Prospecto: información para el paciente

 

 

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Envase para el inicio del tratamiento)

 

Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Apremilast Glenmark y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apremilast Glenmark

3.              Cómo tomar Apremilast Glenmark

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Apremilast Glenmark

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Apremilast Glenmark

Este medicamento contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

 

Para qué se utiliza Apremilast Glenmark

Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa - si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave - si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado:
• • Fototerapia - un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta.
  • tratamiento sistémico - un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”.
• Enfermedad de Behçet (EB) - para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad.

 

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

 

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

 

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.

 

Cómo actúa Apremilast Glenmark

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.

 

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.

 

En adultos con psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

 

En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.

 

Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.

 

No tome Apremilast Glenmark

• si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast.

 

Depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas.

 

Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast.

 

Problemas renales graves

Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3.

 

Si tiene un peso inferior al normal

Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo.

 

Problemas intestinales

Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de apremilast en niños y adolescentes de 17 años o menos, ya que no se ha estudiado el uso de apremilast en estos grupos de edad.

 

Otros medicamentos y Apremilast Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast  puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast.

 

En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

• rifampicina - un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.

 

Embarazo y lactancia

 

No tome apremilast si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

 

Apremilast Glenmark contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Apremilast Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto tomar

• Cuando empiece a tomar apremilast por primera vez, recibirá un “envase para el inicio del tratamiento” que contiene todas las dosis listadas en la tabla de abajo.
• El “envase para el inicio del tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
• Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El “envase para el inicio del tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otros 8 días a la dosis recomendada (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de apremilast es de 30 mg dos veces al día tras la finalización de la fase de escalado - una dosis de 30 mg en la mañana y una dosis de 30 mg en la noche, aproximadamente con 12 horas de diferencia entre tomas, con o sin alimentos.
• Esto es una dosis total de 60 mg al día. Tras la finalización del día 6, se habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente comprimidos de 30 mg. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

 

Día	Dosis de la mañana	Dosis de la noche	Dosis diaria total
Día 1	10 mg (rosa)	No tome la dosis	10 mg
Día 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Día 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrón)	30 mg
Día 4	20 mg (marrón)	20 mg (marrón)	40 mg
Día 5	20 mg (marrón)	30 mg (beige)	50 mg
Día 6 en adelante	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

 

Pacientes con problemas de riñón graves

Si usted tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar apremilast por primera vez. 

 

Cómo y cuándo tomar Apremilast Glenmark

• Apremilast se toma por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome apremilast aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

 

Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.

 

Si toma más Apremilast Glenmark del que debe

Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Apremilast Glenmark

• Si se salta una dosis de apremilast, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Glenmark

•     Debe continuar tomando apremilast hasta que su médico le indique que lo deje.
•     No deje de tomar apremilast sin consultar antes a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves - depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o ardor de estómago
• inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o comportamiento suicida

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)

 

Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.  Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en el blíster o en el estuche tipo cartera o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa algún signo de deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Apremilast Glenmark

 

• El principio activo es apremilast.

 

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Envase para el inicio del tratamiento)

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.

 

Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

 

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172) (sólo en los comprimidos de 30 mg).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos y grabados con “10” en una cara.

Los comprimidos de 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón, ovalados, biconvexos y grabados con “20” en una cara.

Los comprimidos de 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color beige, ovalados, biconvexos y grabados con “30” en una cara.

 

Tamaños de envase

 

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG (envase para el inicio del tratamiento)

El envase para el inicio del tratamiento es un estuche tipo cartera que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg y 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

 

Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El envase estándar para un mes contiene blísteres de 56 comprimidos recubiertos con película.

El envase estándar para un mes contiene blísteres precortados unidosis de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

El envase estándar para tres meses contiene blísteres de 168 comprimidos recubiertos con película.

El envase estándar para tres meses contiene blísteres precortados unidosis de 168 x 1 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

República Checa

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

 

Alemania              Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

              Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten

España              Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda              Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets

              Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets

Italia              Apremilast Glenmark

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2025.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).