Prospecto: información para el paciente

 

Brivaracetam Desitin 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Desitin 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Desitin 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Desitin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Brivaracetam Desitin 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Brivaracetam Desitin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brivaracetam Desitin
3. Cómo tomar Brivaracetam Desitin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brivaracetam Desitin
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Brivaracetam Desitin

Brivaracetam Desitin contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.

 

Para qué se utiliza Brivaracetam Desitin

• Brivaracetamse utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
• Se utiliza para el tratamiento de un tipo de epilepsia que cursa con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando solo a un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro – esto se llama “generalización secundaria”.
• Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis.
• Brivaracetam se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.

 

No tome Brivaracetam Desitin

• Si es alérgico a brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como levetiracetam o piracetam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Brivaracetam Desitin. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas con el tratamiento con Brivaracetam Desitin. Deje de tomar Brivaracetam Desitin y acuda a su médico inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brivaracetam Desitin:

• Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Un pequeño número de personas en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como brivaracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquiera de estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Si tiene problemas hepáticos: puede que su médico necesite ajustar su dosis.

 

Niños

No se recomienda el uso de brivaracetam en niños menores de 2 años.

 

Toma de Brivaracetam Desitin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de brivaracetam:

• Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.

 

Toma de Brivaracetam Desitin con alcohol

• No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
• Si toma alcohol mientras toma brivaracetam los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben comentar el uso de anticonceptivos con el médico.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda tomar este medicamento si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de brivaracetam en el embarazo y en el feto.

No se recomienda amamantar a su bebé mientras está tomando este medicamento, ya que brivaracetam se excreta en la leche materna.

 

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

•              Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma este medicamento.
•              Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
•              No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento.

 

Brivaracetam Desitin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) ) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, p. ej., los niños (si no se pueden tragar los comprimidos enteros, por ejemplo). Consulte a su médico o farmacéutico.

 

Usted tomará Brivaracetam Desitin junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

 

Dosis

Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente con 12 horas de diferencia.

 

Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más, y adultos

• La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada va desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.

 

Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada va de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día. Posteriormente el médico de su hijo puede decidir ajustar su dosis a fin de encontrar la mejor dosis para su hijo.

 

Pacientes con problemas hepáticos

Si tiene problemas de hígado:

 

Cómo tomar los comprimidos de Brivaracetam Desitin

 

Para administración por vía oral.

El medicamento puede tomarse con o sin comida.

 

Brivaracetam Desitin 10 mg / 25 mg / 50 mg / 75 mg comprimidos recubiertos con película:

• Trague el comprimido entero con líquido.

 

Brivaracetam Desitin 100 mg comprimidos recubiertos con película:

• Brivaracetam Desitin 100 mg comprimidos recubiertos con película tiene una línea de corte transversal y el comprimido se puede dividir en 4 dosis iguales.
• Trague los comprimidos o los cuartos de comprimido con un vaso de líquido.

 

Duración del tratamiento de Brivaracetam Desitin

Brivaracetames un tratamiento de larga duración – continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

 

Si toma más Brivaracetam Desitin del que debe

Si toma más Brivaracetam Desitin del que debe, consulte a su médico. Se puede sentir mareado y somnoliento. También puede presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de “dar vueltas”, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de mucho cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Inforamción Toxicológica , teléfono : 91 562 04 20, indicando el medicaemnto y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Brivaracetam Desitin

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Si no está seguro de lo que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Desitin

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique que lo haga. Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento, le dará las instrucciones para la retirada gradual de este medicamento. Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

 

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

•        depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
•        infecciones de nariz y garganta (tales como “resfriado común”), tos

• disminución del apetito

 

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, nerviosismo (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o suicidarse: informe a su médico de inmediato

-              una disminución de los glóbulos blancos (llamada “neutropenia”) –que aparece en los análisis de sangre

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

-              inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Brivaracetam Desitin

El principio activo es Brivaracetam.

Cada comprimido recubierto con película de Brivaracetam Desitin contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg de  brivaracetam.

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa (microcristalina), almidón (pregelatinizado) (maíz, patata o arroz), croscarmelosa sódica (E468), estearato magnésico (E470b)

 

Cubierta

- Brivaracetam Desitin 10 mg comprimidos recubiertos con película: poli(alcohol vinílico), carbonato de calcio (E170), macrogol (3350), talco.

•    Brivaracetam Desitin 25 mg comprimidos recubiertos con película: poli(alcohol vinílico), carbonato de calcio (E170), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
•    Brivaracetam Desitin 50 mg comprimidos recubiertos con película: poli(alcohol vinílico), carbonato de calcio (E170), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
•    Brivaracetam Desitin 75 mg comprimidos recubiertos con película: poli(alcohol vinílico), carbonato de calcio (E170), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
•    Brivaracetam Desitin 100 mg comprimidos recubiertos con película: poli(alcohol vinílico), carbonato de calcio (E170), macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Brivaracetam Desitin 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Brivaracetam Desitin 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Brivaracetam Desitin 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Brivaracetam Desitin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Brivaracetam Desitin 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Desitin Arzneimittel GmbH 

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemania

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa:              Brivaracetam Desitin

Dinamarca:                            Brivaracetam Desitin

Finlandia:                            Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemania:                            Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg Filmtabletten

Noruega:                            Brivaracetam Desitin

Rumania:                            Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg comprimat filmat

Eslovaquia:                            Brivaracetam Desitin

España:                            Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg comprimido recubierto con película

Suecia:                            Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg filmdragerad tablet

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/