrar mediante inyección subcutánea profunda.

La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario o por un cuidador (familiar o amigo) o usted mismo tras recibir una formación adecuada por un profesional sanitario.

La decisión de autoadministración o administración por otra persona instruida para ello debe ser tomada por su médico. Si tiene alguna duda sobre cómo administrar esta inyección en cualquier momento, comuníquese con su médico o profesional sanitario para obtener asesoramiento o formación adicional.

 

Si la administración la realiza un profesional sanitario o alguien instruido para ello (familiar o amigo), la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver figuras 5a y 5b debajo).

 

Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b debajo).

 

Instrucciones de uso:

Atención: por favor, lea todas las instrucciones atentamente antes de empezar la inyección del producto. La inyección es subcutánea profunda y requiere una técnica específica diferente a las inyecciones subcutáneas normales.

 

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Lanreotida Sun.

Lanreotida Sun se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de seguridad. La aguja se ocultará automáticamente tras la completa administración del producto, para prevenir posibles pinchazos.

 

                      

 

Sacar Lanreotida Sun de la nevera 30 minutos antes de la administración. La inyección de la medicación fría podría ser dolorosa. Mantener el sobre laminado cerrado hasta justo antes de la inyección.
Atención: antes de abrir el sobre, compruebe que está intacto y que la medicación no ha caducado. No utilizar la jeringa precargada:                               Si se le ha caído o ha dañado la jeringa precargada o si la jeringa precargada o el sobre parecen estar dañados en cualquier forma.                               Si el producto ha caducado; la fecha de caducidad está impresa en la caja externa y en el sobre.   Si alguno de los supuestos anteriores aplica, deberá contactar con su médico o farmacéutico.
Lávese las manos con jabón.
Rasgar el sobre siguiendo la línea punteada para abrirlo y sacar la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una fase semi-sólida con apariencia de gel, características viscosas y un color que varía del blanco al amarillo pálido. La solución sobresaturada puede contener también micro burbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no interfieren con la calidad del producto.	Después de abrir el sobre laminado, el producto debe administrarse inmediatamente.
Seleccionar un lugar de inyección:   5a. Si un profesional sanitario o un familiar o amigo entrenado está realizando la inyección: use el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo.   5b. Si usted mismo está realizando la inyección: use la parte superior externa del muslo.	Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho cada vez que reciba una inyección de Lanreotida Sun. Evitar áreas con lunares, cicatrices, piel enrojecida o piel irregular.
Limpiar el lugar de inyección.
Antes de inyectar, retirar la jeringa precargada de la bandeja. Descartar la bandeja.
Quitar el capuchón de la aguja tirando de él y desecharlo.
Estirar la piel en el área de inyección utilizando el pulgar y el índice de la mano que no está sosteniendo la jeringa precargada. No pinchar la piel. Usar un movimiento firme y directo (como un dardo) para insertar rápidamente la aguja de forma perpendicular a la piel (ángulo de 90°) en toda su longitud. Es muy importante insertar la aguja completamente. No debe ver ninguna parte de la aguja una vez se ha insertado completamente.	No aspirar (no retirar)
Liberar el área de inyección que estaba tirante. Presionar el émbolo con una presión constante muy firme. La medicación es más densa y difícil de empujar de lo que podría esperar.	Suelen ser necesarios unos 20 segundos. Inyectar la dosis completa y presionar una última vez para asegurar que el émbolo ha llegado hasta el final.   Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema automático de seguridad.
Sin dejar de presionar el émbolo con el pulgar, retire la aguja del lugar de inyección.
Una vez extraída la aguja, deje de presionar sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la funda donde quedará permanentemente cerrada.
Aplicar una ligera presión en el lugar de inyección con un algodón seco o una gasa estéril para prevenir un posible sangrado. No frotar ni masajear el lugar de inyección tras la administración.
Eliminar la jeringa usada de acuerdo con las instrucciones de su médico. No tire el dispositivo a la basura.

Si usa más Lanreotida Sun de la que debe:

Si se ha inyectado más Lanreotida Sun de lo que debiera, avise a su médico.

Si se ha inyectado o si le han administrado demasiada Lanreotida Sun, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4.“Posibles efectos adversos”).

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó usar Lanreotida Sun

Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se autoinyecte inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas sin consultarlo con su profesional sanitario.

Si interrumpe el tratamiento con Lanreotida Sun

Una interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con Lanreotida Sun puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médicao inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos siguientes:

 

La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Informe a su médico inmediatamente si usted nota que:

 

Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica.

La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos

 

Comunique a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes.

 

Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con Lanreotida Sun están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, heces blandas, dolor abdominal
• Piedras en la vesícula, y otras alteraciones en la vesícula biliar. Usted puede tener síntomas como dolor intenso y repentino en el abdomen, fiebre alta, ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), escalofríos, pérdida del apetito, picor en la piel.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Falta de energía
• Latidos del corazón lentos
• Sentirse muy cansado
• Disminución del apetito
• Sentirse débil
• Exceso de grasa en las heces
• Sensación de mareo, tener dolor de cabeza
• Pérdida del cabello o disminución del vello corporal
• Dolor en los músculos, ligamentos, tendones y huesos
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, endurecimiento de la piel o picor
• Anomalías en los resultados analíticos del hígado y del páncreas y cambios en los niveles de azúcar en la sangre
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, gases, estómago hinchado o molestias, indigestión
• Dilatación biliar (agrandamiento de los conductos biliares entre el hígado y la vesícula biliar y el intestino). Usted puede tener síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Sofocos
• Dificultad para dormir
• Cambio en el color de las heces
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre de los niveles de sodio y de la fosfatasa alcalina

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Dolor repentino, agudo en la parte baja del estómago. Esto puede ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón en el sitio de inyección que puede sentirse lleno de líquido cuando se presiona, fiebre. Esto puede ser un signo de abceso.
• Dolor repentino y agudo en la parte superior derecha o central del abdomen, que puede extenderse hacia el hombro o la espalda, sensibilidad del abdomen, náuseas, vómitos y fiebre alta. Esto puede ser un signo de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
• Dolor en la parte superior derecha del abdomen (abdomen), fiebre, escalofríos, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, cansancio. Estos pueden ser signos de inflamación del conducto biliar (colangitis).
• Disminución de las enzimas pancreáticas. Dado que la lanreotida puede afectar a la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, es posible que tenga síntomas como heces grasas, heces blandas, distensión abdominal o pérdida de peso.

 

Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento.

De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquier efecto adverso de los mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez fuera de la nevera, el producto que permanece en su sobre sellado podrá ser devuelto a la nevera (el número de excursiones de temperatura no debe ser superior a tres) para su almacenamiento y uso posterior, siempre y cuando haya sido almacenado durante no más de un total de 72 horas por debajo de 30 °C.

Cada jeringa está envasada de forma individual.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Lanreotida Sun

El principio activo es:

Lanreotida 60 mg, 90 mg  120 mg.

 

Los demás componentes son:

Agua para preparaciones inyectables

Ácido acético glacial (para ajuste del pH)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lanreotida Sun es una solución inyectable viscosa en una jeringa precargada lista para su uso, con un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.

Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminado y en una caja de cartón.Tamaños de envase:

Caja que contiene una jeringa de 0,5 ml con un sistema automático de seguridad y una aguja (1,2 mm x 20 mm).

Caja con tres sobres, cada uno de ellos contiene una jeringa precargada de 0,5 ml y una aguja (1,2 mm x 20 mm).

Lanreotida Sun está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas o en envase múltiple conteniendo 3 (3 cajas de 1) jeringas precargadas.

 

1 jeringa de 60 mg, 3 jeringas de 60 mg

1 jeringa de 90 mg, 3 jeringas de 90 mg

1 jeringa de 120 mg, 3 jeringas de120 mg

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Traducción de la información en la jeringa precargada:

El nombre del producto es Lanreotide

Deep s.c. - inyección subcutánea profunda

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Rumanía

 

ó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

                            Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

                            Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria:                            Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

                            Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

                            Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica:              Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie

                            Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie

                            Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie

República checa: Lanreotid SUN

Dinamarca:              Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

                            Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

                            Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

España:                            Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

                            Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

                            Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finlandia;              Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

                            Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

                            Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Francia:              Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Hungría:              Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

                            Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

                            Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlanda:                            Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a prefilled syringe

                            Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a prefilled syringe

                            Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a prefilled syringe

Italia:                            Lanreotide SUN

Países Bajos:              Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

                            Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

                            Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Noruega:              Lanreotid SUN

Polonia:              Lanreotide Ranbaxy

Rumanía:              Lanreotida Terapia 60 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

                            Lanreotida Terapia 90 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

                            Lanreotida Terapia 120 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Suecia.                            Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

                            Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

                            Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Eslovaquia:              Lanreotid SUN 60 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

                            Lanreotid SUN 90 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

                            Lanreotid SUN 120 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

Fecha de revisión de este prospecto: 10/2024

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es