Prospecto: información para el paciente

 

Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Enzalutamida Tevagen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzalutamida Tevagen

3.   Cómo tomar Enzalutamida Tevagen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Enzalutamida Tevagen

6.   Contenido del envase e información adicional

 

 Enzalutamida Tevagen contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamida se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata:

 

• Que ha dejado de responder a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona

O

• Que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona

O

• Que se han sometido a extirpación de próstata previa o radiación y tienen un rápido aumento del PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir la testosterona.

 

Cómo actúa Enzalutamida Tevagen

 

Enzalutamida es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.

 

No tome Enzalutamida Tevagen

 

• Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). 

 

Advertencias y precauciones

  

Crisis epilépticas

Se han comunicado crisis epilépticas en 6 de cada 1 000 personas que tomaban enzalutamida, y en menos de 3 de cada 1 000 personas que tomaban placebo (ver “Otros medicamentos y Enzalutamida Tevagen” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).

 

Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver “Otros medicamentos y Enzalutamida Tevagen” más adelante).

 

Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:

Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar enzalutamida.

 

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad rara, reversible que afecta al cerebro, en pacientes tratados con enzalutamida. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Riesgo de nuevos cánceres (segundas neoplasias malignas primarias)

Ha habido notificaciones de nuevos (segundos) cánceres en pacientes tratados con enzalutamida, incluyendo el cáncer de vejiga y de colon.

 

Consulte a su médico lo antes posible si nota algún signo de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o siente frecuentemente una necesidad urgente de orinar mientras está tomando enzalutamida.

 

Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto

Se han notificado casos de pacientes que han experimentado dificultad para tragar enzalutamida comprimidos, incluidos casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los episodios de atragantamiento se observaron con mayor frecuencia en pacientes que reciben enzalutamida cápsulas, lo que podría estar relacionado con un tamaño más grande del producto. Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar enzalutamida

 

Informe a su médico si padece algunas de las siguientes condiciones:

Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de enzalutamida.

 

Si es alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no tome enzalutamida.

 

Se han notificado erupciones cutáneas graves o descamaciones de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas al tratamiento con enzalutamida. Deje de usar enzalutamida y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

 

Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Niños y adolescentes                                                                                                                                         Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

 

Otros medicamentos y Enzalutamida Tevagen                                                                        Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó enzalutamida.

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que enzalutamida:

 

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de enzalutamida, o enzalutamida puede influir en el efecto de estos medicamentos.

 

Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:

• Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)
• Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona,   prednisolona)
• Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
• Tratar la gota (p. ej. colchicina)
• Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)
• Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrólimus)

Enzalutamida puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos [p. ej: metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para enfermedades mentales graves)].

 

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de enzalutamida o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que han tomado enzalutamida. Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.

 

Enzalutamida Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomadas al mismo tiempo una vez al día.

 

Cómo tomar Enzalutamida Tevagen

 

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando enzalutamida.

 

Si toma más Enzalutamida Tevagen del que debe

Si toma más comprimidos de los recetados, deje de tomar enzalutamida y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Enzalutamida Tevagen

• Si olvidó tomar enzalutamida a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
• Si olvidó tomar enzalutamida durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar enzalutamida durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamida Tevagen

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Crisis epilépticas

Se han comunicado crisis epilépticas en 6 de cada 1 000 personas que tomaban enzalutamida, y en menos de 3 de cada 1 000 personas que tomaban placebo.

 

Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.

 

Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar enzalutamida.

 

Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)

Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con enzalutamida. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.

 

Otros posibles efectos adversos son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cansancio, caídas, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), dolor de pezón, dolor al palpar la mama, síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos, cambio en el sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento en los niveles de las enzimas hepáticas en análisis de sangre (un signo de problemas hepáticos).

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento incluyendo atragantamiento, molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un “ojo de buey” con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme) u otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamaciones de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson), erupción, malestar (vómitos), hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea, apetito disminuido.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase tipo cartera, en el frasco y en caja de cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No retire el absorbente de oxígeno de los frascos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Enzalutamida Tevagen

 

 

Los demás componentes son:

•               Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contiene lauril sulfato de sodio y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b).

•               Material del recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y talco (E553b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo, con “40” impreso en una cara y diamétro de 10 mm.

Se encuentra disponible en blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC conteniendo 112 comprimidos o blísteres precortados unidosis de Aluminio-OPA/Al/PVC conteniendo 112x1 comprimidos recubiertos con película.

Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película está también disponible en formato tipo cartera con blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC de 28 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases tipo cartera).

Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película también se suministra en frascos de polietileno de alta densidad  (HDPE), con absorbente de oxígeno de polipropileno (PP), cerrados con un tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 112 comprimidos recubiertos con película.

 

 

Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimdos recubiertos con película ovalados de color amarillo, con “80” impreso en una cara y dimensiones 17 mm x 9 mm.

Se encuentra disponible en blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC conteniendo 56 comprimidos o blísteres precortados unidosis de Aluminio-OPA/Al/PVC conteniendo 56x1 comprimidos recubiertos con película.

Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película está también disponible en formato tipo cartera con blísteres de Aluminio-OPA/Al/PVC de 14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 envases tipo cartera).

Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película también se suministra en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con absorbente de oxígeno de polipropileno (PP), cerrados con un tapón de polipropileno (PP) a prueba de niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:      

Teva Pharma, S.L.U.                                                     

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta                                                                         

Alcobendas, 28108 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación:

PharOs MT Limited,                                                                                   

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta                                                 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Países Bajos:                  Enzalutamide Teva 40 mg, filmomhulde tabletten

Enzalutamide Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Alemania:                  Enzalutamid-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Enzalutamid-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

España:                   Enzalutamida Tevagen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Enzalutamida Tevagen 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90142/P_90142.html.