Prospecto: información para el usuario

 

Paracetamol Upsa 500 mg granulado en sobres

paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días de tratamiento o el dolor durante 5 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Upsa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Upsa

3.   Cómo tomar Paracetamol Upsa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Upsa

6.   Contenido del envase e información adicional

Paracetamol Upsa pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

 

Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático del dolor ocasional de intensidad leve a moderada como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y estados febriles en adultos y niños a partir de 10 años (y peso corporal superior a 33 kg).

No tome Paracetamol Upsa

Si es alérgico a paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en sección 3, “Cómo tomar Paracetamol Upsa”.

 

Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo, medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico. Si se produce una sobredosis, busque atención médica de inmediato (ver sección 3, apartado “Si toma más Paracetamol Upsa del que debe”).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paracetamol:

 

• si padece problemas hepáticos, incluidos problemas hepáticos debido a un excesivo consumo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día). Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas;
• si tiene problemas de riñón;
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;
• si sufre deshidratación o hipovolemia;
• si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, porque cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la efectividad y aumenta la hepatotoxicidad de paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver más abajo en esta sección);
• si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);
• si tiene insuficiencia cardíaca, respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe realizarse bajo vigilancia y solo por períodos cortos;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.

 

Durante el tratamiento con paracetamol, informe inmediatamente a su médico:

 

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol regularmente a dosis terapéuticas/normales/habituales durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

 

Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales. Se debe suspender el uso del medicamento ante el primer signo de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

 

La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de lesión hepática muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días o en dosis altas a menos que lo indique su médico.

El uso prolongado de analgésicos o el uso inadecuado de dosis altas pueden causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

 

Niños y adolescentes

En niños menores de 10 años y que pesen menos de 33 kg, consulte a su médico o farmacéutico ya que hay otras presentaciones disponibles con menor dosis de paracetamol adaptadas para estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Paracetamol Upsa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Medicamentos para prevenir los coágulos de sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
• La salicilamida, un medicamento para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol.
• Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (ver sección 2).

 

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

 

Toma de Paracetamol Upsa con alimentos y alcohol

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor, etc., al día) puede provocar daño en el hígado.

 

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Si es necesario, puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarlo el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

 

Lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Fertilidad

No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Paracetamol Upsa contiene benzoato de sodio (E-211), trazas de alcohol bencílico (E-1519) y sodio.

 

Este medicamento contiene 13,5 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada sobre.

 

Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico (E-1519) en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido  a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Utilizar siempre la dosis menor que sea eficaz para controlar los síntomas.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg)

Tomar 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 4 - 6 horas, según necesidad. En caso necesario se podría administrar 2 sobres (1 g de paracetamol) cada 6 – 8 horas.

No tomar más de 3 gramos de paracetamol (6 sobres) en 24 horas. (Ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”).

Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

 

Niños y adolescentes de 10 a 15 años (y peso corporal de 33 a 50 kg)

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. Las dosis dependen del peso corporal y de la edad. La edad del niño se da a título informativo.

 

La dosis diaria recomendada de paracetamol en pacientes que pesen menos de 50 kg es aproximadamente de 60 mg/kg de peso corporal/día, que se reparte en 4 o 6 tomas, es decir, 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas, por lo que se puede seguir la siguiente pauta posológica:

 

• Entre 33 kg y 40 kg de peso: tomar 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 4 - 6 horas, según necesidad. No tomar más de 2 gramos de paracetamol (4 sobres) en 24 horas.

Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

 

• Entre 41 kg y 50 kg de peso: tomar 1 sobre (500 mg de paracetamol) cada 4 - 6 horas, según necesidad. No tomar más de 2,5 gramos de paracetamol (5 sobres) en 24 horas.

Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.

 

Pacientes con enfermedades de hígado

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

No deben tomar más de 2 gramos (4 sobres) de paracetamol en 24 horas.

 

En alcohólicos crónicos, no se debe exceder la dosis de 2 gramos en 24 horas.

 

Pacientes con enfermedades de riñón

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con enfermedad renal moderada o grave deben tomar un máximo de 1 sobre (500 mg de paracetamol) por toma, cada 6 - 8 horas según gravedad.

 

Pacientes de edad avanzada

Deben consultar a su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

En niños menores de 10 años y que pesen menos de 33 kg, consulte a su médico o farmacéutico ya que hay otras presentaciones disponibles con menor dosis de paracetamol adaptadas para estos pacientes.

 

Cómo tomar

Este medicamento se administra por vía oral.

El granulado se debe tomar directamente en la boca sobre la lengua y tragarse sin agua. No se debe masticar.

 

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento. Debe usarse el medicamento durante el menor tiempo posible.

 

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

 

Si toma más Paracetamol Upsa del que debe

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

 

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico, aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

 

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

 

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Paracetamol Upsa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, tomando las siguientes dosis  con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

 

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas:

 

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas:

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Paracetamol Upsa

 

El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: copolímero básico de metacrilato de butilo, dispersión de poliacrilato al 30 %, sílice coloidal hidrófoba, manitol, crospovidona, benzoato de sodio (E-211), sucralosa, sabor frutos rojos (contiene alcohol bencílico (E-1519)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco o casi blanco a amarillo pálido.

Paracetamol Upsa 500 mg granulado en sobre se encuentra disponible en envases con 20 sobres unidosis de poliéster/aluminio/polietileno.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Optimal Regulatory Solutions, S.L.U

c/ Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 02, Bloque A

08014 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

UPSA S.A.S

304, avenue du docteur Jean Bru

47000 Agen

Francia

 

O

 

UPSA S.A.S

979, avenue des Pyrenees

47520 Le Passage

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/).