Prospecto: información para el paciente

 

Ruxolitinib Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Ruxolitinib Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Ruxolitinib Sandoz 15 mg comprimidos EFG

Ruxolitinib Sandoz 20 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•       La información de este prospecto es para usted o su hijo; aunque, en el prospecto solo se utilice el término «usted».

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ruxolitinib Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ruxolitinib Sandoz

3.              Cómo tomar Ruxolitinib Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ruxolitinib Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Ruxolitinib Sandoz contiene el principio activo ruxolitinib.

 

Ruxolitinib se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.

 

Ruxolitinib también se utiliza para tratar pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.

 

Ruxolitinib también se usa para tratar:

• a niños de 28 días de vida o mayores y a adultos con enfermedad injerto contra receptor aguda (EICR) y,
• a niños de 6 meses de edad o mayores y a adultos con EICR crónica.

 

Hay dos formas de EICR: una forma temprana llamada EICR aguda que generalmente se desarrolla poco después del trasplante y puede afectar a la piel, al hígado y al tracto gastrointestinal, y otra forma llamada EICR crónica, que se desarrolla más tarde, normalmente de semanas a meses después del trasplante. Con la EICR crónica, casi cualquier órgano puede verse afectado.

 

Cómo funciona Ruxolitinib Sandoz

Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas). Este medicamento puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis. Ruxolitinib puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.

 

La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos. La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos. Ruxolitinib puede aliviar los síntomas, reducir el tamaño del bazo y el volumen de glóbulos rojos producidos en los pacientes con policitemia vera, mediante un bloqueo selectivo de unas enzimas denominadas Quinasas Asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), y por tanto reducir potencialmente el riesgo de complicaciones sanguíneas o vasculares graves.

 

La enfermedad injerto contra receptor es una complicación que ocurre después de un trasplante, cuando células específicas (células T) del injerto del donante (por ejemplo, provenientes de médula ósea) no reconocen a las células/órganos del receptor y lo atacan. Ruxolitinib reduce los signos y síntomas de la forma aguda y crónica de la enfermedad injerto contra receptor al bloquear selectivamente las enzimas denominadas quinasas asociadas a Janus (JAK1 y JAK2), lo que lleva a una mejoría de la enfermedad y a la supervivencia de las células trasplantadas.

 

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona ruxolitinib o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

 

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

 

No tome Ruxolitinib Sandoz

-              si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y anticonceptivos”).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ruxolitinib Sandoz si:

• tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con ruxolitinib,
• ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis o cualquier otra infección,
• ha sufrido hepatitis B,
• tiene problemas de riñón o tiene o ha tenido problemas de hígado, dado que su médico podría necesitar prescribir una dosis diferente de ruxolitinib,
• ha tenido cáncer, en particular cáncer de piel,
• tiene o ha tenido problemas cardíacos,
• tiene más de 65 años. Los pacientes de 65 años o mayores pueden tener mayor riesgo de padecer problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, y algunos tipos de cáncer,
• usted fuma o ha fumado en el pasado.

 

Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con ruxolitinib si:

• presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones,
• presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis),
• presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento),
• desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes),
• tiene cualquier cambio en la piel. Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma),
• experimenta de forma repentina falta de aliento o dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o brazos, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o cambio de color en las piernas o brazos, pueden ser signos de que existen coágulos de sangre en las venas.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, con mielofribrosis o policitemia vera, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el receptor, ruxolitinib puede usarse en pacientes de 28 días de edad o mayores.

 

Otros medicamentos y Ruxolitinib Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Mientras esté tomando este medicamento, no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le prescribió ruxolitinib. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y medicamentos a base de plantas o alternativos.

 

Es particularmente importante que mencione los medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de ruxolitinib.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con ruxolitinib:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones
• • medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol),
  • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, o eritromicina),
  • medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir),
  • medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• un medicamento para tratar la depresión (nefazodona),
• medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión) y opresión, sensación de peso o dolor en el pecho (angina pectoris crónica) (mibefradil o diltiazem),
• un medicamento para tratar la acidez del estómago (cimetidina).
• un medicamento para tratar enfermedad del corazón (avasimibe),
• medicamentos utilizados para las convulsiones o ataques (fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina o rifampicina),
• un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),

Comente con su médico si no está seguro, si lo antes descrito le aplica a usted.

 

 

Embarazo y lactancia y anticoncepción

Embarazo

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazda o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No tome ruxolitinib durante el embarazo (ver sección 2 “No tome Ruxolitinib Sandoz”).

 

Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento. (ver sección 2 “No tome Ruxolitinib Sandoz”). Consulte a su médico.

 

Anticoncepción

• No se recomienda el uso de ruxolitinib en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Consulte a su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con ruxolitinib.
• Consulte a su médico si se queda embarazada mientras está utilizando ruxolitinib.

 

Conducción y uso de máquinas

Si presenta mareos después de tomar ruxolitinib, no debe conducir ni utilizar máquinas.

 

Ruxolitinib Sandoz contiene lactosa y sodio

Ruxolitinib Sandoz contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Antes de iniciar el tratamiento con ruxolitinib y durante el mismo, su médico le pedirá análisis de sangre para determinar la mejor dosis, para ver cómo responde al tratamiento y si ruxolitinib está presentando efectos adversos. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con ruxolitinib, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.

 

Mielofibrosis

• Adultos: la dosis inicial recomendada es de 5 mg a 20 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

 

Policitemia vera

• Adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.

 

Enfermedad injerto contra receptor aguda y crónica

• Niños de 6 años a menos de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día.
• Niños de 12 años y mayores y adultos: la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.

Si tiene problemas para tragar los comprimidos enteros o en el caso de niños menores de 6 años, puede que estén disponibles otras formas farmacéuticas adecuadas a través de otro titular de la autorización de comercialización.

Debe tomar este medicamento todos los días a la misma hora, con o sin alimentos.

Su médico le indicará siempre exactamente cuántos comprimidos de este medicamento debe tomar.

Debe continuar tomando ruxolitinib durante el tiempo que su médico le indique.

 

Si toma más Ruxolitinib Sandoz del que debe

Si toma accidentalmente más ruxolitinib del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o  llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó tomar Ruxolitinib Sandoz

Si ha olvidado tomar ruxolitinib simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, ruxolitinib puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los efectos adversos de ruxolitinib son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.

 

Mielofibrosis y policitemia vera

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre,
• hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes - posibles síntomas de alteraciones en la sangre,
• erupción dolorosa en la piel con ampollas - posibles síntomas de herpes (herpes zoster),
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones,

• nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia).

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis.

 

Otros efectos adversos

Otros posibles efectos adversos son los que se enumeran a continuación. Si sufre estos efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia),
• resultados alterados de la función hepática,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• infecciones del tracto urinario,
• aumento de peso,
• fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía),
• aumento de la presión arterial (hipertensión), que podría también ser la causa de mareos o dolores de cabeza,
• estreñimiento,
• niveles alto de la lipasa en sangre.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• bajos niveles de los tres tipos de células de la sangre – glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia),
• presencia de gases frecuente (flatulencia).

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

-              tuberculosis,

-              infección recurrente de hepatitis B (que puede provocar que la piel y los ojos se amarilleen, la orina se coloree a marrón oscuro, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre y sensación de náuseas o malestar).

 

Enfermedad injerto contra receptor (EICR)

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Busque atención médica inmediata antes de tomar la siguiente dosis si notara los siguientes efectos adversos graves:

 

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• signos de infección con fiebre asociados a:
• dolor muscular, enrojecimiento de la piel y/o dificultad para respirar (infección por cytomegalovirus),
• dolor al orinar (infección del tracto urinario),
• frecuencia cardíaca rápida, confusión y respiración rápida (sepsis, que es una enfermedad asociada a una infección y una inflamación generalizada),
• infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca,
• sangrado o hematomas espontáneos - posibles síntomas de trombocitopenia, causada por un bajo número de plaquetas.

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
•                             presión arterial alta (hipertensión),
• resultados anormales de los análisis de sangre, que incluyen:
• niveles altos de lipasa y/o amilasa,
• niveles altos de colesterol,
• función hepática anormal,
• aumento de los niveles en sangre de una enzima muscular (aumento de creatina fosfoquinasa en sangre),
• niveles elevados de la creatinina, una enzima indicadora de que sus riñones no funcionan adecuadamente,
• recuentos bajos de los tres tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia),
• malestar (náuseas),
• cansancio, fatiga, palidez de la piel - posibles síntomas de anemia, causada por un nivel bajo de glóbulos rojos.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• fiebre, dolor muscular, dolor, o dificultad para orinar, visión borrosa, tos, resfriado o dificultad para respirar - posibles síntomas de infección por el virus BK,
• aumento de peso,
• estreñimiento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ruxolitinib Sandoz

•       El principio activo de Ruxolitinib Sandoz es ruxolitinib.
•       Cada comprimido contiene de 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de ruxolitinib (como hidrocloruro).
•       Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 101) (E 460), povidona (K29/32), hidroxipropilcelulosa (E 463), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), celulosa microcristalina (PH 102) (E 460), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ruxolitinib Sandoz 5 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con la inscripción «C24» grabada en una de sus caras.

Ruxolitinib Sandoz 10 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con la inscripción «C25» grabada en una de sus caras.

Ruxolitinib Sandoz 15 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con la inscripción «C26» grabada en una de sus caras.

Ruxolitinib Sandoz 20 mg son comprimidos con forma de cápsula, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con la inscripción «C27» grabada en una de sus caras.

 

Ruxolitinib Sandoz se presenta en blísteres que contienen 14, 28, 56, 60, 140 o 168 comprimidos o blísteres precortados unidosis que con tienen 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1, o 168 x 1 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

(España)

 

Responsable de la fabricación

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78 – 80,

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Veroskova Ulica 57,

1526, Ljubljana

Eslovenia

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Islandia:              Ruxolitinib Sandoz

Austria:              Ruxolitinib 1A Pharma

Bélgica:              Ruxolitinib Sandoz

Bulgaria:              Ruxolitinib Sandoz

Croacia:              Ruksolitinib Sandoz

Chipre:               Ruxolitinib/Sandoz

República

Checa:                             Ruxolitinib Sandoz

Dinamarca:              Ruxolitinib Sandoz

España:                            Ruxolitinib Sandoz 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos EFG

Estonia:              Ruxolitinib Sandoz

Finlandia:              Ruxolitinib Sandoz

Francia:              RUXOLITINIB SANDOZ

Alemania:              Ruxolitinib - 1 A Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Tabletten

Grecia:                            Ruxolitinib/Sandoz

Hungria:              Ruxolitinib Sandoz

Irlanda:                            Ruxolitinib Rowex

Letonia:              Ruxolitinib Sandoz

Lituania:              Ruxolitinib Sandoz

Malta:                            Ruxolitinib Sandoz

Países Bajos:              Ruxolitinib Sandoz

Noruega:              Ruxolitinib Sandoz

Polonia:              Ruxolitinib Sandoz

Rumania:              Ruxolitinib Sandoz

Eslovaquia:              Ruxolitinib Sandoz

Eslovenia:              Ruksolitinib Sandoz

Suecia:                            Ruxolitinib Sandoz

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/