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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Bisoprolol Stadafarma 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Stadafarma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Stadafarma 3,75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Stadafarma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Stadafarma 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bisoprolol Stadafarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

bisoprolol fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bisoprolol Stadafarma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Stadafarma
Cómo tomar Bisoprolol Stadafarma
Posibles efectos adversos
Conservación de Bisoprolol Stadafarma
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisoprolol Stadafarma y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.

Este medicamento se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y los glicósidos cardiacos). La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo.

Además, bisoprolol 5 mg y 10 mg se utilizan para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) y el dolor cardiaco como consecuencia de un deterioro de la perfusión de los vasos coronarios (cardiopatía isquémica: angina de pecho).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol Stadafarma

No tome este medicamento

si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si presenta asma grave;
si presenta problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueo en los dedos de las manos y los pies o volverlos pálidos o azules;
si presenta feocromocitoma no tratado (un tumor raro de la glándula suprarrenal);
si presenta acidosis metabólica (una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre).
insuficiencia cardiaca aguda;
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón;
frecuencia cardiaca lenta
presión arterial baja
determinadas afecciones del corazón que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o un pulso irregular;
shock cardiogénico (una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce una bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria).

Advertencias y precauciones

Si tiene alguno de los siguientes problemas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Puede que quieran tomar precauciones especiales (por ejemplo, proporcionar un tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

diabetes;
ayuno estricto;
determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardiaco o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal);
problemas del riñón o del hígado;
problemas circulatorios menos graves en las extremidades;
enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave;
antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis);
tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
trastorno del tiroides.

Además, informe a su médico si va a seguir:

tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para la prevención de la fiebre del heno), porque este medicamento puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave;
anestesia (por ejemplo, para cirugía), porque este medicamento puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.

Si sufre una enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe a su médico inmediatamente si empieza a notar dificultades para respirar, tos, sibilancias tras el ejercicio, etc. mientras utiliza este medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bisoprolol Stadafarma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos y bisoprolol sin consejo especial de su médico:

determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida o propafenona)
determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina de pecho o el latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem)
determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina o rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos y bisoprolol; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino)
determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de clase III como la amiodarona)
betabloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma)
determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina)
medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina
agentes anestésicos (por ejemplo, durante la cirugía)
digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como la imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar las enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina)
mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria
medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existe riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar bisoprolol durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene bisoprolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Bisoprolol Stadafarma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido para evitar el daño del recubrimiento pelicular del comprimido y prevenir así la exposición directa al mal sabor del bisoprolol, el principio activo de este medicamento.

El comprimido de bisoprolol de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: el comprimido se puede dividir en dosis iguales.

El tratamiento con bisoprolol es habitualmente a largo plazo.

Insuficiencia cardiaca crónica

Adultos

El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse a una dosis baja e incrementarse gradualmente.

Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada para la insuficiencia cardiaca crónica es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Angina de pecho y tensión arterial elevada (hipertensión)

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. La dosis habitual es de 10 mg diarios. Su médico le controlará al inicio del tratamiento e incrementará su dosis para obtener la posología más ajustada a su caso.

La dosis máxima recomendada para la angina de pecho y la tensión arterial elevada es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia renal o hepática grave

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol diarios.

Consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Si toma más Bisoprolol Stadafarma del que debe

Si ha tomado más comprimidos de este medicamento de los que debiera, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá qué acciones son necesarias.

Los síntomas de una sobredosis incluyen disminución del ritmo del corazón, dificultad grave para respirar, mareos o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bisoprolol Stadafarma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Stadafarma

Nunca deje de tomar este medicamento excepto por consejo médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

ralentización de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas, en pacientes con angina de pecho o hipertensión)
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas, en pacientes con angina de pecho o hipertensión)
latidos cardiacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Otros efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

debilidad (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica)
cansancio, mareos, dolor de cabeza
sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
presión arterial baja
problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sentirse débil (en pacientes con angina de pecho o hipertensión)
alteraciones del sueño
depresión
mareos al estar de pie (hipotensión ortostática)
problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
debilidad muscular y calambres musculares

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

problemas de audición
goteo nasal alérgico
disminución de la producción de lágrimas
inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (hepatitis)
determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal
reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento o erupción cutánea. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar
problemas de erección
pesadillas, alucinaciones
desvanecimiento

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
pérdida del cabello (alopecia)
aparición o empeoramiento de la erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bisoprolol Stadafarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es bisoprolol fumarato.

Bisoprolol Stadafarma 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol

Bisoprolol Stadafarma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol

Bisoprolol Stadafarma 3,75 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol

Bisoprolol Stadafarma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol

Bisoprolol Stadafarma 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, óxido de hierro rojo (E172)

Bisoprolol Stadafarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son:

Nucleo de comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de Bisoprolol Stadafarma y contenido del envase

Bisoprolol Stadafarma 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco crudo, redondos (5 mm de diámetro), biconvexos, grabados con “C” en una cara y con “42” por la otra cara.

Bisoprolol Stadafarma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco crudo, redondos (7 mm de diámetro), biconvexos, grabados con “C” y una ranura en una cara y con “41” por la otra cara.