Prospecto: información para el paciente

Melatonina Senaxa 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Melatonina Senaxa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonina Senaxa

3.   Cómo tomar Melatonina Senaxa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Melatonina Senaxa

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Melatonina Senaxa es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.

Melatonina Senaxa se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) en pacientes mayores de 55 años. El término “primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.

No tome Melatonina Senaxa

- si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melatonina Senaxa.

- Si sufre problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de melatonina en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su médico antes de tomar melatonina, ya que su uso no está recomendado.

- Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.

- Si le han diagnosticado una enfermedad autoinmune (cuando el organismo es “atacado”  por su propio sistema inmunitario). No se han realizado estudios sobre el uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunes; por consiguiente, debe consultar con su médico antes de tomar melatonina, ya que su uso no está recomendado.

- La melatonina puede producir somnolencia; debe tener cuidado si presenta somnolencia, ya que puede afectar a su capacidad para desempeñar tareas tales como conducir.

- El tabaco puede reducir la eficacia de la melatonina, pues los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la degradación de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años,  ya que no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos. Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico para más información.

Otros medicamentos y Melatonina Senaxa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos incluyen:

- Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), psoralenos (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas de estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de las infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).

- Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados

para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos,

anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.

- Benzodiazepinas e hipnóticos distintos de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para

inducir el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).

- Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la

depresión).

Toma de Melatonina Senaxa con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento después de haber ingerido algún alimento. No beba alcohol ni antes ni después de tomar melatonina ni durante su administración, ya que reduce la eficacia de melatonina.

Embarazo y lactancia

No tome melatonina si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La melatonina puede causar somnolencia. En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas. Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.

Melatonina Senaxa contiene lactosa monohidrato

Melatonina Senaxa contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) de Melatonina Senaxa al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo.

Debe tragar el comprimido entero. Los comprimidos de Melatonina Senaxa no deben machacarse ni partirse por la mitad.

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos. Para la administración a esta población puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina.

Si toma más Melatonina Senaxa de la que debe

Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o

farmacéutico.

Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Melatonina Senaxa

Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Melatonina Senaxa

La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido. El uso de Melatonina Senaxa no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato:

Poco frecuente: (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico

Raros: (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Pérdida del conocimiento o desmayo
• Dolor torácico intenso debido a la angina
• Percepción de los latidos del corazón
• Depresión
• Deterioro visual
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vértigo (sensación de mareo o de que “todo da vueltas”)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas
• Psoriasis

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Hinchazón en la boca o la lengua
• Inflamación de la piel

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su

médico o solicite asistencia médica:

Poco frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia, inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, somnolencia, presión sanguínea alta, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, cambios en la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, función hepática anormal y aumento de peso.

Raros: (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

Herpes zoster, aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar de madrugada, aumento del deseo sexual, estado de ánimo depresivo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de hormigueo, lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Secreción anormal de leche.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Melatonina Senaxa

- El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.

- Los demás componentes (excipientes) son copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Melatonina Senaxa 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.

Cada caja de comprimidos contiene una tira blíster con 7, 20, 21 o 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta: Meldream PR, 2 mg prolonged-release tablets

Polonia: Meldream PR

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Melatonin Senaxa

Chipre: Melatonin Medicair

Francia: Melatonine Venipharm LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Grecia: Melatonin/Medicair

Italia: Melatonina Doc

Alemania: Melatonin Senaxa

España: Melatonina Senaxa 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:  febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/