Prospecto: información para el usuario

 

Aksena Forte 3 mg/g + 25 mg/g gel

adapaleno/peróxido de benzoilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Aksena Forte y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Aksena Forte

3.              Cómo usar Aksena Forte

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Aksena Forte

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Aksena Forte pertenece a un grupo de medicamentos conocido como “preparados anti-acné para uso tópico”. Se utiliza para el tratamiento del acné vulgar, en presencia de comedones (puntos negros y espinillas), numerosas pápulas y pústulas (granos inflamados).

 

Combina dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, los cuales actúan de forma conjunta pero por mecanismos diferentes:

• Adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides y actúa específicamente en los procesos de la piel que causan el acné.
• Peróxido de benzoilo actúa como un agente antimicrobiano y suaviza y descama la capa más externa de la piel.

 

Este medicamento sólo debe utilizarse en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

 

No use Aksena Forte

• si es alérgico a adapaleno o peróxido de benzoilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.
• si planea quedarse embarazada.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

 

No debe usar este gel en áreas donde tenga cortes, arañazos, quemaduras solares o eczema.

 

Asegúrese de que este gel no entra en los ojos, boca u orificios nasales, y otras áreas del cuerpo muy sensibles. Si esto ocurriera, lave las áreas inmediatamente con abundante agua templada.

 

Evite la exposición excesiva a la luz solar y a lámparas UV.

 

Evite que este medicamento entre en contacto con su pelo o tejidos de color ya que puede decolorarlos.

 

Lave sus manos cuidadosamente después de haber utilizado este medicamento.

 

Si experimenta irritación cutánea persistente al iniciar el tratamiento con este gel, póngase en contacto con su médico (ver sección 3 Cómo usar Aksena Forte).

 

Otros medicamentos y Aksena Forte

No utilice otros productos para el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que este gel.

 

Evite utilizar Aksena Forte al mismo tiempo que cosméticos que sean irritantes, resequen o descamen la piel.

 

Otros medicamentos pueden afectar a su tratamiento/este gel, por lo que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

NO use Aksena Forte si está embarazada o tiene intención de de quedarse embarazada. Su médico puede darle más información.

 

Si se queda embarazada mientras está utilizando este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y debe informar a su médico lo antes posible para seguimiento.

 

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, pida consejo a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con este medicamento.

 

Si su médico le aconseja continuar el tratamiento, se debe evitar aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición por contacto del lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Aksena Forte contiene propilenglicol que puede provocar irritación en la piel.

Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel equivalente a 4,00% p/p.

Aksena Forte contiene Polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 en cada gramo de gel equivalente a 0.3% p/p.

 

Aksena Forte contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento sólo debe utilizarse en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Este medicamento es solamente para uso externo.

 

El médico decidirá que dosis necesita, dependiendo de la gravedad y apariencia de su acné. El médico además decidirá si necesita algún tratamiento adicional.

 

• La piel debe estar limpia y seca antes de la aplicación.
• Aplicar una fina capa de gel uniformemente sobre todas las áreas afectadas de acné de la cara y/o el tronco, una vez al día antes de acostarse. Evitar el contacto con los ojos, labios, orificios nasales y membranas mucosas.
• Si se usa en la cara: lavar y secar la cara y utilizar una cantidad del tamaño de un guisante para cubrir cada parte de la cara (por ejemplo, frente, barbilla, cada mejilla).
• Debe lavarse las manos cuidadosamente después de haber utilizado este gel.

 

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará usar este medicamento. Si no ve ninguna mejoría después de 4-8 semanas debe discutir con su médico el beneficio de continuar con el tratamiento.

 

Si sufre irritación cutánea persistente durante las primeras semanas cuando utilice este gel, contacte con su médico. Su médico le puede recomendar que se aplique un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, interrumpir durante un periodo corto de tiempo o dejar de usar el gel definitivamente.

 

No aplique cosméticos (como otras cremas faciales o maquillaje) antes de la aplicación diaria de este gel. Estos productos pueden usarse después de que el gel aplicado esté seco.

 

Uso en niños

Este medicamento no debe ser usado por niños menores de 12 años.

 

Si usa más Aksena Forte del que debe

Si utiliza más gel del que debiera en la piel, no se curará de su acné más rápidamente y su piel puede irritarse y enrojecerse.

Contacte con su médico o el hospital:

• Si ha utilizado más Aksena Forte del que debiera.
• Si un niño ha tomado este medicamento de forma accidental.
• Si usted o alguien más ingiereeste medicamento de forma accidental.

 

Su médico le indicará qué medidas deben tomarse.

 

Si olvidó usar Aksena Forte

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Los granos (comedones, pápulas y pústulas) se reducirán sólo después de varias aplicaciones de este medicamento. Es importante que continúe usando este tratamiento tanto tiempo como le prescriba su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda en el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Aproximadamente 1 de cada 10 personas que utilizan este medicamento pueden sufrir reacciones adversas cutáneas.

 

Deje de usar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si desarrolla opresión en la garganta o hinchazón de los ojos, la cara, los labios o la lengua, si siente debilidad o tiene dificultad para respirar. Deje de usar el producto si desarrolla urticaria o prurito en la cara o el cuerpo. Estos efectos secundarios ocurren con una frecuencia no conocida.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de quemazón en la piel,
• irritación de la piel,
• eczema,
• enrojecimiento de la piel,
• descamación.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• enrojecimiento del párpado,
• hormigueo o sensación de alfileres y agujas en el lugar de aplicación,
• picor en la piel, reacción alérgica cutánea,
• erupción,
• sequedad cutánea.

 

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, los siguientes efectos adversos han sido comunicados con una dosis menor de adapaleno/peróxido de benzoilo (1 mg/g + 25 mg/g):

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• quemadura solar.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del párpado,
• opresión en la garganta,
• reacción alérgica de contacto,
• inflamación de la cara,
• dolor cutáneo (dolor punzante),
• ampollas (vesículas),
• dificultad para respirar,
• decoloración en la piel (cambio de color en la piel),
• quemadura en el lugar de aplicación.

 

Las reacciones adversas típicamente asociadas con el uso de Aksena Forte incluyen reacciones en el lugar de aplicación de leves a moderadas, como irritación cutánea con enrojecimiento, sequedad, descamación, dolor punzante y/o quemazón de la piel.

 

Las quemaduras en el sitio de aplicación generalmente son superficiales, pero se han reportado casos más graves con formación de ampollas.

 

Si experimenta irritación cutánea persistente durante las primeras semanas al utilizar este medicamento, contacte con su médico. La reacciones adversas cutáneas, como por ejemplo irritación cutánea, son más frecuentes con el gel de mayor concentración que con el de menor concentración (adapaleno/peróxido de benzoilo 1 mg/g + 25 mg/g gel). Puede que le pidan que se aplique un producto hidratante, utilizar el gel con menor frecuencia, interrumpir durante un periodo corto de tiempo o dejar de usar el gel definitivamente. Estas reacciones suelen ocurrir al comienzo del tratamiento, y tienden a disminuir gradualmente con el paso del tiempo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

 

Después de abrir el tubo por primera vez, use el producto dentro de los 3 meses siguientes.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Aksena Forte

 

• Los principios activos son adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3 % p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo hidratado, equivalente a 25 mg (2,5 % p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), glicerol, sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato), poloxámero 124, edetato de disodio, docusato de sodio, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aksena Forte es un gel opaco homogéneo de color blanco a amarillo muy pálido.

 

El gel se envasa en tubos de plástico blanco de HDPE/LLDPE con cabezal blanco de HDPE, con precinto despegable de aluminio y cerrados con tapón de rosca blanco de polipropileno.

 

1 tubo de 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires MEDGEN

24 rue Erlanger

75016 Paris, Francia

 

Responsable de la fabricación

BELTAPHARM S.p.A

Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino

Milan, Italia

 

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Francia: Casarenel 0,3 % / 2,5 %, gel

Italia: Adapalene/benzoile perossido Medgen 3 mg/g + 25 mg/g gel

Países Bajos: Aknadue 3 mg/g + 25 mg/g gel

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2025.

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)