Prospecto: información para el usuario

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin 200 mg/25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin contiene dos principios activos:

 

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIANt)

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para la multiplicación del virus. Por tanto, Emtricitabina/Tenofovir alafenamida reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.

 

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin en combinación con otros medicamentos se usa para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.

 

 

No tome Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin:

 

•       Si es alérgico a la emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).

 

Advertencias y precauciones

 

Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir alafenamida.

 

Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando emtricitabina/tenofovir alafenamida podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin:

 

•       Si tiene problemas hepáticos o ha padecido enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.

 

Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de emtricitabina/tenofovir alafenamida. No deje de tomar emtricitabina/tenofovir alafenamida sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin.

 

• Su médico puede no prescribirle emtricitabina/tenofovir alafenamida si el virus tiene una mutación K65R, ya que emtricitabina/tenofovir alafenamida puede no ser capaz de reducir la cantidad de virus HIV en su organismo de una manera tan eficaz.

 

•       Si tiene problemas renales o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.

Es posible que su médico le pida análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al iniciar el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida y durante el mismo.

 

Mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin

 

Una vez que empiece a tomar emtricitabina/tenofovir alafenamida, esté atento a:

 

• Signos de inflamación o infección

 

•              Dolor articular, rigidez o problemas óseos

 

•         Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.

 

Existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma emtricitabina/tenofovir alafenamida durante un período de tiempo prolongado (ver Advertencias y precauciones).

 

Niños y adolescentes

 

No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.

 

No se ha estudiado todavía el uso de emtricitabina/tenofovir alafenamida en niños de 11 años de edad o menores.

 

Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Emtricitabina/tenofovir alafenamida puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de emtricitabina/tenofovir alafenamida o de otros medicamentos pueden cambiar. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.

 

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:

 

No debe tomar emtricitabina/tenofovir alafenamida con medicamentos que contengan:

 

• tenofovir alafenamida

 

• tenofovir disoproxilo

 

• lamivudina

 

• adefovir dipivoxil

 

• Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Otros tipos de medicamentos:

 

Consulte con su médico si está tomando:

 

• antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan:

 

 

• medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH:

 

 

• antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, como por ejemplo:

 

 

• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:

 

 

•         Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

 

Embarazo y lactancia

 

•       Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
•       Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada y pregunte sobre los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento antiretroviral para usted y su hijo.

 

 

Si ha tomado emtricitabina/tenofovir alafenamida durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

 

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida. Esto se debe a que uno de los principios activos de este medicamento pasa a la leche materna.

Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.

 

Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, debe consultar con su médico lo antes posible.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Emtricitabina/tenofovir alafenamida puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

 

Este medicamento contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos

Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con o sin alimentos

 

Se recomienda que no mastique ni machaque el comprimido, debido a su sabor amargo.

 

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tómese las dos mitades del comprimido, una tras otra, para conseguir la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

 

Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

 

Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de emtricitabina/tenofovir alafenamida una vez finalizada la diálisis.

 

Si toma más Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin del que debe

 

Si toma más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida, puede correr mayor riesgo de efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

 

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda mostrar qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico , o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin

 

Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir alafenamida.

 

Si olvida una dosis:

 

•                   Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma emtricitabina/tenofovir alafenamida, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

 

•                   Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma emtricitabina/tenofovir alafenamida, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

 

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir alafenamida, tome otro comprimido.

 

No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Lupin

 

No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir alafenamida sin hablar antes con su médico. Interrumpir emtricitabina/tenofovir alafenamida puede afectar gravemente al correcto funcionamiento de tratamientos futuros. Si se interrumpe emtricitabina/tenofovir alafenamida por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de emtricitabina/tenofovir alafenamida.

 

Cuando vea que le queda poca cantidad de emtricitabina/tenofovir alafenamida, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

 

Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante no dejar de tomar emtricitabina/tenofovir alafenamida sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, suspender el tratamiento puede producir un empeoramiento de la hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.

 

• Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente

 

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y que han sufrido infecciones oportunistas en el pasado (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.

 

• Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo), después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:

 

 

• Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.

 

Efectos adversos muy frecuentes

 

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• ganas de vomitar (náuseas)

 

Efectos adversos frecuentes

 

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

• sueños anormales

 

• dolor de cabeza

 

• mareo

 

• diarrea

 

• vómitos

 

• dolor de estómago

 

• gases (flatulencia)

 

• erupción

 

• cansancio (fatiga)

 

Efectos adversos poco frecuentes

 

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

• baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)

 

• problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)

 

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

 

• picazón (prurito)

 

• habones (urticaria)

 

• dolor en las articulaciones (artralgia)

 

 

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

 

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

• Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como emtricitabina/tenofovir alafenamida pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

 

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No retirar el desecante. No ingerir el desecante

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de este medicamento contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida succinato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

 

Los demás componentes son

 

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa anhidra.

 

Recubrimiento con película:

Hidroxipropil celulosa, hipromelosa, talco, carbonato de calcio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, grabados en una de las caras con “L” y en la otra con el número “0”.

 

Este medicamento se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de tamiz molecular que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos) . El desecante de tamiz molecular no se debe tragar.

 

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de 60 (2 frascos de 30) y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main,

Alemania

 

Responsable de la fabricación:

 

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

Frankfurt am Main

D-60314

Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2026.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)