Prospecto: información para el paciente

Tofacitinib Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tofacitinib Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Además de este prospecto, su médico también le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importante información de seguridad que necesita conocer antes de tomar Tofacitinib Stada y durante el tratamiento con Tofacitinib Stada. Mantenga esta tarjeta de información para el paciente con usted.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tofacitinib Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tofacitinib Stada
3. Cómo tomar Tofacitinib Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tofacitinib Stada
6. Contenido del envase e información adicional

 

Tofacitinib Stada es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.

 

Tofacitinib se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

 

Artritis reumatoide

Tofacitinib se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones.

 

Tofacitinib se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado. Tofacitinib también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.

 

Se ha demostrado que tofacitinib reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias cuando se administra solo o junto con metotrexato.

 

Artritis psoriásica

Tofacitinib se utiliza para tratar a pacientes adultos con una afección llamada artritis psoriásica. Esta afección es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar su artritis psoriásica. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera el medicamento, se le puede administrar tofacitinib para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa y mejorar la capacidad de realizar actividades diarias.

 

Tofacitinib se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

 

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Tofacitinib se utiliza en pacientes adultos para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa si no ha respondido lo suficientemente bien o ha sido intolerante al tratamiento previo de la colitis ulcerosa.

 

Espondilitis anquilosante

Tofacitinib se utiliza para tratar una afección llamada espondilitis anquilosante. Esta afección es una enfermedad inflamatoria de la columna.

 

Si tiene espondilitis anquilosante, es posible que primero se le administren otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará tofacitinib. Tofacitinib puede ayudar a reducir el dolor de espalda y mejorar la función física. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias normales y mejorar así su calidad de vida.

 

Artritis idiopática juvenil de curso poliarticular y artritis psoriásica juvenil

Tofacitinib se utiliza para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones en pacientes de 2 años de edad y mayores.

 

Tofacitinib también se utiliza para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil, una afección que es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis, en pacientes de 2 años de edad y mayores.

 

Tofacitinib se puede utilizar en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis idiopática juvenil poliarticular o para la artritis psoriásica juvenil no ha sido eficaz o no fue bien tolerado. Tofacitinib también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.

 

No tome Tofacitinib Stada

• si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa
• si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado)
•    si está embarazada o en periodo de lactancia

 

Por favor, contacte con su médico si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tofacitinib:

• si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, aparición de flemas o cambios en las flemas, pérdida de peso, piel caliente, roja o dolorida o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo normal, o se siente muy cansado
• si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o un sistema inmunitario débil)
• si padece algún tipo de infección, está recibiendo tratamiento para alguna infección, o si padece infecciones que vuelven a aparecer. Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien. Tofacitinib puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección
• si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis. Su médico le realizará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib y puede volver a realizarle la prueba durante el tratamiento
• si padece alguna enfermedad del pulmón crónica
• si tiene problemas en el hígado
• si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede activarse mientras esté tomando tofacitinib. Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib y mientras esté tomando tofacitinib
• si tiene 65 años de edad o más, si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado. Tofacitinib puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se han notificado cáncer de leucocitos, cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer (como cáncer de mama, piel, próstata y páncreas) en pacientes tratados con tofacitinib. Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con tofacitinib, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con tofacitinib
• si tiene un riesgo conocido de fracturas, por ejemplo, si tiene 65 años o más, es mujer o toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• se han observado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman tofacitinib. Su médico puede recomendarle que se realice exámenes de la piel con regularidad mientras toma tofacitinib. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico
• si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4)
• si tiene problemas renales
• si tiene intención de vacunarse, informe a su médico. No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma tofacitinib. Antes de comenzar a tomar tofacitinib, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster
• si padece problemas de corazón, presión arterial alta, colesterol alto, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado.

 

Coágulos de sangre

Se han notificado casos de pacientes tratados con tofacitinib que han desarrollado coágulos de sangre en los pulmones o en las venas. Su médico revisará su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas y determinará si tofacitinib es apropiado para usted. Si ya ha tenido problemas por desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos [por ejemplo, si tiene sobrepeso importante, cáncer, problemas de corazón, diabetes, ha experimentado un ataque al corazón (en los 3 meses anteriores), ha tenido una cirugía mayor reciente, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva, si se le ha identificado alguna anomalía en la coagulación a usted o a sus familiares cercanos], si tiene una edad avanzada o si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que tofacitinib no es adecuado para usted.

Consulte a su médico inmediatamente:

• si presenta falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o los brazos, dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos mientras toma tofacitinib, ya que éstos pueden ser signos de un coágulo en los pulmones o en las venas.
• si experimenta cambios graves en la vista (visión borrosa, pérdida parcial o total de visión), ya que esto puede ser un signo de coágulos sanguíneos en los ojos.
• si usted, su pareja o su cuidador detectan la aparición repentina de dolores de cabeza intensos, que pueden ir acompañados de náuseas y vómitos, desmayos, mareos o sensación de aturdimiento, problemas temporales de visión, debilidad en un lado del cuerpo, deterioro progresivo del estado mental, convulsiones o pérdida de conciencia, ya que pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas alrededor del cerebro.
• si presenta signos y síntomas de infarto de miocardio, como dolor torácico grave u opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad para respirar, sudor frío, mareo o mareos repentinos. Se han notificado casos de pacientes tratados con tofacitinib que han tenido un problema de corazón, incluido un infarto de miocardio. Su médico evaluará su riesgo para desarrollar un problema de corazón y determinará si tofacitinib es adecuado para usted.
• si usted, su pareja o su cuidador detectan síntomas neurológicos de nueva aparición o que empeoran, incluidos debilidad muscular general, problemas de visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que provocan confusión y cambios de personalidad, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

 

Pruebas adicionales de control

Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar tofacitinib, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).

 

No debe tomar tofacitinib si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con tofacitinib para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).

 

Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado. Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con tofacitinib. Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.

 

Pacientes de edad avanzada

Se observa un mayor número de infecciones, algunas de las cuales pueden ser graves, en los pacientes de 65 años de edad y mayores. Informe a su médico tan pronto como note cualquier signo o síntoma de infección.

 

Los pacientes de 65 años de edad y mayores pueden presentar un mayor riesgo de infecciones, infarto de miocardio y algunos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que tofacitinib no es adecuado para usted.

Pacientes asiáticos

Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.

 

También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares. Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.

 

Niños y adolescentes

La seguridad y los beneficios de tofacitinib aún no se han establecido en pacientes menores de 2 años de edad.

 

Otros medicamentos y Tofacitinib Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si tiene diabetes o está tomando medicamentos para tratar la diabetes. Su médico puede decidir que necesita menos medicamento antidiabético mientras toma tofacitinib.

 

Algunos medicamentos no deben tomarse con tofacitinib. Si se toman con tofacitinib, podrían alterar el nivel de tofacitinib en su cuerpo, y la dosis de tofacitinib podría requerir un ajuste. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

•    antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
•    fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas

 

No se recomienda el uso de tofacitinib con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral, la interleucina-17, la interleucina-12/interleucina-23, los antagonistas de las integrinas y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrólimus. El uso de tofacitinib con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.

 

Pueden aparecer infecciones graves y fracturas con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).

 

Embarazo y lactancia

Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con tofacitinib y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se debe usar tofacitinib durante el embarazo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma tofacitinib.

 

Si está tomando tofacitinib y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con tofacitinib.

 

Conducción y uso de máquinas

Tofacitinib no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Tofacitinib Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Tofacitinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento se lo ha facilitado y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, no se debe exceder la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Dosis

 

Artritis reumatoide

 

Artritis psoriásica

 

Si padece artritis reumatoide o artritis psoriásica, su médico puede intercambiar sus comprimidos de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día y tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día. Puede comenzar a tomar tofacitinib comprimidos de liberación prolongada una vez al día o tofacitinib comprimidos recubiertos con película dos veces al día el día siguiente a la última dosis de cualquiera de los comprimidos. No debe intercambiar tofacitinib comprimidos recubiertos con película y tofacitinib comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.

 

Espondilitis anquilosante

 

Colitis ulcerosa

 

Uso en niños y adolescentes

 

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil

•    La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día para pacientes de 40 kg o más.

 

Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos. Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.

 

Forma de administración

Tofacitinib es para uso por vía oral. Puede tomar tofacitinib con o sin alimentos.

 

Los comprimidos de tofacitinib se pueden triturar y tomar con agua.

 

Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

 

Si toma más Tofacitinib Stada del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar Tofacitinib Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tofacitinib Stada

No deje de tomar tofacitinib sin consultarlo con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.

 

Los efectos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica juvenil fueron consistentes con los observados en pacientes adultos con artritis reumatoide, con la excepción de algunas infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección viral) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, tos), que fueron más frecuentes en la población pediátrica con artritis idiopática juvenil.

 

Posibles efectos adversos graves

En casos raros, las infecciones pueden ser mortales. También se han notificado casos de cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y de infarto de miocardio.

 

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.

 

Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen

•    fiebre y escalofríos
•    tos
•    ampollas en la piel
•    dolor de estómago
•    dolor de cabeza persistente

 

Los signos de úlceras o agujeros (perforaciones) en el estómago (poco frecuentes) incluyen

•    fiebre
•    dolor en el estómago o dolor abdominal
•    sangre en heces
•    cambios no justificados en los hábitos intestinales

 

Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).

 

Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen

•    opresión en el pecho
•    sibilancias
•    mareo grave o sensación de vértigo
•    hinchazón de los labios, lengua o garganta
•    urticaria (prurito y habones)

 

Los signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, en las venas o en los ojos (poco frecuentes: tromboembolismo venoso) incluyen

•    falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina
•    dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda
•    hinchazón de las piernas o los brazos
•    dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas
•    enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos
• cambios graves en la vista
• aparición repentina de dolores de cabeza intensos
• desmayos, mareos o sensación de aturdimiento
• debilidad en un lado del cuerpo, deterioro progresivo del estado mental, convulsiones o pérdida de conciencia

 

Los signos de infarto de miocardio (poco frecuentes) incluyen

• dolor u opresión en el pecho (que pueden extenderse a los brazos, la mandíbula, el cuello y la espalda)
•    dificultad al respirar
•    sudor frío
•    aturdimiento o mareos repentinos

 

Otros efectos adversos que se han observado con tofacitinib se enumeran a continuación.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea, acné.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), fiebre, fatiga (cansancio), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de los glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones, aumento de las enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), dolor en los músculos y articulaciones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis, infección de los tejidos blandos y la fascia.

 

En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando tofacitinib se administró solo que en combinación con metotrexato.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Tofacitinib Stada

El principio activo es tofacitinib.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio,

Recubrimiento con película: hipromelosa, triacetina y talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tofacitinib Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tofacitinib Stada 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos (8,1 mm de diámetro), con un "5" en relieve en un lado y lisos en el otro.

 

Tofacitinib Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tofacitinib Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos (9,6 mm de diámetro), con un "10" en relieve en un lado y lisos en el otro.

 

Los comprimidos se envasan en blísteres o blísteres unidosis de PA/Alu/PVC//Alu.

 

Se presentan en envases con 56, 112, o 182 comprimidos recubiertos con película y 56x1, 112x1, o 182x1 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Representante local:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel,

Alemania

o

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascaului Nr 10

401135 Turda, Cluj County,

Rumanía

o

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000,

Malta

o

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona,

España

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary,

Irlanda

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena,

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda, Noord-Brabant,

Holanda

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finlandia                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Austria                                          Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Bélgica                                          Tofacitinib EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo                            Tofacitinib EG 5 mg/10 mg comprimés pelliculés

República Checa              Tofacitinib STADA

Alemania                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten

Dinamarca                            Tofacitinib STADA

España              Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia                                          TOFACITINIB STADA 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Grecia                                           Tofacitinib/STADA

Chipre                                           Tofacitinib/STADA

Croacia              Tofacitinib               STADA 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Hungría                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg filmtabletta

Irlanda                                          Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg film-coated tablets

Malta                                          Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg film-coated tablets

Islandia                                          Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Italia                                          Tofacitinib EG

Holanda                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Noruega                            Tofacitinib STADA

Portugal                            Tofacitinib STADA

Rumanía                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg comprimate filmate

Suecia                                          Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Eslovenia                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Eslovaquia                            Tofacitinib STADA 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.