Prospecto: información para el usuario

 

Vareniclina Medichem 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vareniclina Medichem 0,5 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Vareniclina Medichem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vareniclina Medichem
3. Cómo tomar Vareniclina Medichem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vareniclina Medichem
6. Contenido del envase e información adicional

 

Vareniclina Medichem contiene el principio activo vareniclina. Vareniclina es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.

 

Vareniclina puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.

 

Vareniclina también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento.

No tome Vareniclina Medichem

• Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar vareniclina.

 

Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían vareniclina. Si está tomando vareniclina y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted o a su familia o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe dejar de tomar vareniclina  y contactar con su médico inmediatamente para una evaluación del tratamiento.

 

Efectos de dejar de fumar

Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con vareniclina, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Ver a continuación más detalles en “Otros medicamentos y Vareniclina Medichem”.

 

Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.

 

Síntomas cardíacos

Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovascular) principalmente en personas que ya tenían problemas cardiovasculares. Informe a su médico si tiene algún cambio en los síntomas durante el tratamiento con vareniclina. Si tiene síntomas de un ataque al corazón o ictus, solicite ayuda médica de emergencia inmediatamente.

Convulsiones

Antes de iniciar el tratamiento con vareniclina, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico. Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con vareniclina.

 

Reacciones de hipersensibilidad

Deje de tomar vareniclina y avise a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías, garganta o el cuerpo o dificultad para respirar, sibilancia.

 

Reacciones cutáneas
Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de vareniclina. Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar vareniclina y solicitar atención médica de urgencia.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de vareniclina en pacientes pediátricos ya que no se ha demostrado su eficacia.

 

Otros medicamentos y Vareniclina Medichem

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o

podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin vareniclina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que vareniclina ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de vareniclina.

 

Uso de Vareniclina Medichem con otras terapias para dejar de fumar

Consulte con su médico antes de utilizar Vareniclina Medichem en combinación con otras terapias para dejar de fumar.

Uso de Vareniclina Medichem con alimentos y bebidas

Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman vareniclina. No obstante, se desconoce si vareniclina aumenta los efectos del alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Es preferible evitar el uso de vareniclina mientras esté embarazada. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.

 

Aunque no se ha estudiado, vareniclina puede pasar a la leche materna humana. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Vareniclina se puede relacionar con mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria. No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

 

Vareniclina Medichem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo. Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.

 

Normalmente antes de empezar su tratamiento con vareniclina debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.

 

Vareniclina Medichem se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).

Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro. Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.

 

Semana 1	Dosis
Día 1-3	Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de Vareniclina Medichem 0,5 mg una vez al día.
Día 4-7	Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de Vareniclina Medichem 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Semana 2	Dosis
Día 8-14	Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de Vareniclina Medichem 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Semanas 3-12	Dosis
Día 15- Fin del tratamiento	Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de Vareniclina Medichem 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.

 

Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.

 

Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento. A continuación, deberá seguir tomando Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.

 

Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.

 

Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Usted puede necesitar una dosis menor.

 

Vareniclina Medichem se administra por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.

El frasco contiene un desecante. ¡No ingiera el desecante!

 

Si toma más Vareniclina Medichem del que debe
Si usted ha tomado accidentalmente más Vareniclina Medichem de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Vareniclina Medichem

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome  este medicamento regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con Vareniclina Medichem

Se ha demostrado en los ensayos clínicos que, si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando vareniclina según las indicaciones descritas en la tabla anterior.

 

En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. De forma temporal, cuando deje de tomar vareniclina, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de vareniclina al final del tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.

 

Debe ser consciente de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, tales como

agitación, estado de ánimo depresivo, o cambios en el comportamiento durante un intento de dejar de fumar con o sin vareniclina y debe contactar con un médico o farmacéutico si experimenta estos síntomas.

 

Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con vareniclina: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre. También se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta).

 

• Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
  
• • Inflamación de la nariz y la garganta, sueños anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza
  • Náuseas

 

• Efectos adversos frecuentes: que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
  
• • Infección de pecho, inflamación de los senos nasales
  • Aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito
  • Sueño, mareos, cambios en el sentido del gusto
  • Respiración difícil, tos
  • Acidez de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, dolor abdominal, dolor dental, indigestión, flatulencia, sequedad de boca
  • Erupción cutánea, picor
  • Dolor articular, mialgia, dolor de espalda
  • Dolor torácico, cansancio

 

• Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

 

 

• Efectos adversos raros: que pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

 

 

• Frecuencia no conocida
  
• • Pérdida de conocimiento transitoria

 

              Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase carterao en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Vareniclina Medichem

• El principio activo es vareniclina.
• Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato)
• Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 1 mg de vareniclina (como tartrato)
• - Los demás componentes son:

 

Núcleo del comprimido – Vareniclina Medichem 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG  y Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ácido ascórbico Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Vareniclina Medichem contiene sodio”) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

 

Recubrimiento con película del comprimido– Vareniclina Medichem 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400

 

Recubrimiento con película del comprimido – Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 Carmín de índigo (E132)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

• Vareniclina Medichem 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: son comprimidos blancos, con forma capsular, biconvexos, marcados con “0,5” en una cara y lisos en la otra.

 

• Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos azules, con forma capsular, biconvexos, marcados con “1,0” en una cara y lisos en la otra.

 

Vareniclina Medichem está disponible en las siguientes presentaciones de envase:

 

Vareniclina Medichem 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• Frasco, con cierre a prueba de niños y un desecante (sílice), en una caja, con 56 comprimidos con película.
• Blísteres con 28 ó 56 comprimidos recubiertos en un estuche tipo cartera termosellado
• Blísteres con 11 comprimidos recubiertos en una caja.

 

Vareniclina Medichem 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• Frasco, con cierre a prueba de niños y un desecante (sílice), en una caja, con 56 comprimidos con película.
• Blísteres con 28 ó 56 comprimidos recubiertos en un estuche tipo cartera termosellado

• Blísteres con 28, 42, 56, 112 ó 140 comprimidos recubiertos en una caja.

 

Vareniclina Medichem 0,5 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• Blísteres con 11 comprimidos recubiertos de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos de 1 mg en una caja o en un estuche tipo cartera termosellado.
• Blísteres con 11 comprimidos recubiertos de 0,5 mg y 42 comprimidos recubiertos de 1 mg en un estuche tipo cartera termosellado.
• Blísteres con 11 comprimidos recubiertos de 0,5 mg y 154 comprimidos recubiertos de 1 mg en una caja.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Medichem S.A.

Calle Fructuós Gelabert 6-8

Sant Joan Despí, Barcelona 08970

España

 

Responsable de la fabricación

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/